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内容大纲
本书按《国家职业教育改革实施方案》中对教学标准的设计要求，根据2019年版《中华人民共和国药品管理法》、2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）和2015年版《中华人民共和国职业分类大典》，由全国各医药类高职院校资深教师和在企业从事药品生产管理的专家共同编写，涵盖了药品生产中片剂制备、注射剂制备等工序涉及的工种定义、岗位职责、常用设备、岗位标准操作程序、制药设备标准操作规程、生产过程注意事项及质量控制要点、考核内容及评分标准等内容。
本教材适用于开设药物制剂生产技能综合实训课程的相关院校选用，也可作为药物制剂高级工、中级工技能考核的培训教材，还可作为药品生产企业工人职业技能培训的参考资料。 -
作者介绍
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目录
第一章 绪论
项目一 认识药物制剂剂型
任务一 认识药物剂型的重要性
任务二 认识药物制剂制备工艺的重要性
任务三 了解药物制剂的发展概况
项目二 药物制剂生产过程GMP管理
任务一 认识药品质量的重要性
任务二 熟悉GMP起源与发展
任务三 制剂生产中GMP要求与管理
第二章 粉碎、筛分、混合操作
项目一 粉碎操作
任务一 熟悉物料粉碎工艺操作的相关背景资料
任务二 训练物料粉碎操作
项目二 物料筛分操作
任务一 熟悉物料筛分操作的相关背景资料
任务二 训练物料筛分操作
项目三 物料混合操作
任务一 熟悉物料混合操作的相关背景资料
任务二 训练物料混合操作
第三章 制药工艺用水的制备操作
项目一 纯化水的制备操作
任务一 熟悉纯化水制备操作的相关背景资料
任务二 训练纯化水制备操作
项目二 注射用水的制备操作
任务一 熟悉注射用水制备操作的相关背景资料
任务二 训练注射用水制备的操作
第四章 片剂制备操作
项目一 湿法制粒工艺操作
任务一 熟悉湿法制粒操作的相关背景资料
任务二 训练湿法制粒操作
项目二 压片工艺操作
任务一 熟悉压片操作的相关背景资料
任务二 训练压片操作
项目三 片剂包衣工艺操作
任务一 熟悉包衣操作的相关背景资料
任务二 训练包薄膜衣操作
第五章 胶囊填充工艺操作
任务一 熟悉胶囊填充操作的相关背景资料
任务二 训练胶囊填充操作
第六章 丸剂制备工艺操作
任务一 熟悉丸剂制备操作的相关背景资料
任务二 训练制丸操作
第七章 软胶囊的制备工艺操作
项目一 化胶工艺操作
任务一 熟悉化胶操作的相关背景资料
任务二 训练化胶操作
项目二 软胶囊内容物配制操作
任务一 熟悉软胶囊内容物配制操作的相关背景资料
任务二 考核软胶囊内容物配制操作
项目三 压制软胶囊操作
任务一 熟悉压制软胶囊操作的相关背景资料
任务二 训练压制软胶囊操作
项目四 软胶囊干燥、清洗操作
任务一 熟悉软胶囊干燥、清洗操作的相关背景资料
任务二 训练软胶囊干燥、清洗操作
第八章 滴丸制备工艺操作
任务一 熟悉滴丸制备操作的相关背景资料
任务二 训练滴丸制备操作
第九章 注射剂制备工艺操作
项目一 安瓿的洗涤操作
任务一 熟悉安瓿洗涤操作的相关背景资料
任务二 训练安瓿洗涤操作
项目二 小容量注射剂的配液操作
任务一 熟悉配液操作的相关背景资料
任务二 训练配液操作
项目三 小容量注射剂的灌封操作
任务一 熟悉灌封操作的相关背景资料
任务二 训练灌封操作
项目四 小容量注射剂的灭菌、检漏操作
任务一 熟悉灭菌、检漏操作的相关背景资料
任务二 训练灭菌、检漏操作
第十章 无菌粉末分装粉针剂的制备工艺操作
项目一 洗瓶操作
任务一 熟悉洗瓶操作的相关背景资料
任务二 训练洗瓶操作
项目二 洗胶塞操作
任务一 熟悉洗胶塞操作的相关背景资料
任务二 训练洗胶塞操作
项目三 无菌粉末分装操作
任务一 熟悉无菌粉末分装操作的相关背景资料
任务二 训练无菌粉末分装操作
项目四 无菌粉末轧盖操作
任务一 熟悉无菌粉末轧盖操作的相关背景资料
任务二 训练轧盖操作
第十一章 软膏剂制备工艺操作
项目一 软膏剂配制工艺操作
任务一 熟悉软膏剂配制操作的相关背景资料
任务二 训练软膏剂配制操作
项目二 软膏剂灌封工艺操作
任务一 熟悉软膏剂灌封操作的相关背景资料
任务二 训练软膏剂灌封操作
第十二章 固体制剂的内包装操作
任务一 熟悉固体制剂的包装操作的相关背景资料
任务二 训练固体制剂的内包装操作
第十三章 验证及设备验证
任务一 熟悉设备验证的相关背景资料
任务二 HLSG-50湿法混合制粒机的验证操作
任务三 ZP-35B旋转式压片机的验证
任务四 0.5t/h一级反渗透纯水装置的验证
第十四章 片剂生产工艺设计
任务一 对乙酰氨基酚片生产工艺设计
任务二 制粒、干燥和压片操作
任务三 研讨和撰写实训总结
附录一 《药物制剂生产技能综合实训》课程标准
附录二 药品生产质量管理规范（2010年修订）
参考文献
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