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- 医疗器械可用性测试(原书第2版)(精)/医疗器械设计与开发系列丛书
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- 作者：编者:(美)迈克尔·E.维克伦德//乔纳森·肯德勒//艾莉森·Y.斯特罗切科|责编:雷云辉//王春雨|译者:左针冰//陆云//徐芹
- 出版社：机械工业
- ISBN：9787111757849
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售价：67.2
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内容大纲
本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。
希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。
本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。
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作者介绍
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目录
译者序
致谢
作者介绍
如何使用本书
本书建议的局限性
免责声明
使用本书的群体
第1章 简介
1.1 什么是可用性测试？
1.2 什么是医疗器械？
1.2.1 Ⅰ类：一般控制
1.2.2 Ⅱ类：特别控制
1.2.3 Ⅲ类：上市前批准
1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试？
1.4 什么是使用错误？
1.5 什么是险肇事故？
1.6 什么是困难？
1.7 监管机构对总结性（即确认）测试计划的常见意见是什么？
1.8 您是否需要对医疗器械进行可用性测试？
1.9 您是否必须测试较小的设计更改？
1.10 您如何向市场研究人员解释可用性测试方法？
参考文献
第2章 风险管理和可用性测试
2.1 可用性测试和风险管理之间的关系是什么？
2.2 可用性测试能否识别与使用相关的危害？
2.3 什么是危险的使用错误？
2.4 可用性测试是评估危险使用错误发生可能性的可靠方法吗？
2.5 您是否必须评估每一项风险减轻措施？
参考文献
第3章 商业活动
3.1 测试如何影响开发进度？
3.2 可用性测试是否提供责任保护？
3.3 您可以根据测试结果制定销售声明吗？
参考文献
第4章 测试成本
4.1 可用性测试的报价邀请书应该包括什么？
4.2 可用性测试的成本是多少？
4.3 投资回报率是多少？
第5章 可用性测试剖析
5.1 可用性测试的共同要素是什么？
5.2 测试环节的可能持续时间是多少？
5.3 您是否必须是可用性专家才能进行测试？
5.4 是否需要“脑外科医生”来评估医疗器械？
5.5 如果您无法更改设计，为什么还要进行测试？
5.6 您如何设定期望？
5.7 什么情况下可以推迟可用性测试？
5.8 可能会出现什么伦理难题？
参考文献
第6章 测试的类型
6.1 形成性和总结性可用性测试有什么区别？
6.2 什么是基准可用性测试？
6.3 什么是“开箱即用”的可用性测试？
6.4 一个测试环节可以包括多名测试参与者吗？
6.5 可以进行小组测试吗？
6.6 您如何进行“便捷”的可用性测试？
6.7 测试“遗留”医疗器械时是否有特殊注意事项？
参考文献
第7章 编写测试计划
7.1 测试计划应该包括什么？
7.2 可用性对监管机构重要吗？
7.2.1 是否需要进行可用性测试才能获得CE标志？
7.2.2 可用性目标与可用性测试有何关联？
7.3 可用性测试计划是否需要IRB批准？
7.4 您如何保护知识产权？
7.4.1 测试计划期间
7.4.2 招募期间
7.4.3 可用性测试期间
7.5 监管机构必须批准总结性可用性测试计划吗？
参考文献
第8章 选择测试参与者样本并招募测试参与者
8.1 合适的样本量是多少？
8.2 顾问小组成员可以在可用性测试中发挥作用吗？
8.3 儿童应该参加可用性测试吗？
8.4 老年人应该参加可用性测试吗？
8.5 您如何测试儿童和家长共同使用的医疗器械？
8.6 您如何进行涉及残障人士的可用性测试？
8.7 您如何招募测试参与者？
8.7.1 设置适当的补偿水平
8.7.2 确保合适的典型人群
8.7.3 让活动听起来很有价值
8.7.4 避免欺诈
8.8 您如何招募医生？
8.9 您如何招募护士？
8.10 您如何招募非专业人士？
8.11 如何防止缺席？
参考文献
第9章 测试环境
9.1 建立可用性测试实验室需要什么？
9.1.1 测试室
9.1.2 观察室
9.1.3 单向镜
9.1.4 隔音
9.1.5 视频
9.1.6 音频
9.1.7 通风系统
9.1.8 用于临床环境模拟的设备（样本）
9.1.9 客户休息室（可选）
9.1.10 其他
9.1.11 实验室和医疗器械照片
9.1.12 实验室平面图
9.2 在医疗模拟场地中进行测试有什么好处？
9.3 在实际使用环境中如何测试？
9.4 测试家庭保健医疗器械与测试临床环境中使用的医疗器械有何不同？
9.4.1 在受控环境中进行测试
9.4.2 在测试参与者家中进行测试
9.4.3 在其他环境中测试
9.4.4 其他见解
9.5 您应该在测试参与者的工作场所进行测试吗？
9.6 您可以通过互联网进行可用性测试吗？
9.7 您可以在医疗器械实际使用时对其进行测试吗？
9.8 您如何进行夜间测试？
9.9 如果医疗器械无法移动怎么办？
参考文献
第10章 增加真实感
10.1 为什么以及如何分散测试参与者的注意力？
10.2 人体模型有什么用？
10.3 标准化患者可以扮演什么角色？
10.4 您如何模拟手术过程？
10.5 您如何模拟血液？
10.6 您如何模拟皮肤和注射？
10.7 您如何模拟障碍？
10.8 您如何模拟硬件交互？
10.9 您如何模拟其他医疗器械？
参考文献
第11章 选择任务
11.1 您必须全部测试吗？
11.2 测试参与者应该执行哪些任务？
11.3 您如何让任务自然流畅？
11.4 为什么要专注于有潜在危险的任务？
11.5 在评估使用安全性时，您如何选择任务？
11.6 如果没有高风险任务怎么办？
11.7 您如何评估与极不可能的使用错误相关的风险减轻措施？
11.8 您如何评估有效性？
11.9 测试是否应该包括维护和服务任务？
11.10 您能测试长期可用性吗？
11.11 您如何测试警报？
11.12 您如何测试警告标签？
11.13 您如何测试使用说明？
11.14 您如何测试符号？
11.15 您如何测试易读性？
11.16 您如何评估包装？
11.17 您如何测试医疗器械的吸引力？
11.18 您如何确定任务的优先级？
11.18.1 评估任务的风险
11.18.2 设置优先级
11.18.3 记录任务优先级
11.18.4 评估减轻前的风险
11.19 指导测试参与者重复任务是否有价值？
11.19.1 评估任务速度
11.19.2 评估使用错误
11.19.3 确定交互问题的根本原因
11.19.4 确认使用说明
11.19.5 反驳意见
11.19.6 结论
参考文献
第12章 执行测试
12.1 引导测试的价值是什么？
12.2 谁应该观察测试过程？
12.3 可用性测试中会出现哪些类型的可用性问题？
12.4 测试前、测试中和测试后会出现什么问题？
12.5 测试人员要承担哪些风险？
12.6 测试人员是否应该全部为女性或全部为男性？
12.7 用户接口设计师应该对自己的设计进行可用性测试吗？
12.8 您应该何时以及如何帮助测试参与者？
12.9 您可以更改正在进行的测试吗？
12.10 您能可靠地检测出使用错误吗？
12.11 您可以为测试参与者提供培训吗？
12.12 您是否应该提供对学习工具的访问权限？
参考文献
第13章 与测试参与者互动
13.1 什么时候适合让测试参与者自言自语？
13.2 提出问题的正确方法是什么？
13.3 在可用性测试中是否需要幽默？
13.4 您如何最大限度地减少测试参与者的疲劳？
13.5 您如何保护测试参与者免受伤害？
13.6 如果测试参与者受伤了怎么办？
参考文献
第14章 记录测试
14.1 您应该收集哪些数据？
14.2 任务时间有什么用？
14.3 什么是视频录制测试的好方法？
14.4 您如何视频记录测试参与者与移动医疗器械的互动？
第15章 分析测试数据
15.1 什么样的统计分析最有用？
15.1.1 案例一
15.1.2 案例二
15.1.3 案例三
15.1.4 案例四
15.1.5 案例五
15.2 您如何处理异常值？
15.3 根本原因分析起什么作用？
参考文献
第16章 报告结果
16.1 怎样才能写出一份好的测试报告？
16.2 测试报告应该包括设计建议吗？
16.3 可用性测试结果会产生误导吗？
16.4 您如何报告坏消息？
16.4.1 案例一
16.4.2 案例二
16.5 您如何解释缺乏统计意义？
16.6 怎样才能拍出好的精彩视频？
参考文献
第17章 确认测试
17.1 设计验证和设计确认的区别是什么？
17.2 您是否需要在申请研究性医疗器械豁免之前进行测试？
17.3 临床试验能否取代总结性可用性测试？
17.4 您可以在进行临床试验的同时进行可用性测试吗？
17.5 您能在不进行形成性可用性测试的情况下进行总结性可用性测试吗？
参考文献
附录
参考书及报告
美国食品药品监督管理局出版物
其他相关的FDA文件
标准文件
网站
美国医疗器械促进协会（AAMI）资源
培训课程
工具
组织
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