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内容大纲
《药品生产质量管理规范（GMP）实用教程》（第三版）以党的二十大精神为指引，以立德树人为根本任务，着力培养学生的职业技能和就业能力。对接国家教学标准，以《药品生产质量管理规范》（GMP）和新版《中华人民共和国药品管理法》等法规为主要依据，详细讲解了药品生产企业的机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法，体现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。
本教材采用项目化编写，案例导入与问题引领，及时更新实践发展新成果，有机融入思政元素，配套九个实训项目和教学用PPT，方便开展教学。通过扫描二维码可以获取项目中配套的数字化教学资源，实现线上线下同步学习。
本书适合高等职业院校、成教学院药学、药品生产及相关专业学生学习使用，也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。 -
作者介绍
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目录
项目一 走进GMP
单元一 GMP的产生与发展
单元二 GMP的类型和内容
单元三 我国现行版GMP的特点
单元四 药品生产监督检查
稳扎稳打
实训项目一 参观药品生产企业
学习评价
项目二 机构与人员
单元一 组织机构设置
单元二 GMP对人员的要求
单元三 人员培训
单元四 人员健康与卫生管理
稳扎稳打
学以致用
实训项目二 洗手、手消毒操作
学习评价
项目三 厂房、设施与设备
单元一 药品生产企业总体布局
单元二 厂房、设施的设计与布局
单元三 设备管理
单元四 空调净化系统的管理
单元五 制药工艺用水设备的管理
稳扎稳打
学以致用
实训项目三 人员进出洁净室更衣操作
学习评价
项目四 物料与产品管理
单元一 物料管理
单元二 包装材料管理
单元三 产品管理
稳扎稳打
学以致用
实训项目四 物料供应商审计
实训项目五 药品模拟召回
学习评价
项目五 文件管理
单元一 概述
单元二 文件的生命周期管理
单元三 文件示例
稳扎稳打
学以致用
学习评价
项目六 生产管理
单元一 生产过程管理
单元二 关键质量控制
单元三 委托生产与委托检验
稳扎稳打
学以致用
实训项目六 填写药品生产记录
实训项目七 起草药品委托生产质量协议
学习评价
项目七 质量控制与质量保证
单元一 质量控制实验室的管理
单元二 变更控制
单元三 偏差处理
单元四 纠正和预防措施
单元五 产品质量回顾分析
单元六 投诉与药物警戒活动
单元七 质量风险管理
稳扎稳打
学以致用
实训项目八 原辅料、成品取样
学习评价
项目八 确认和验证
单元一 确认
单元二 验证
单元三 验证管理
稳扎稳打
学以致用
实训项目九 制定旋转式压片机验证方案
学习评价
项目九 自检
单元一 概述
单元二 自检程序
单元三 自检后续管理
稳扎稳打
学以致用
学习评价
小试牛刀参考答案
稳扎稳打部分参考答案
附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）
参考答案
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