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内容大纲
制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承“精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色”的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。 -
作者介绍
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目录
第一章 概述
第一节 药品与质量管理
一、药品的涵义
二、质量管理
三、药品质量特性
四、药品质量管理
第二节 药品质量管理体系
一、质量管理体系
二、ISO 9000质量管理体系
三、药品质量管理体系的建立
四、药品生产质量管理规范
第三节 药品生产质量管理工程
一、基本涵义
二、作用和意义
三、特点和发展趋势
第四节 质量经济性
一、概述
二、质量经济性分析
三、质量成本分析
第五节 制药伦理与《药品管理法》
一、制药伦理
二、《药品管理法》
第二章 基础性工作
第一节 质量教育与文化建设
一、质量教育
二、质量文化
第二节 标准化工作
一、我国标准的体制
二、企业标准化
三、国际标准的采用
第三节 计量管理工作
一、计量基础知识
二、测量控制体系
三、计量管理
第四节 质量检验
第五节 现场管理
一、基本涵义
二、现场管理的工具
三、6S管理
第六节 质量信息工作
一、质量信息
二、工作内容
第七节 质量责任制工作
一、基本涵义
二、质量责任
三、质量否决
第三章 质量管理工程方法
第一节 三大主要活动
一、质量策划
二、质量控制
三、质量改进
第二节 典型科学方法
一、数学方法
二、系统分析方法
第三节 一般方法
一、问题管理方法
二、PDCA循环
三、数理统计方法
第四节 常用工具
一、七种质量工具
二、七种管理工具
三、质量管理工程的五大工具
第四章 质量方针目标与质量策划
第一节 质量方针与目标
一、质量方针
二、质量目标
第二节 方针目标管理
一、基本涵义
二、方针目标管理的实施
第三节 质量策划
一、基本涵义
二、产品质量先期策划
三、生产件批准程序
四、失效模式与影响分析
第五章 药品质量源于设计
第一节 质量设计与质量风险评估
一、质量源于设计
二、质量设计
三、质量设计的评审
四、质量风险评估
第二节 药品质量设计与新药研发
一、中药的质量设计与新药研发
二、化学药的质量设计与新药研发
第三节 药品生产质量与药厂设计
一、概述
二、药厂选址和总图布置
三、工艺流程设计
四、设备设计与选型
五、车间布置设计
六、管道布置设计
七、生产环境设计
第四节 制药工艺设计与环境和安全风险
一、制药工艺设计与环境风险
二、制药工艺设计与安全风险
第六章 质量控制
第一节 质量检测技术与测量系统分析
一、质量检测技术
二、测量系统分析
第二节 质量检验
一、基本涵义
二、质量检验程序
三、质量检验计划
四、质量特性分析和不合格严重性分级
第三节 抽样与检验
一、基本涵义
二、计数标准型抽样检验
三、计数调整型抽样检验
四、GB/T2829周期检验计数抽样标准的使用
第四节 统计过程控制
一、概述
二、控制图
三、过程能力分析
第七章 质量改进
第一节 概述
一、质量改进的内容
二、质量改进的必要性
三、质量改进的意义
第二节 质量改进的实施
一、质量改进的组织形式
二、质量改进的组织
三、质量改进的障碍
四、持续的质量改进
第三节 质量改进的技术与工具
一、实验设计
二、质量改进的工具
第四节 质量管理小组活动
一、概述
二、活动的启动和推进
三、活动的程序与实施
四、活动成果的评审和发表
第五节 六西格玛管理法
一、基本涵义
二、六西格玛改进程序
三、六西格玛设计程序
四、质量改进项目实施模式的比较
第六节 药品质量改进的实例
第八章 可靠性工程与验证
第一节 可靠性基础知识
一、基本涵义
二、可靠性与产品质量的关系
三、可靠性的度量参数
第二节 可靠性工程的研究内容
一、可靠性设计
二、可靠性分析
第三节 可靠性管理
第四节 可靠性试验
一、工程试验
二、统计实验
三、药物制剂的稳定性研究
第五节 确认与验证
一、概述
二、验证分类和方法
三、验证的组织机构
四、验证的程序
五、验证文件
六、验证状态的维护
第六节 制药企业的常见验证项目
一、厂房设施验证
二、工艺验证
三、清洁验证
四、自动化与计算机系统验证
第九章 药品生产质量的过程管理
第一节 概述
第二节 人员管理
一、组织机构与管理职责
二、人力资源管理
三、人员培训
四、人员健康和卫生管理
第三节 设备管理
一、概述
二、前期管理
三、后期管理
四、其他管理
第四节 物料与产品管理
一、概述
二、物料的质量标准
三、物料供应商的管理
四、物料流转的过程管理
五、产品的管理
第五节 文件管理
一、概述
二、标准类文件
三、记录类文件
四、文件的编制
五、文件的使用
第六节 生产过程的质量控制
一、概述
二、质量控制实验室的管理及运行
三、过程在线质量分析
四、偏差处理
五、变更控制
六、质量回顾与分析
七、纠正措施和预防措施
第七节 生产环境管理
一、清洁管理
二、清场管理
三、生产区的洁净
第八节 生产过程管理
一、生产前准备
二、生产过程中
三、生产结束后
四、放行检查
五、药品的批次管理
主要参考文献
附表
附表1 二项分布累积概率值表
附表2 不合格品百分数的计数标准型一次抽样检验程序及抽样表（GB/T 13262—2008节选）
附表3 界限数（LR）
附表4 样本大小字码
附表5 正常检查一次抽样方案
附表6 加严检查一次抽样方案
附表7 放宽检查一次抽样方案
附表8 特宽检查一次抽样方案
附表9 正常检查二次抽样方案
附表10 判别水平Ⅰ的一次抽样方案
附表11 判别水平Ⅱ的一次抽样方案
附表12 判别水平Ⅲ的一次抽样方案
附表13 判别水平Ⅰ的二次抽样方案
附表14 判别水平Ⅱ的二次抽样方案
附表15 判别水平Ⅲ的二次抽样方案
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