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内容大纲
本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。
本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。 -
作者介绍
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目录
译者序
前言
第1章 概述
1.1 2012年以来的医疗器械行业
1.1.1 自第1版以来的变化
1.1.2 物联网与大数据
1.1.3 医疗器械“警察”
1.1.4 基本定义及其变化
1.2 什么是设计？
1.3 总结
参考文献
第2章 医疗器械的分类
2.1 为什么要进行分类
2.2 分类规则
2.3 分类案例
2.3.1 欧盟分类
2.3.2 美国分类
2.3.3 特殊案例
2.4 进阶案例
2.4.1 OTC关节支撑器械
2.4.2 一种可以有不同分类的器械
2.4.3 体外诊断器械
2.5 分类模型
2.6 分类和设计过程
2.7 软件的分类
2.7.1 软件安全分类
2.7.2 案例学习
2.8 分类对合格评定的影响
2.9 总结
参考文献
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第3章 设计过程
3.1 设计过程与设计控制
3.2 上一版以来的变化
3.3 设计模型
3.3.1 Pahl、Beitz和Pugh
3.3.2 发散-收敛模型
3.4 设计管理
3.5 与监管要求的相互对照
3.6 总结
3.7 任务
参考文献
拓展阅读
第4章 执行设计程序
4.1 简介
4.2 指南的评审
4.3 整体程序
4.4 审核/评审程序
4.5 设计过程
4.5.1 新产品程序
4.5.2 阐明/产品规范程序
4.5.3 详细设计程序
4.5.4 设计验证/确认/评价程序
4.5.5 设计更改
4.5.6 文件控制
4.5.7 风险评估程序
4.6 执行程序
4.7 总结
参考文献
第5章 制定产品设计规范
5.1 简介
5.2 编制需求说明（或设计简介）
5.2.1 确定“一件事”
5.2.2 将需求说明正式化
5.3 产品设计规范（PDS）
5.3.1 产品设计规范的基本要素
5.3.2 顾客
5.3.3 监管和法定要求
5.3.4 技术
5.3.5 性能
5.3.6 销售
5.3.7 制造
5.3.8 包装和运输
5.3.9 环境
5.3.10 总结
5.4 发现、提取和分析内容
5.4.1 焦点小组
5.4.2 监管机构
5.4.3 沉浸
5.4.4 图书馆
5.4.5 技术文献
5.4.6 互联网
5.4.7 会议和专题讨论会
5.4.8 其他
5.5 包含电子元件或电源的器械
5.6 软件
5.6.1 关于手机和应用程序
5.6.2 平台
5.6.3 操作系统
5.6.4 嵌入式软件
5.7 总结
5.8 家庭作业
参考文献
拓展阅读
第6章 产生想法和概念
6.1 工程师的笔记本
6.2 几个阶段
6.3 创意空间
6.4 产生概念和想法的工具
6.5 选择概念和想法
6.6 风险分析
6.7 总结
参考文献
第7章 提高设计质量
7.1 简介
7.2 为什么要注重设计质量
7.3 优化
7.42 k析因试验/试验设计
7.5 质量屋
7.6 失效模式和影响分析
7.7 故障树分析
7.8 石川图
7.9 DFX
7.10 六西格玛
7.11 最终用户输入
7.12 和你的供应商谈谈
7.13 软件开发
7.14 总结
参考文献
第8章 设计实现与详细设计
8.1 简介
8.2 设计实现的过程
8.3 组建详细设计团队
8.3.1 研发负责人在设计历史文件中的考虑因素
8.3.2 团队的阶段
8.3.3 设计会议/设计评审
8.4 设计计算
8.4.1 计算机辅助分析
8.4.2 计算机辅助分析学科
8.5 材料的选择
8.5.1 使选择过程正式化
8.5.2 PDS
8.5.3 先例
8.5.4 研究
8.5.5 监管机构
8.5.6 标准
8.5.7 材料搜索工具
8.5.8 咨询机构
8.5.9 顾问
8.5.10 动物源产品
8.5.11 生物相容性
8.6 计算机辅助设计
8.6.1 云计算
8.6.2 文件和修订管理
8.6.3 协作
8.6.4 逆向工程
8.6.5 工程图样
8.6.6 零件编号
8.6.7 公差
8.6.8 签字受控
8.6.9 快速原型制作
8.6.10 3D可视化
8.7 零件选择
8.8 DFX
8.8.1 面向制造的设计（DFM）
8.8.2 面向装配的设计（DFA）
8.8.3 面向拆卸的设计（DFDA）
8.8.4 面向灭菌的设计（DFS）
8.8.5 面向环境/可持续性的设计（DFE）
8.8.6 面向可用性的设计（DFU）
8.8.7 面向可取性的设计
8.8.8 面向互联的设计
8.9 总结
参考文献
第9章 风险管理、风险分析和ISO 14971
9.1 简介
9.2 风险管理
9.3 风险分析
9.4 识别风险/危险
9.5 评估风险水平
9.6 风险管理程序文件
9.7 技术文件中的风险管理文件夹
9.8 风险管理和内部程序
9.9 软件
9.10 标准、课程和认证
9.10.1 标准
9.10.2 课程和认证
9.11 总结
参考文献
第10章 评价（验证和确认）
10.1 简介
10.2 评价报告
10.2.1 基于标准的评价
10.2.2 独立性
10.2.3 资质
10.2.4 重复性和再现性
10.2.5 相关性
10.2.6 报告格式
10.3 体外评价
10.3.1 加速寿命测试
10.3.2 清洁和灭菌
10.3.3 校准
10.3.4 表面、形状、尺寸评价
10.3.5 与电气安全相关的测试
10.3.6 文献综述
10.4 计算机模拟评价
10.4.1 动画和虚拟现实
10.4.2 动态模拟
10.4.3 有限元分析
10.4.4 计算流体动力学
10.4.5 软件错误检查
10.4.6 警告
10.5 体内评价
10.5.1 临床研究、临床试验和临床评价的区别
10.5.2 为什么要进行临床研究
10.5.3 临床研究的结构
10.5.4 数据分析
10.6 展示评价结果
10.7 医疗保健分析的价值
10.7.1 独特的健康受益
10.7.2 使用寿命
10.7.3 临床受益
10.8 总结
参考文献
第11章 制造供应链
11.1 简介
11.2 识别潜在供应商
11.2.1 样品
11.2.2 初步审核
11.2.3 合同安排
11.2.4 批准的供应商登记册
11.2.5 供应商批准的建议程序
11.3 包装
11.3.1 无菌包装
11.3.2 非无菌包装
11.3.3 包装测试
11.3.4 存储注意事项
11.4 采购
11.4.1 供应链术语
11.4.2 成本
11.4.3 制造变化
11.5 总结
拓展阅读
第12章 标签和使用说明书
12.1 简介
12.2 标准符号和文本
12.2.1 CE标示
12.2.2 非无菌
12.2.3 一次性使用
12.2.4 无菌
12.2.5 有效期
12.2.6 批号/批次号
12.2.7 目录号/产品编号
12.2.8 查阅使用说明书
12.2.9 仅限处方
12.2.10 制造商详细信息
12.2.11 包装日期/生产日期
12.2.12 欧盟授权代表
12.3 标签
12.3.1 外包装标签
12.3.2 患者标签
12.3.3 条形码
12.3.4 安全标签
12.3.5 美国和欧盟之间的符号交叉
12.3.6 翻译
12.3.7 标签的位置
12.4 标示
12.4.1 公司识别标示
12.4.2 产品编号和批号
12.4.3 尺寸
12.5 使用说明书
12.6 外科技术说明书
12.6.1 组装和拆卸说明
12.6.2 警告和禁忌证
12.6.3 外科技术说明书的产生
12.6.4 文件控制
12.7 声明
12.7.1 符合性声明
12.7.2 分类声明
12.7.3 清洁和灭菌声明（或证书）
12.8 翻译
12.9 带电源的软件和物品
12.10 总结
参考文献
第13章 上市后监督
13.1 简介
13.2 上市后监督及其在设计中的作用
13.3 工具
13.3.1 过程控制图
13.3.2 可靠性——浴缸曲线
13.3.3 韦布尔图
13.3.4 Kaplan-Meyer图
13.3.5 故障图
13.3.6 帕累托分析
13.4 使用现有联系人
13.4.1 早期采用者和关键意见领袖
13.4.2 焦点小组
13.4.3 会议和课程
13.5 警戒
13.6 好的、坏的和不悦耳的
13.7 总结
参考文献
第14章 知识产权保护
14.1 简介
14.2 知识产权保护类型
14.2.1 专利
14.2.2 外观专利
14.3 保持沉默
14.4 与合作伙伴交谈
14.5 总结
参考文献
第15章 获得监管批准上市
15.1 简介
15.2 Ⅰ类器械
15.2.1 欧盟申请
15.2.2 FDA注册
15.3 更高的分类
15.4 FDA流程
15.4.1 实质等同性
15.4.2 其他部分
15.4.3 流程
15.4.4 对知识产权的影响
15.5 欧盟流程
15.5.1 建议
15.5.2 文档
15.5.3 技术文件（设计历史文件）
15.5.4 标准
15.5.5 库存控制
15.5.6 建议
15.5.7 结果
15.6 进入市场
15.6.1 独特卖点
15.6.2 关键意见领袖
15.6.3 独立研究
15.6.4 卫生经济学
15.6.5 保险
15.7 总结
参考文献
附录
附录A 有用的网站
附录B 2k析因试验分析Z（Φ）的正态分布表
附录C ISO 14971附录C风险分析前的问卷
附录D Ⅰ类医疗器械（MHRA）的通用代码和FDA-Ⅰ类和FDA-Ⅱ类豁免器械
附录E 用于选择材料的基本材料属性
附录F PDS工作案例
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