- 药品GMP实务(第3版医药类高职高专药学类十四五系列教材)
- - 作者：编者:黄竹青//刘颖|责编:赵丹青
  - 出版社：西安交大
  - ISBN：9787569318531
  - 出版日期：2022/08/01
  - 页数：226
- 售价：17.2

内容大纲
《药品GMP实务》(第3版)共分12章，11个实训项目，分别介绍了药品生产及流通过程中机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量管理、确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检与换证管理等内容。为了丰富版面，使本书新颖别致，教材中添加了“知识链接”“考点链接”“课堂讨论”等小栏目。章后安排有学习小结、目标检测及参考答案，便于学生自学。部分章节后根据实际需要安排了部分实训内容，增加了“实训注意事项”“实训思考”等内容，避免实训过程中的失误。
本书凝聚了药品监管、生产、销售、教学人员的集体智慧。
作者介绍
目录
第一章  导论
  第一节  GMP的起源与发展
  第二节  GMP的分类和特点
  第三节  GMP实施的三要素
  第四节  实施GMP的意义和基本原则
  第五节  TQM、GMP与IS09000
第二章  机构与人员
  第一节  机构设置
  第二节  各部门具体职能与人员职责
  第三节  关键人员
  第四节  人员的选择和培训
  第五节  人员卫生
  实训一  人员洗手、手消毒操作
  实训二  人员进出洁净区
第三章  厂房与设施
  第一节  我国GMP对厂房与设施的基本要求
  第二节  厂房与设施管理
  第三节  环境卫生管理
  实训三  生产区设备的清洁卫生消毒
第四章  设备
  第一节  制药设备的设计与选型原则
  第二节  制药设备的管理
  第三节  制药设备的清洁
  第四节  制药用水
  实训四  压片机的清洗和消毒
第五章  物料与产品
  第一节  我国GMP对物料与产品管理的基本要求
  第二节  物料采购管理
  第三节  物料仓储管理
  实训五  物料的接收
  实训六  物料进入洁净区
第六章  文件管理
  第一节  我国GMP对文件管理的基本要求
  第二节  GMP文件的分类
  第三节  GMP文件管理
  第四节  GMP文件的编号管理
  实训七  称量记录
  实训八  抄写SOP
第七章  生产管理
  第一节  我国GMP对生产管理的基本要求
  第二节  生产操作规程
  第三节  批生产记录
  第四节  批包装记录
  第五节  防止生产过程中的混淆、污染和交叉污染
  第六节  生产过程的管理
  第七节  工艺卫生管理
  实训九  生产用具的清洗、消毒
第八章  质量管理
  第一节  我国GMP对质量管理的基本要求
  第二节  质量标准的制定

  第三节  质量检验
  第四节  质量控制
  实训十  填写质量管理文件
第九章  确认与验证
  第一节  概述
  第二节  验证的分类与适用范围
  第三节  确认与验证程序及管理
  第四节  确认与验证的内容
第十章  委托生产与委托检验
  第一节  委托生产与委托检验的概念
  第二节  委托生产
  第三节  委托检验
  第四节  合同
第十一章  产品发运与召回
  第一节  我国GMP对产品发运与召回管理的基本要求
  第二节  产品销售及服务
  第三节  产品退货及召回
第十二章  自检与换证管理
  第一节  我国GMP对自检与换证管理的基本要求
  第二节  自检
  第三节  GMP的申报与换证
  第四节  GMP换证检查
  实训十一  模拟药品生产企业GMP换证现场检查
目标检测参考答案
附录
附录一  药品生产流程图
附录二  与药品GMP相关的法律法规标准及实施解答
参考文献

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