- 药事管理学(供药学类专业用第7版全国高等学校药学类专业第九轮规划教材)
- - 作者：编者:冯变玲|责编:程怡//张绪
  - 出版社：人民卫生
  - ISBN：9787117337779
  - 出版日期：2022/10/01
  - 页数：378
- 售价：34

内容大纲
本教材以《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）为核心，以保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康为重点，力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。同时为引导学生强化法治思维，倡导并践行社会主义核心价值观，激发学生的家国情怀，教材还融入了课程思政内容。此外，该教材与执业药师资格考试、卫生专业技术资格考试相衔接，结合《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）的要求，尽量覆盖执业药师资格考试大纲和卫生专业技术资格考试大纲的相关知识点。
作者介绍
冯变玲，西安交通大学药学院药事管理与临床药学系教授，博士研究生导师。现任西安交通大学药品安全与政策研究中心副主任，国际药物经济学与结果研究学会西北分中心副主席，陕西省药学会药事管理专业委员会主任委员、药物经济学专业委员会副主任委员，陕西省医疗保险研究会副秘书长，陕西省医药价格协会政策研究中心主委等职。主持国家社科基金项目、国家食品药品监督管理局基金项目、陕西省重点研发计划项目等30余项，先后发表研究论文近百篇。从事教学工作31年，主讲药事管理学、药事管理学进展、药事管理与法规、药事法规、药物经济学等课程，作为主编、执行主编、副主编或编委参与普通高等教育国家级规划教材《药事管理学》《药事管理与法规》等多部教材的编写。
目录
第一章  绪论
  第一节  药事管理概述
    一、药事及药事管理的含义
    二、药事管理的重要性
  第二节  药事管理学科的发展、定义和性质
    一、药事管理学科发展概况
    二、药事管理学科的定义、性质
  第三节  药事管理学课程概述
    一、药事管理学课程教学目标及要求
    二、我国药事管理学课程基本内容
    三、药事管理学课程的教学方法
    四、《药事管理学》教材的结构与特点
  第四节  药事管理研究特征与方法类型
    一、药事管理研究性质、基本原则及特征
    二、药事管理研究过程与步骤
    三、药事管理研究方法
第二章  药品管理制度
  第一节  药品
    一、药品的定义
    二、药品管理的分类
    三、药品的质量特性和商品特征
  第二节  药品监督管理
    一、药品监督管理的性质和作用
    二、药品监督管理的内容
    三、药品检查
  第三节  药品标准与药品质量监督检验
    一、药品标准
    二、药品质量监督检验
  第四节  我国的药品管理制度
    一、概述
    二、药品分类管理制度
    三、国家基本药物制度
    四、基本医疗保障的药品管理制度
第三章  药事组织
  第一节  药事组织概述
    一、药事组织的含义
    二、药事组织的类型
  第二节  药品行政监督管理组织
    一、药品监督管理组织体系
    二、各级药品监督管理部门职责
    三、药品监督管理的相关部门
  第三节  药品技术监督管理机构
    一、药品检验机构
    二、国家药典委员会
    三、国家药品监督管理局药品审评中心
    四、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    五、国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
    六、国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）
    七、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
    八、国家中药品种保护审评委员会（国家市场监督管理总局食品审评中心）

  第四节  药品生产、经营、使用及其他组织
    一、药品生产企业与药品经营企业
    二、医疗机构药学部门
    三、药学教育组织
    四、药学科研组织
    五、药学社会团体
  第五节  国际及国外药事管理相关组织机构
    一、世界卫生组织
    二、人用药品技术要求国际协调理事会
    三、美国药品监督管理体制及机构
    四、欧盟药品监督管理体系及机构
    五、日本药品监督管理体系及机构
第四章  药学技术人员管理
  第一节  药学技术人员概述
    一、药学技术人员与药师
    二、国际药师管理概述
  第二节  我国药学人才培养与职业资格管理
    一、我国药学专业技术人才培养和教育
    二、药学技术人员职业准入资格和资格管理
    三、药学技术人员专业技术职务任职资格及管理
  第三节  我国药学技术人员业务领域和职责
    一、医疗机构的药学技术人员
    二、药品经营企业的药学技术人员
    三、药品生产企业及其他领域药学技术人员
  第四节  药师行业自律组织与职业道德建设
    一、我国药师自律组织与行业协会
    二、药师行为规范与药学职业道德规范
第五章  药品管理法律
  第一节  药品管理立法概述
    一、药品管理立法与药事管理法的概念
    二、药品管理立法的基本特征
    三、药品管理立法的历史发展
    四、我国的药品管理立法
  第二节  《药品管理法》主要内容
    一、总则
    二、药品研制和注册
    三、药品上市许可持有人
    四、药品生产
    五、药品经营
    六、医疗机构药事管理
    七、药品上市后管理
    八、药品价格和广告
    九、药品储备和供应
    十、监督管理
    十一、法律责任
    十二、附则
  第三节  《疫苗管理法》主要内容
    一、疫苗管理概述
    二、疫苗研制、生产和批签发管理
    三、疫苗流通

    四、疫苗上市后管理
    五、法律责任
第六章  药品注册管理
  第一节  药物研发与注册管理概述
    一、药物研发特点和管理要求
    二、药品注册管理制度的发展
    三、我国的药品注册管理制度
  第二节  药品注册管理的基本制度和要求
    一、药品注册的概念与分类
    二、药品注册管理部门和管理原则
    三、药物研制和药品注册活动要求
    四、药品注册的基本制度
  第三节  药品上市注册
    一、药物临床试验
    二、药品上市许可
    三、关联审评审批
    四、药品注册核查和药品注册检验
  第四节  药品加快注册上市程序
    一、突破性治疗药物的程序
    二、附条件批准程序
    三、优先审评审批程序
    四、特别审批程序
  第五节  药品上市后变更和再注册
    一、药品上市后研究和变更
    二、药品再注册
  第六节  监督管理与法律责任
    一、监督管理
    二、法律责任
第七章  药品上市后再评价与安全性监测管理
  第一节  药品上市后再评价
    一、药品上市后再评价的概念和意义
    二、药品上市后再评价的内容与相关制度
    三、药品上市后再评价与监测管理
  第二节  药物警戒与药品不良反应监测管理
    一、药物警戒与药品不良反应
    二、药物警戒质量管理规范
    三、药品不良反应监测与管理制度
  第三节  药品召回管理
    一、药品召回的定义与分类
    二、药品召回管理制度
    三、法律责任
第八章  药品生产监督管理
  第一节  药品生产管理与质量管理
    一、生产管理与质量管理
    二、药品生产管理
    三、现代制药工业的现状与发展
  第二节  药品生产监督管理
    一、药品生产许可管理
    二、药品生产管理
    三、药品生产监督检查

  第三节  药品生产质量管理规范
    一、GMP制度的概述
    二、GMP的主导思想和特点
    三、我国GMP的主要内容
第九章  药品经营监督管理
  第一节  药品经营管理概述
    一、药品销售渠道概述
    二、药品经营企业的经营方式和范围
    三、药品流通概述
  第二节  药品经营与流通监督管理
    一、药品经营许可管理
    二、药品流通监督管理
  第三节  药品经营质量管理规范
    一、GSP概述
    二、药品批发的质量管理
    三、药品零售的质量管理
    四、其他经营质量管理要求
  第四节  药品电子商务
    一、电子商务及药品电子商务概述
    二、互联网药品交易服务管理规定
第十章  医疗机构药事管理
  第一节  医疗机构与药事管理
    一、医疗机构及医疗机构药学服务
    二、医疗机构药事管理
    三、医疗机构药事管理组织和药学部门
  第二节  医疗机构药学部门的任务、组织和人员配备
    一、医疗机构药学部门
    二、药学部门的组织结构
    三、药学部门的人员配备
  第三节  调剂业务和处方管理
    一、调剂工作概述
    二、调剂工作的组织
    三、药品单位剂量调配系统
    四、处方管理
    五、临床静脉用药集中调配的管理
  第四节  医疗机构制剂管理
    一、医疗机构制剂许可制度
    二、医疗机构制剂品种及管理
    三、医疗机构制剂质量管理
  第五节  医疗机构药品供应管理
    一、采购药品管理
    二、药品保管
    三、药品分级管理制度
  第六节  临床合理用药管理
    一、临床合理用药管理概述
    二、临床不合理用药现状和分析
    三、临床合理用药管理的实施
    四、医疗机构合理用药与临床药学服务
第十一章  特殊管理药品的管理
  第一节  特殊管理的药品概述

    一、特殊管理的药品及其特殊性
    二、其他特殊管理的药品
    三、药物滥用和毒品的危害
  第二节  麻醉药品和精神药品的管理
    一、定义和种类
    二、管理机构
    三、种植、实验研究和生产管理
    四、经营和使用管理
    五、储存和运输管理
    六、法律责任
  第三节  医疗用毒性药品的管理
    一、定义和品种
    二、生产管理
    三、经营和使用管理
    四、法律责任
  第四节  药品类易制毒化学品的管理
    一、易制毒化学品和药品类易制毒化学品的概念与分类
    二、药品类易制毒化学品的管理主体
    三、药品类易制毒化学品的管理规定
  第五节  其他实行特殊管理的药品
    一、含特殊药品复方制剂的管理
    二、兴奋剂的管理
第十二章  中药管理
  第一节  中药及其作用
    一、中药的概念及其作用
    二、中药品种及其行业发展概况
    三、中药传承创新发展进程
  第二节  中药管理有关规定
    一、中药材管理规定
    二、中药饮片管理规定
    三、中成药管理规定
  第三节  中药品种保护
    一、中药品种保护的背景和意义
    二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门
    三、中药保护品种的范围和等级划分
    四、申请中药品种保护的程序
    五、中药品种保护的措施
  第四节  野生药材资源保护管理
    一、野生药材资源保护的目的及其原则
    二、重点保护的野生药材物种分级及其品种名录
    三、野生药材资源保护管理的具体办法
  第五节  中药材生产质量管理规范
    一、中药材GAP基本概况
    二、中药材GAP主要内容介绍
第十三章  药品信息管理
  第一节  药品信息管理概述
    一、药品信息的含义和类型
    二、药品信息的收集与服务
    三、药品信息的监督管理
  第二节  药品包装标签和说明书管理

    一、药品包装标签和说明书管理概述
    二、药品说明书管理规定
    三、药品包装标签管理规定
  第三节  药品广告管理
    一、药品广告的定义和作用
    二、药品广告管理机构
    三、药品广告的审批
    四、药品广告的内容和发布要求
    五、法律责任
  第四节  互联网药品信息服务管理
    一、互联网药品信息服务的概念和分类
    二、互联网药品信息服务的审批
    三、互联网药品信息服务的基本要求
    四、法律责任
  第五节  药品追溯管理
    一、药品追溯相关概念
    二、我国药品追溯管理的发展历程
    三、药品追溯管理的主要内容
第十四章  药品知识产权保护
  第一节  药品知识产权概述
    一、知识产权的概念及种类
    二、药品知识产权的概念及种类
    三、药品知识产权的特征与保护意义
  第二节  药品专利保护
    一、我国药品专利保护发展概述
    二、药品专利的概念及分类
    三、药品专利的申请、审批与授权
    四、药品专利的保护
    五、药品专利侵权及法律责任
  第三节  药品商标保护
    一、商标的概念、特征和分类
    二、药品商标的概念、特征和作用
    三、药品商标权的取得及内容
    四、药品商标的保护
    五、药品注册商标的侵权及法律责任
  第四节  药品商业秘密保护
    一、药品商业秘密的概念及特征
    二、药品商业秘密的内容
    三、药品商业秘密的保护
    四、药品商业秘密的侵权及法律责任
  第五节  未披露的药品试验数据保护
    一、未披露的药品试验数据的概念、内容和特征
    二、未披露的药品试验数据保护的方式及意义
    三、我国对未披露的药品试验数据的保护
参考文献
英汉词汇对照表
汉英词汇对照表

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