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内容大纲
《药品GMP车间卫生管理与实践》全书共6章，主要内容包括：清洁的基本要求（第1章）、人员卫生（第2章）、厂房与设施的清洁与消毒（第3章）、生产系统（第4章）、物料系统（第5章）、清洁验证与空间消毒验证（第6章），本书坚持理论联系实际，在教学内容中及时引入制药企业的车间卫生管理新要求、新规范，收集大量工程数据及应用实例，全面提升了教材的实用性；不仅传授学生制药专业技术技能，同时培养学生科学严谨、求真务实、精益求精的职业素养。
《药品GMP车间卫生管理与实践》不仅可作为高等院校制药工程相关专业的专业劳动课教材，也可以作为药品生产相关产业工程技术人员的参考书。 -
作者介绍
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目录
第1章 清洁的基本要求
1.1 清洗的基本原理
1.1.1 溶解
1.1.2 增溶
1.1.3 乳化作用
1.1.4 分散悬浮作用
1.1.5 润湿
1.1.6 水解
1.1.7 物理清洗
1.2 清洗剂的选择
1.2.1 清洗剂的合规性考量
1.2.2 清洗剂的检测方法考量
1.2.3 清洗剂的安全性考量
1.2.4 计算举例-日常清洁
1.2.5 清洗剂的风险评估
1.3 清洗参数实验室开发
第2章 人员卫生
2.1 法规要求
2.1.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）
2.1.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录
2.2 人员卫生及行为规范
2.2.1 组织机构要求
2.2.2 人员卫生及行为规范要求
2.3 人员监测
2.3.1 人员监测要求
2.3.2 人员监测计划
2.4 更衣流程及更衣确认
2.4.1 更衣程序
2.4.2 更衣确认
2.5 洗手和消毒
2.6 工作服要求
2.7 人员培训要求
2.7.1 人员培训的基本要求
2.7.2 人员培训的实施
2.7.3 无菌药品生产操作人员的培训要求
2.8 人员健康检查要求
2.8.1 人员健康检查的基本要求
2.8.2 人员健康检查项目
2.8.3 人员健康检查档案管理要求
2.8.4 人员健康检查医疗机构要求
第3章 厂房与设施的清洁和消毒
3.1 厂房清洁
3.1.1 概念和介绍
3.1.2 系统设计
3.1.3 清洁程序
3.1.4 消毒程序
3.1.5 地漏的清洁和消毒
3.2 洁净设备的清洁
3.2.1 设备介绍
3.2.2 清洁程序
3.2.3 无菌隔离器与过氧化氢灭菌技术的应用
3.3 制药纯化水和注射用水质量控制与消毒
3.3.1 制药纯化水和注射用水微生物控制与消毒
3.3.2 制药纯化水和注射用水质量标准
3.4 空调系统清洁
3.4.1 空调净化系统概述：制药企业为什么要用空调净化系统？
3.4.2 空调净化系统的设计特点
3.4.3 空调设备和空气输送分配装置的运行管理
3.5 工艺用气
3.5.1 纯蒸汽系统清洁
3.5.2 工艺气体
3.6 昆虫和动物控制
3.6.1 虫鼠勘测
3.6.2 昆虫控制
3.6.3 动物控制
3.6.4 综合虫害管理
3.6.5 第三方虫鼠控制服务
第4章 生产系统
4.1 概述
4.1.1 生产系统清洁消毒的目的
4.1.2 生产系统清洁消毒的范围
4.1.3 生产系统清洁消毒的接受标准
4.2 生产设备的清洁消毒灭菌管理
4.2.1 设备的清洁
4.2.2 设备的消毒灭菌
4.2.3 设备存放管理
4.2.4 设备清洁规程编制
4.2.5 设备清洁程序设计示例
4.3 工器具清洗消毒管理
4.4 工器具、耗材及记录等物品的传递
4.4.1 传递窗传递
4.4.2 物料缓冲间传递
4.4.3 湿热灭菌柜传递
4.4.4 物品递入洁净区示例
第5章 物料系统
5.1 仓储区物料管理
5.1.1 仓储区的设计
5.1.2 设备设施管理
5.1.3 设备的清洁
5.1.4 物料接收
5.1.5 取样管理
5.1.6 储存
5.1.7 物料发放
5.2 洁净区物料管理
5.2.1 基本要求
5.2.2 物料传递程序
5.2.3 物料传递验证
第6章 清洁验证与空间消毒验证
6.1 清洁验证
6.1.1 概述
6.1.2 主要术语
6.1.3 清洁法规指南
6.1.4 清洁验证生命周期
6.2 空间消毒验证
6.2.1 臭氧消毒效果验证
6.2.2 VHP灭菌效果确认
参考文献
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