[
-
内容大纲
本书全面介绍中医药在欧盟的发展现状，欧盟植物药监管体系和上市途径，欧盟植物药研发指南，《欧洲药典》相关概念及农残控制项目要求，欧盟植物药制品与生产企业的质量管理体系，植物药的标签及其可读性要求、CTD/eCTD准备和申请，欧盟植物药专论，欧盟已上市植物药案例解读，可为国内中药企业进入欧盟市场提供参考指导，为中药企业在欧盟将中药产业本土化夯实基础。 -
作者介绍
-
目录
第一章 中药在欧盟的发展现状
第一节 中药出口欧盟市场情况
第二节 中药在欧盟注册情况
第二章 欧盟医药监管体系和上市途径
第一节 欧盟及各成员国药审机构简介
第二节 欧盟药品监管法规简介
第三节 植物性产品的分类和上市审评途径
第三章 欧盟中医药研发指南解读分析
第一节 临床前药理、药效和安全性技术指南解读
第二节 化学成分生产和控制技术指南解读
第三节 质量规范指南：植物药物质/植物药制剂以及植物药产品/传统植物药产品的试验方法和验收标准解读
第四节 临床有效性技术指南解读
第四章 《欧洲药典》简介
第一节 《欧洲药典》相关概念
第二节 《欧洲药典》农残控制项目要求
第五章 欧盟植物药制品与生产企业质量管理体系
第一节 欧盟对植物药制品的管理
第二节 欧盟对植物药产品生产企业的管理
第六章 欧盟植物药标签、说明书及广告的管理
第一节 欧盟对药品标签和说明书的相关规定
第二节 欧盟对药品说明书的可读性要求
第三节 丹参胶囊在欧盟注册过程中的可读性方案
第四节 欧盟对药品广告的要求
第七章 欧盟植物药CTD/eCTD的准备和申请
第一节 欧盟对通用技术文件（CTD）的基本要求
第二节 电子通用技术文件（eCTD）简介
第八章 欧盟草药专论
第一节 欧盟草药专论概述
第二节 欧盟草药专论的作用及应用
第九章 欧盟已上市植物药案例解读
第一节 欧盟审评和注册品种最新进展
第二节 中药传统应用注册申请案例分析
第三节 欧盟植物药其他途径申请案例分析
第十章 总结和展望
第一节 中药欧盟注册要点总结
第二节 展望
附录
参考文献
同类热销排行榜
[an error occurred while processing this directive]推荐书目
-
孩子你慢慢来/人生三书 华人世界率性犀利的一枝笔，龙应台独家授权《孩子你慢慢来》20周年经典新版。她的《...
-
时间简史(插图版) 相对论、黑洞、弯曲空间……这些词给我们的感觉是艰深、晦涩、难以理解而且与我们的...
-
本质(精) 改革开放40年，恰如一部四部曲的年代大戏。技术突变、产品迭代、产业升级、资本对接...