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内容大纲
为满足新时代药学类应用型本科人才培养的需求，《生物制药工艺学》以生物制药技术原理为理论基础，以典型生物制药生产工艺实例为抓手，以培养具有工程实践创新能力的应用型制药人才为目标，全面呈现生物制药领域的典型生产工艺，突出培养学生扎实的理论基础和广阔的工程视野。
《生物制药工艺学》以生物制药相关工艺为主要内容，阐述了微生物发酵制药、分子生物技术与制药、细胞工程制药、酶工程制药、生物制药下游分离技术、生物药物质量控制与分析技术、生物制药行业的清洁生产与生物安全等相关技术原理和生产工艺实例，并详细介绍了抗微生物药物、维生素类药物、氨基酸类药物、甾体激素类药物、糖类及脂类药物、重组蛋白质与多肽药物、抗体药物、核苷酸类药物、疫苗、基因与细胞治疗类产品、生物医学材料以及其他药物的生产工艺。本书适合作为普通高等院校制药工程、生物制药相关专业的本科生教材，也可供从事生物制药行业科学研究和开发实践的专业人员参考。 -
作者介绍
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目录
绪论 生物制药工艺学概述
第一节 生物制药的概念与类别
一、生物制药的概念
二、生物制药的类别
三、生物制药的特点
第二节 生物制药技术的发展历程
一、古代生物制药技术
二、近代生物制药技术
三、现代生物制药技术
四、后基因组时代生物制药技术
第三节 生物制药工艺学的研究内容与技术体系
一、生物制药工艺学的研究内容
二、生物制药的产业技术体系
三、本书课程体系说明
上篇 生物制药技术
第一章 微生物发酵制药
第一节 概述
一、制药微生物的种类及发酵类型
二、微生物发酵制药的基本过程
第二节 制药微生物发酵培养与放大
一、制药微生物发酵培养技术
二、微生物发酵放大工艺
第三节 制药微生物的遗传育种
一、诱变育种
二、基因工程育种
第四节 制药微生物的发酵调控与优化
一、微生物发酵调控参数
二、微生物发酵过程优化
本章小结
思考题
参考文献
第二章 分子生物技术与制药
第一节 基因工程技术与制药
一、基因工程技术的定义
二、基因工程制药与表达系统
三、基因工程药物实例介绍
第二节 代谢工程技术与制药
一、代谢工程技术的概念与研究内容
二、代谢工程在制药领域的应用
第三节 蛋白质工程技术与制药
一、蛋白质工程技术概论
二、蛋白质工程技术在药物设计中的应用
三、蛋白质工程技术在药物生产中的应用
四、蛋白质工程技术的应用展望
第四节 合成生物学技术与制药
一、合成生物学技术概述
二、合成生物学技术在制药中的应用
第五节 生物信息与组学技术
一、生物信息学数据库
二、基因组测序技术
三、蛋白质设计技术
四、深度学习技术
本章小结
思考题
参考文献
第三章 细胞工程制药
第一节 细胞工程制药概述
一、细胞工程制药的发展史、概念与意义
二、细胞工程药物的种类
三、细胞工程制药展望
第二节 细胞培养技术
一、动物细胞培养技术
二、植物细胞培养技术
第三节 细胞工程制药关键技术
一、细胞培养重组蛋白质制药技术
二、单克隆抗体制药技术
三、细胞培养疫苗制药技术
四、细胞治疗制药技术
五、动物生物反应器制药技术
六、植物细胞制药技术
本章小结
思考题
参考文献
第四章 酶工程制药
第一节 酶工程制药理论基础
一、酶及其分类
二、酶的催化特性
三、影响酶催化反应的主要因素
四、全细胞催化技术
第二节 酶催化药物制备技术
一、酶催化制药的概念和意义
二、酶催化技术在制药工程中的应用
第三节 酶的非水相催化技术
一、酶的非水相催化技术的概念和意义
二、酶的非水相催化技术的主要内容
三、酶的非水相催化技术的反应体系及其在制药领域的应用
第四节 固定化酶催化技术
一、固定化酶与固定化细胞的概念和特点
二、固定化酶催化技术的主要内容
第五节 全细胞催化技术
一、全细胞催化技术的概念
二、全细胞催化反应的体系
三、全细胞催化技术的应用
本章小结
思考题
参考文献
第五章 生物制药下游分离技术
第一节 细胞破碎技术
一、物理破壁法
二、化学破壁法
三、生物酶破壁法
四、破碎方法选择依据
第二节 过滤与离心
一、过滤分离
二、离心分离
三、超离心沉降
四、过滤离心分离设备
五、生物制药工艺中固液分离的影响因素
第三节 萃取分离技术
一、固液萃取
二、液液萃取
三、反胶束萃取
四、双水相萃取
第四节 膜分离技术
一、膜分离的类型
二、膜组件及膜分离设备
三、膜分离技术的应用
四、膜污染及防治
第五节 吸附分离技术
一、吸附分离过程
二、吸附分离操作
三、吸附剂
四、吸附分离技术的应用
第六节 色谱分离技术
一、色谱分离的基本概念与特点
二、离子交换色谱
三、凝胶过滤色谱
四、疏水作用色谱
五、亲和色谱
六、反相色谱
第七节 新型分离技术
一、分子印迹技术
二、膜反应耦合分离技术
三、泡沫分离技术
四、模拟移动床分离技术
五、液膜分离技术
六、磁分离技术
本章小结
思考题
参考文献
第六章 生物药物质量控制与分析技术
第一节 生物药物质控要求和特点
一、生物制品的质量控制要求
二、生物技术药物的质量控制要求
三、生物药物质量控制的特点
第二节 生物药物的质量控制体系
一、质量控制的研究内容
二、生产质量管理规范的基本内容
第三节 生物药物的分析技术
一、生物药物的定量分析方法
二、生物药物的生物学活性测定方法
三、蛋白质类药物的分析技术
本章小结
思考题
参考文献
第七章 生物制药行业的清洁生产与生物安全
第一节 清洁生产的概述
一、清洁生产的定义
二、清洁生产的法规及标准
三、生物制药清洁生产的评价体系
第二节 清洁生产的要求
一、生物制药工厂环境要求
二、生物制药车间的公共系统
三、药品生产企业药品GMP实施的确认与验证
第三节 生物安全
一、生物安全相关概念
二、生物安全实验室
三、生物安全管理
本章小结
思考题
参考文献
下篇 生物制药工艺与生产实践
第八章 抗微生物类药物生产工艺
第一节 概述
一、抗微生物类药物的发展简史
二、抗微生物类药物的分类
三、抗微生物类药物的应用
四、抗生素的质量管理与控制
第二节 头孢菌素C生产工艺
一、头孢菌素C的结构和生物合成
二、头孢菌素C的发酵工艺
三、头孢菌素C的提取和精制
第三节 红霉素生产工艺
一、红霉素的结构和生物合成
二、红霉素的发酵工艺
三、红霉素的提取和精制
第四节 硫酸新霉素生产工艺
一、新霉素的结构和生物合成
二、硫酸新霉素的发酵工艺
三、硫酸新霉素的提取和精制
第五节 万古霉素生产工艺
一、万古霉素的结构和生物合成
二、万古霉素的发酵工艺
三、万古霉素的提取和精制
第六节 林可霉素生产工艺
一、林可霉素的结构和生物合成
二、林可霉素的发酵工艺
三、林可霉素的提取和精制
本章小结
思考题
参考文献
第九章 维生素类药物生产工艺
第一节 概述
一、维生素及其药物的生理功能
二、维生素及辅酶类药物的生产方法
三、维生素行业发展现状
第二节 维生素B2生产工艺
一、维生素B2概述
二、维生素B2的发酵生产
三、维生素B2的分离纯化工艺
四、维生素B2药物的质量控制
第三节 维生素C生产工艺
一、维生素C概述
二、维生素C的功能
三、维生素C的生产
第四节 烟酸生产工艺
一、烟酸简介
二、烟酸的生产方法
三、生物合成法生产烟酸的生产工艺
本章小结
思考题
参考文献
第十章 氨基酸类药物生产工艺
第一节 概述
一、氨基酸类药物的定义及生产方法
二、微生物发酵法生产氨基酸类药物的研究进展
第二节 L-赖氨酸生产工艺
一、L-赖氨酸生物合成途径
二、L-赖氨酸生产菌株的选育
三、L-赖氨酸的生产流程
四、L-赖氨酸分离纯化工艺过程
五、L-赖氨酸的质量控制
第三节 L-精氨酸生产工艺
一、L-精氨酸的生物合成途径
二、L-精氨酸高产菌株的选育
三、L-精氨酸的发酵生产
四、L-精氨酸分离纯化工艺过程
五、L-精氨酸的质量控制
第四节 L-丝氨酸生产工艺
一、L-丝氨酸生物合成途径
二、L-丝氨酸高产菌株的选育
三、L-丝氨酸的发酵生产
四、L-丝氨酸分离纯化工艺过程
五、L-丝氨酸的质量控制
第五节 酶法制备L-天冬氨酸
一、酶促反应生产L-天冬氨酸
二、L-天冬氨酸生产工艺过程
三、L-天冬氨酸的分离纯化
四、L-天冬氨酸的质量控制
本章小结
思考题
参考文献
第十一章 甾体激素类药物生产工艺
第一节 甾体激素类药物的概述
一、甾体激素类药物的结构
二、甾体激素类药物的分类和生理作用
第二节 甾体微生物转化工艺的概述
一、甾体微生物转化的概念
二、微生物转化法的特点
三、甾体微生物转化工艺过程
四、甾体微生物转化的影响因素
第三节 甾体微生物转化的反应类型与机制
第四节 甾体激素类药物的生产工艺
一、雄烯二酮的生产工艺
二、氢化可的松的生产工艺
三、醋酸泼尼松的生产工艺
本章小结
思考题
参考文献
第十二章 糖类、脂类药物生产工艺
第一节 概述
一、糖类、脂类药物的来源
二、糖类、脂类药物的生产方法
第二节 肝素的生产工艺
一、肝素的结构与性质
二、肝素的制备过程
三、肝素的质量控制
第三节 右旋糖酐的生产工艺
一、右旋糖酐的结构与性质
二、右旋糖酐的制备工艺
三、右旋糖酐的质量控制
第四节 阿卡波糖的生产工艺
一、阿卡波糖的结构与性质
二、阿卡波糖的发酵生产工艺
三、阿卡波糖的质量控制
第五节 辅酶Q10生产工艺
一、辅酶Q10的结构和性质
二、辅酶Q10的制备方法
三、辅酶Q10的质量标准
第六节 前列腺素E2生产工艺
一、PGE2的结构和性质
二、PGE2的制备工艺
三、PGE2的质量标准（灭菌前列腺素E2溶液）
本章小结
思考题
参考文献
第十三章 重组蛋白质与多肽类药物的生产工艺
第一节 概述
一、重组蛋白质与多肽类药物的定义及特点
二、生产重组蛋白质与多肽类药物的表达系统
三、原核表达系统的高效表达策略
四、真核表达系统的高效表达策略
五、重组蛋白质类药物的研发方向
六、多肽类药物的制备与开发
第二节 重组人干扰素α2b的大肠埃希菌表达与制备
一、干扰素的分类与特点
二、重组人干扰素α2b的发酵工艺
三、重组人干扰素α2b的分离纯化工艺
四、重组人干扰素α2b的质量控制
第三节 重组人白介素-11的酵母表达与制备
一、人白介素-11的生物学特性
二、重组人白介素-11的发酵工艺
三、重组人白介素-11的分离纯化工艺
四、重组人白介素-11的成品和成品检定
第四节 重组人促红细胞生成素的CHO细胞生产工艺
一、人促红细胞生成素的特点
二、重组人促红细胞生成素培养工艺
三、重组人促红细胞生成素分离纯化工艺
四、重组人促红细胞生成素原液和半成品检定
本章小结
思考题
参考文献
第十四章 抗体药物生产工艺
第一节 抗体药物概述
一、抗体药物发展历史
二、杂交瘤细胞技术及应用
第二节 基因工程抗体制备工艺
一、基因工程抗体
二、噬菌体抗体库技术
三、单链抗体制备技术
四、小分子抗体制备技术
五、纳米抗体制备技术
第三节 抗体药物生产工艺及发展方向
一、生产抗体的细胞株培养工艺的开发和放大
二、抗体纯化工艺的开发和放大
三、抗体药物的质量控制
四、典型抗体药物介绍
本章小结
思考题
参考文献
第十五章 核苷酸类药物生产工艺
第一节 概述
一、核苷酸类药物的用途及生产方法
二、生物合成法生产核苷酸类药物的研究进展
第二节 核苷酸生产工艺
一、桔青霉生产菌株的选育
二、核酸酶P1的发酵生产
三、核糖核酸酶解制备核苷酸
四、核苷酸的分离纯化
第三节 腺苷三磷酸生产工艺
一、腺苷三磷酸的发酵生产
二、ATP的分离纯化
三、腺苷三磷酸的质量控制
本章小结
思考题
参考文献
第十六章 疫苗生产工艺
第一节 概述
一、疫苗的定义及分类
二、疫苗的研制
三、疫苗的生产
四、疫苗质量控制与检定
第二节 灭活疫苗生产工艺
一、细胞/毒种建库
二、哺乳动物细胞发酵培养
三、病原体灭活
四、灭活疫苗纯化
五、灭活疫苗生产的质量控制
第三节 多糖结合疫苗的制备
一、概述
二、糖-蛋白质结合疫苗的研制
三、19F型肺炎链球菌多糖-蛋白质结合疫苗的制备
第四节 核酸疫苗生产工艺
一、概述
二、重组腺病毒的简介
三、以人复制缺陷型腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗的制备
本章小结
思考题
参考文献
第十七章 基因与细胞治疗类产品生产工艺
第一节 基因药物生产工艺
一、基因药物概述
二、基因药物的病毒载体
三、非病毒载体基因药物
四、基因药物质量控制——腺相关病毒载体为例
五、腺病毒基因药物的生产工艺
第二节 干细胞疗法的生产工艺
一、干细胞概述
二、干细胞制备工艺
三、干细胞制剂质量控制
四、成体干细胞生产工艺
第三节 免疫细胞治疗产品生产工艺
一、免疫细胞治疗产品概述
二、免疫细胞治疗产品的制备工艺要求
三、免疫细胞治疗产品质量控制特点及检测项目
四、CAR-T细胞治疗产品的生产工艺
本章小结
思考题
参考文献
第十八章 生物医学材料生产工艺
第一节 生物医学材料概述
一、生物医学材料的分类
二、生物医学材料的评价
第二节 组织工程心脏瓣膜的生产工艺
一、心脏瓣膜
二、组织工程心脏瓣膜的生产工艺
三、组织工程心脏瓣膜的挑战
第三节 骨组织工程支架的3D打印工艺
一、骨组织工程支架3D打印的发展
二、骨组织工程支架的3D打印工艺
三、骨组织工程支架3D打印技术的挑战
本章小结
思考题
参考文献
第十九章 其他生物药物生产工艺
第一节 血液制品生产工艺
一、血液制品的历史及发展概况
二、血液制品的分离纯化技术
三、血液制品安全性及病毒灭活方法
四、血液制品的质量管理及质量控制
第二节 诊断试剂生产与制备
一、化学发光法诊断试剂
二、胶体金法诊断试剂
三、酶联法诊断试剂
四、诊断试剂生产的质量控制
第三节 微生物制剂生产工艺
一、微生物药物与微生态制剂概述
二、微生态制剂的生产
三、微生物药物的发展趋势
第四节 酶类药物生产工艺
一、酶类药物概述
二、注射用重组人尿激酶原生产工艺
三、牛胰蛋白酶生产工艺
四、L-门冬酰胺酶生产工艺
本章小结
思考题
参考文献
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