内容大纲
本书是药剂学、制药工艺、药品生产质量管理规范等课程的实践配套参考书，供制药工程、药品生产技术等专业师生使用。药品生产质量管理包括药品研制、技术转移、药品生产、质量管理和检验、药品销售、药品售后、药物警戒等整个生命周期所有影响药品质量和安全的因素管理，文件和记录系统庞大，本书收集的文件和记录仅是各个生产质量管理工序的代表案例。由于各个企业管理理念、方式方法及生产品种不同，加上药品监管政策在不断完善提高，制药工程相关专业知识和制药装备水平也在不断更新，本书内容也需要不断补充完善，期望读者提出批评和建议。
作者介绍
目录
第一章  药品生产质量管理文件和记录制度
  第一节  文件管理制度
  第二节  生产记录管理制度
第二章  药品生产质量管理文件
  第一节  人员管理
  第二节  工作职责
  第三节  生产管理(工艺规程)
  第四节  质量管理(质量标准和检验操作规程)
  第五节  设备管理
  第六节  卫生管理
  第七节  销售管理
  第八节  物料管理
  第九节  验证管理
第三章  药品生产质量管理记录
  第一节  药品批生产记录
  第二节  药品批检验记录

内容大纲

作者介绍