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内容大纲
从终端产品角度看，生物制药过程链条长，包括上游过程的生物反应工艺、中游过程的分离提取工艺、下游过程的制剂化工艺，各段工艺的科学技术原理不尽相同。为了适应制药工程专业的课程体系以便教学，本教材集中在上游过程的生物工艺原理，即通过生物和酶反应，合成制备化学药物、关键中间体和生物制品。按照生物技术演变进程以及生物技术在制药中的成熟应用，进行内容设计与组织编写。以中心法则、生化反应与细胞代谢等核心工艺原理为基础，充分体现基因和基因组改造、代谢设计、微生物和细胞培养等关键工艺技术与工艺参数控制。 -
作者介绍
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目录
第一章 绪论
第一节 概述
一、生物技术与药物的关系
二、生物制药工艺学
第二节 生物制药的发展
一、生物培养技术
二、细胞工程技术
三、重组DNA技术与编辑技术
四、合成生物学
第三节 生物制药工艺的研发
一、生物制药工艺研发的基本过程
二、物料选择与工艺评价
三、药品研发技术管理
四、药品生产中的工艺管理
第四节 教材使用建议
一、教材的思维导图
二、教师使用建议
三、学生使用建议
第二章 生物反应器
第一节 概述
一、生物反应器的定义
二、生物反应器研究历程及进展
第二节 常用生物反应器
一、机械搅拌罐式生物反应器
二、酶反应器
三、动物细胞反应器
第三节 生物反应器的放大
一、生物反应器的设计原则
二、生物反应器的放大原理
三、生物反应器的放大方法
第四节 生物反应器在线监测与自动控制
一、温度传感与自动控制
二、溶氧浓度传感与自动控制
三、pH传感与自动控制
四、泡沫传感与自动控制
五、压力传感与自动控制
六、尾气传感
七、补料控制系统
第三章 微生物发酵制药工艺
第一节 概述
一、微生物制药简史
二、微生物制药类型
三、微生物发酵制药的基本过程
四、发酵制药的前沿技术
第二节 制药微生物培养技术与菌种选育
一、制药微生物的形态与产物合成特征
二、制药微生物培养技术
三、制药菌种的选育
四、制药生产菌种保存方法
第三节 微生物的培养基与灭菌工艺
一、微生物培养基的成分与作用
二、微生物培养基的种类
三、微生物培养基的灭菌
四、空气过滤的灭菌
第四节 微生物发酵过程的工艺控制
一、发酵主要工艺参数与自动化控制
二、微生物形态与菌体浓度控制
三、发酵温度的控制
四、溶解氧的控制
五、发酵pH的控制
六、补料与发酵终点控制
七、发酵原料药物质量控制
第四章 发酵动力学和发酵工艺计算
第一节 微生物细胞反应动力学模型
一、概述
二、底物消耗动力学模型
三、细胞生长动力学模型
四、产物合成动力学模型
第二节 批式发酵过程动力学
一、分批发酵过程动力学
二、补料分批发酵动力学
第三节 发酵工艺计算
一、物料衡算
二、能量衡算
第五章 微生物发酵工艺优化
第一节 质量源于设计
一、质量源于设计的定义
二、质量源于设计的要素
三、质量源于设计的工具
四、质量源于设计的应用
第二节 正交实验设计
一、正交表
二、正交实验的特性
三、正交实验的一般步骤
四、正交实验数据处理方法
五、正交实验需要注意的问题
六、正交设计的优缺点
第三节 均匀设计
一、均匀设计表
二、均匀设计的一般步骤
三、均匀设计数据处理方法
四、均匀设计需要注意的问题
五、均匀设计的优缺点
第四节 响应面设计
一、响应面设计的概述
二、响应面模型的建立和分析
三、响应面设计的一般步骤
四、响应面设计多指标数据处理
五、响应面设计的优缺点
第五节 发酵工艺经济性评价
一、产品成本经济分析
二、过程经济学评价和控制
三、基建投资费用经济分析
四、经济效果综合分析
第六章 基因工程制药工艺
第一节 概述
一、基因工程技术的简史
二、基因工程制药的基本过程
第二节 基因工程菌构建
一、基因工程制药的表达系统
二、目标基因的设计
三、目标基因的合成
四、表达载体的构建
五、重组蛋白质的表达
六、工程菌建库与保存
第三节 基因工程菌发酵工艺控制
一、培养基
二、发酵工艺控制
三、发酵培养的物料管理
四、重组蛋白质药物质量控制
第七章 代谢工程制药工艺
第一节 概述
一、代谢工程
二、代谢工程中的模式微生物
第二节 代谢工程构建菌种的主要技术
一、途径重组技术
二、途径调控技术
三、基因编辑技术
第三节 工程酿酒酵母发酵生产红景天苷
一、红景天苷
二、红景天苷的生物合成路径
三、红景天苷生产菌的设计与构建
四、红景天苷发酵生产工艺
第四节 发酵-化学合成生产青蒿素
一、青蒿素
二、青蒿素的生物合成路径
三、青蒿酸生产菌的设计与构建
四、青蒿素的生产工艺
第八章 酶工程制药工艺
第一节 概述
一、酶的分类与制药工业应用
二、酶工程研究历程
三、酶工程前沿技术
第二节 固定化酶制药工艺
一、固定化方法
二、固定化青霉素酰化酶生产6-氨基青霉烷酸
三、固定化酶拆分DL-氨基酸工艺
四、固定化羰基还原酶制备6-氰基-（3R，5R）-2-羟基己酸叔丁酯
第三节 有机相酶制药工艺
一、布洛芬的酶法拆分工艺
二、普萘洛尔的酶法拆分工艺
第九章 动物细胞工程制药工艺
第一节 概述
一、体外培养的动物细胞分类及特点
二、动物细胞工程制药的基本过程
第二节 动物细胞的培养技术
一、动物细胞的培养条件
二、动物细胞培养基的组成与配制
三、动物细胞培养基本技术
四、动物细胞大规模培养的技术
第三节 制药用动物细胞系的构建
一、对生产用细胞库细胞的要求
二、杂交瘤细胞系的建立
三、基因工程细胞系的构建
四、常用生产用细胞系的特性
第四节 动物细胞培养过程的工艺控制
一、过程控制及基本类型
二、温度与pH控制
三、搅拌转速的检测与控制
四、溶解氧与通气流量的检测与控制
五、基质利用与流加控制
六、细胞生长状态检测与控制
第十章 抗生素发酵生产工艺
第一节 概述
一、抗生素的种类与应用
二、抗生素生产工艺的研究历程
三、抗生素研发生产的前沿技术
第二节 青霉素的发酵生产工艺
一、青霉素生物合成代谢途径
二、青霉素高产菌株的选育
三、青霉素发酵生产工艺过程
四、青霉素分离纯化工艺过程
五、青霉素的质量控制
第三节 新霉素的发酵生产工艺
一、新霉素生物合成代谢途径
二、新霉素高产菌株的选育
三、新霉素发酵生产工艺过程
四、新霉素分离纯化工艺过程
五、新霉素的质量控制
第四节 红霉素的发酵生产工艺
一、红霉素生物合成代谢途径
二、红霉素高产菌株的选育
三、红霉素发酵生产工艺过程
四、红霉素分离纯化工艺过程
五、红霉素的质量控制
第五节 金霉素的发酵生产工艺
一、金霉素生物合成代谢途径
二、金霉素高产菌株的选育
三、金霉素发酵生产工艺过程
四、金霉素分离纯化工艺过程
五、金霉素的质量控制
第六节 万古霉素的发酵生产工艺
一、万古霉素生物合成代谢途径
二、万古霉素高产菌株的选育
三、万古霉素发酵生产工艺过程
四、万古霉素分离纯化工艺过程
五、万古霉素的质量控制
第十一章 氨基酸发酵生产工艺
第一节 概述
一、氨基酸的分类与应用
二、氨基酸生产工艺的研究历程
三、氨基酸研发生产中的前沿技术
第二节 L-谷氨酸发酵生产工艺
一、L-谷氨酸生物合成代谢途径
二、L-谷氨酸生产菌株的选育
三、L-谷氨酸发酵生产工艺过程
四、L-谷氨酸分离纯化工艺过程
五、L-谷氨酸的质量控制
第三节 L-苯丙氨酸发酵生产工艺
一、L-苯丙氨酸生物合成代谢途径
二、L-苯丙氨酸生产菌株的选育
三、L-苯丙氨酸发酵生产工艺过程
四、L-苯丙氨酸分离纯化工艺过程
五、L-苯丙氨酸的质量控制
第四节 L-缬氨酸发酵生产工艺
一、L-缬氨酸生物合成代谢途径
二、L-缬氨酸生产菌株的选育
三、L-缬氨酸发酵生产工艺过程
四、L-缬氨酸分离纯化工艺过程
五、L-缬氨酸的质量控制
第十二章 维生素及辅酶发酵生产工艺
第一节 概述
一、维生素的概述
二、辅酶的概述
三、维生素和辅酶生产工艺的前沿技术
第二节 维生素B2发酵生产工艺
一、维生素B2生物合成代谢途径
二、维生素B2生产菌种的选育
三、维生素B2发酵工艺过程
四、维生素B2分离纯化工艺过程
五、维生素B2产品质量控制
第三节 维生素B12发酵生产工艺
一、维生素B12生物合成代谢途径
二、维生素B12生产菌种的选育
三、维生素B12发酵工艺过程
四、维生素B12分离纯化工艺过程
五、维生素B12产品质量控制
第四节 辅酶Q10发酵生产工艺
一、辅酶Q10生物合成代谢途径
二、辅酶Q10生产菌种的选育
三、辅酶Q10发酵工艺过程
四、辅酶Q10分离纯化工艺过程
五、辅酶Q10产品质量控制
第十三章 甾体激素药物生产工艺
第一节 概述
一、甾体激素药物
二、甾体激素药物生产工艺
三、甾体激素药物生产前沿技术
第二节 雄烯二酮的生产工艺
一、雄烯二酮的理化性质与应用
二、雄烯二酮的生物合成途径
三、雄烯二酮生产菌株的选育
四、雄烯二酮的生产工艺过程
五、雄烯二酮的质量控制
第三节 11α，17α-双羟基孕酮的生产工艺
一、11α，17α-双羟基孕酮的理化性质
二、11α，17α-双羟基孕酮的生物合成途径
三、11α，17α-双羟基孕酮生产菌株的选育
四、11α，17α-双羟基孕酮的生产工艺过程
五、11α，17α-双羟基孕酮的质量控制
第四节 醋酸泼尼松的发酵生产工艺
一、醋酸泼尼松的理化性质与应用
二、醋酸泼尼松的生物合成途径
三、醋酸泼尼松生产菌株的选育
四、醋酸泼尼松的生产工艺过程
五、醋酸泼尼松的质量控制
第十四章 重组多肽药物生产工艺
第一节 概述
一、重组多肽药物及临床应用
二、重组多肽药物生产工艺研究历程
三、重组多肽药物生产工艺的前沿技术
第二节 重组人胰岛素及其类似物的生产工艺
一、重组人胰岛素及其类似物的临床应用
二、工程甲醇酵母菌的构建
三、生产工艺过程
第三节 重组人胰高血糖素样肽-1受体激动剂Fc融合蛋白生产工艺
一、人胰高血糖素样肽-1及其临床应用
二、工程CHO细胞的构建
三、生产工艺过程
第十五章 重组蛋白质药物生产工艺
第一节 概述
一、重组蛋白质药物及其临床应用
二、重组蛋白质药物生产工艺的发展历程
三、重组蛋白质药物生产工艺的前沿技术
第二节 重组人干扰素α2b生产工艺
一、重组人干扰素α2b及其临床应用
二、工程大肠杆菌的构建
三、生产工艺过程
第三节 重组人白细胞介素-11生产工艺
一、重组人白细胞介素-11及其临床应用
二、工程甲醇酵母菌的构建
三、生产工艺过程
第四节 重组人粒细胞集落刺激因子生产工艺
一、重组人粒细胞集落刺激因子及其临床应用
二、工程大肠杆菌的构建
三、生产工艺过程
第五节 重组人组织性纤溶酶原激活剂生产工艺
一、重组人组织性纤溶酶原激活剂及其临床应用
二、工程CHO细胞的构建
三、生产工艺过程
第六节 重组人凝血因子Ⅷ生产工艺
一、重组人凝血因子Ⅷ及其临床应用
二、工程CHO细胞的构建
三、生产工艺过程
第十六章 抗体药物生产工艺
第一节 概述
一、抗体药物的结构与作用机制
二、抗体药物的发展历程和发展趋势
第二节 抗体药物的研发技术
一、杂交瘤技术
二、噬菌体展示抗体文库技术
三、转基因小鼠技术
第三节 常规抗体药物的生产培养工艺
一、西妥昔单抗的生产工艺
二、曲妥珠单抗的生产工艺
三、阿达木单抗的生产工艺
四、抗PD-1单抗纳武利尤单抗的生产工艺
第四节 抗体偶联药物的生产工艺
一、抗体偶联药物的结构与作用机制
二、曲妥珠单抗-美坦辛偶联药物的生产工艺
三、布妥昔单抗-甲基奥瑞他汀E偶联药物的生产工艺
第五节 双特异性抗体药物的生产工艺
一、双特异性抗体药物概述
二、博纳吐单抗的生产工艺
第十七章 基因药物生产工艺
第一节 概述
一、基因药物的分类
二、基因药物递送载体
三、基因药物的应用
第二节 非复制型病毒载体类药物生产工艺
一、腺相关病毒基因药物生产工艺
二、重组慢病毒载体药物生产工艺
第三节 溶瘤病毒载体类基因药物生产工艺
一、溶瘤病毒载体类基因药物
二、溶瘤腺病毒药物生产工艺
三、溶瘤单纯疱疹病毒生产工艺
第四节 非病毒载体类基因药物生产工艺
一、药物特性和作用机理
二、寡核苷酸的化学合成工艺
三、纯化工艺
四、寡核苷酸药物质量控制
第十八章 细胞药物生产工艺
第一节 概述
一、细胞药物的分类及应用
二、细胞药物生产工艺的发展历程
三、细胞药物生产工艺的发展趋势
第二节 嵌合抗原受体T细胞药物生产工艺
一、CAR-T细胞的结构与工艺流程
二、T细胞的分离富集工艺
三、T细胞的活化工艺
四、T细胞的基因修饰工艺
五、T细胞的培养工艺
六、CAR-T细胞的制剂与冷冻复苏
七、CAR-T细胞的质量控制
八、抗CD19CAR-T细胞药物的生产工艺
第三节 间充质干细胞生产工艺
一、间充质干细胞的来源、应用及特征
二、间充质干细胞的生产工艺
三、间充质干细胞的质量检测与控制
第十九章 疫苗生产工艺
第一节 概述
一、疫苗的分类及临床应用
二、疫苗生产技术研究历程
三、疫苗研发生产前沿技术
第二节 卡介苗生产工艺
一、卡介苗的临床应用
二、菌种与质量管理
三、卡介苗生产工艺过程
第三节 狂犬病灭活疫苗生产工艺
一、狂犬病与狂犬病疫苗
二、毒种与质量管理
三、狂犬病疫苗生产工艺过程
第四节 重组乙肝疫苗生产工艺
一、乙型肝炎与乙肝疫苗
二、表达S抗原的工程CHO细胞系的建立
三、重组乙肝疫苗生产工艺过程
第二十章 清洁生产末端工艺
第一节 概述
一、清洁生产
二、可持续发展
三、相关法规和标准
第二节 发酵废水处理工艺
一、发酵废水
二、废水的处理方法
三、氨基酸发酵废水处理工艺
四、抗生素发酵废水处理工艺
第三节 发酵废气处理工艺
一、废气排放
二、废气的处理方法
三、氨基酸发酵废气处理工艺
四、抗生素发酵废气处理工艺
第四节 废渣综合利用
一、废渣
二、废渣的处理方法
三、氨基酸发酵废渣处理工艺
四、抗生素发酵废渣处理工艺
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