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内容大纲
本教材将学生必须掌握的教学内容融进了十五个教学项目，每个教学项目包括一个或数个目标任务，学生通过完成目标任务来掌握教学项目所要求的教学目标。本教材共分三个模块。模块一是制药类专业学生学习GMP和进入药厂工作前必须掌握的基础知识；模块二以现行GMP为基础，重点介绍GMP的主要内容；模块三是岗位拓展知识，重点介绍诊断试剂生产企业的质量管理内容。
通过本教材的学习，学生能更好地理解抽象的法规条款内容在制药企业的实际应用，提高岗位适应能力。 -
作者介绍
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目录
模块一 药品生产质量管理基础知识
项目一 药品的分类与识别
任务1 认识药事管理上的药品分类知识
任务2 药品和非药品的分类与识别
项目二 假劣药品的识别
任务1 假劣药品案例分析
任务2 根据药品的包装、标识来识别假劣药品
项目三 认识药品记录与数据管理
任务1 了解药品记录与数据管理
模块二 药品生产企业质量管理
项目一 认识理解GMP
任务1 理解GMP的内涵
任务2 了解药品GMP的主要内容
项目二 认识药品生产企业的人员和卫生管理
任务1 了解药品生产企业的组织机构设置和职责
任务2 了解药品生产企业的人员培训与卫生管理
任务3 人员进出洁净区实训
项目三 认识药品生产企业的文件管理
任务1 了解药品生产企业文件的类型和管理要求
任务2 根据现行的法规规章修订所给的SOP
项目四 检查和管理药品生产企业的硬件设施
任务1 检查制药车间
任务2 制定制药设备管理文件
任务3 校准仪器
项目五 认识药品生产企业的物料管理
任务1 评估和批准物料供应商
任务2 验收原辅料、包装材料
任务3 成品的接收和入库
项目六 认识药品生产企业的生产管理
任务1 分析讨论药品制药过程控制管理
任务2 认识药品的生产批号
任务3 物料平衡的计算
任务4 清毒剂配制岗位的清场与制药设备的清洁
项目七 认识制药企业验证管理
任务1 了解验证及确认相关知识
任务2 了解验证及确认程序及管理
项目八 认识药品生产企业变更、偏差管理
任务1 了解药品生产企业的变更控制
任务2 了解药品生产企业的偏差处理及纠正和预防
项目九 认识药品生产企业质量控制实验室管理
任务1 了解GMP实验室管理内容
任务2 查阅药品质量标准
任务3 制定药品质量检定原则
项目十 认识药品生产企业风险管理
任务1 分析讨论药品制药过程风险管理
项目十一 认识药品生产企业其他质量保证措施
任务1 整理归纳药品生产企业其他质量保证措施
模块三 体外诊断试剂生产企业质量管理
项目一 认识体外诊断试剂生产企业相关法规规定
任务1 认识体外诊断试剂的注册管理
任务2 了解体外诊断试剂生产企业质量管理要求
附录1 选择题综合测试
附录2 各项目填空题和简答题答案
附录3 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
附录4 最新法规库、案例库
参考文献
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