- 药物研发与职业技能指导(江苏省本科高校产教融合型品牌专业教材)
- - 作者：编者:徐群为//杨明利|责编:王琰
  - 出版社：化学工业
  - ISBN：9787122477897
  - 出版日期：2025/06/01
  - 页数：152
- 售价：19.2

内容大纲
《药物研发与职业技能指导》以药物研发为主线，以职业技能培养为目标，系统阐述了药物的研发流程、创新药物研发新技术、药品注册申报、药品质量监督、药品研发安全与环保等内容；并结合具体案例，阐述原料药合成（提取）及精制、原料药质量研究、药物制剂处方筛选、药物制剂的质量研究等内容；同时，对药学专业从业人员的专业知识和技能要求、道德品质、社会责任感及沟通协作能力等做了详细介绍。教材结构体系新颖，产教融合特色明显，语言通俗易懂，可读性与实用性强。
本书适合高等普通本科院校药学类专业教学使用，也适合高等职业教育药学、药品类专业教学使用，还可作为从事药物研发的专业人员的参考书。
作者介绍
目录
第一章  药物研发基础知识
  第一节  概述
    一、药物及药物研发
    二、药物研发流程
    三、创新药物的研发途径及方法
  第二节  药物研发信息资源
    一、索引和文摘
    二、学术期刊
    三、专利文献数据库
    四、综合性文献数据库
    五、常用药学工具书
第二章  药品注册申报
  第一节  药品注册分类及流程
    一、药品注册分类
    二、药品注册具体流程
  第二节  药品注册法律法规
    一、《中华人民共和国药品管理法》
    二、《药品注册管理办法》
    三、《药物非临床研究质量管理规范》
    四、《药物临床试验质量管理规范》
  第三节  药品注册现场核查
    一、概述
    二、核查目的
    三、核查范围
    四、核查基本程序
    五、核查要点及结果判定原则
第三章  药品质量监督
  第一节  药品质量监管机构及质量管理体系
    一、药品质量监管机构
    二、质量管理体系
    三、制药企业质量管理体系的构建
  第二节  药物研发质量管理体系
    一、遵循依据
    二、质量管理体系在研发管理中的应用
第四章  药品研发安全与环保
  第一节  概述
    一、安全
    二、危险和危害
    三、事故
    四、安全管理
    五、环境污染与环境保护
  第二节  实验室安全与环保
    一、实验室安全环保隐患主要来源
    二、安全环保事故类型
    三、实验室安全预防措施
  第三节  实验室安全与环保管理体系
    一、组织建设
    二、制度建设
    三、培训机制
    四、督查机制

    五、安全防护设施建设
    六、信息化管理
第五章  药学专业人员的职业素养
  第一节  职业素养的内涵
    一、职业素养
    二、药学专业人员职业素养
  第二节  药学专业岗位类型与职责
    一、药物研发岗位
    二、药物生产岗位
    三、药物质量研究岗位
    四、药品注册岗位
    五、药品销售岗位
    六、临床药学岗位
    七、药品监管岗位
  第三节  药品生产企业组织框架及企业文化
    一、组织框架
    二、企业文化
第六章  药物研发案例
  案例一  依达拉奉注射液的研发
    一、依达拉奉的合成
    二、依达拉奉的质量研究
    三、依达拉奉注射剂的制备
    四、依达拉奉注射剂的质量研究
  案例二  甲磺酸伊马替尼片的研发
    一、甲磺酸伊马替尼的合成
    二、甲磺酸伊马替尼的质量研究
    三、甲磺酸伊马替尼片的制备
    四、甲磺酸伊马替尼片的质量研究
  案例三  来那度胺胶囊的研发
    一、来那度胺的合成
    二、来那度胺的质量研究
    三、来那度胺胶囊的制备
    四、来那度胺胶囊的质量研究
  案例四  双黄连栓的研发
    一、双黄连栓的制备
    二、双黄连栓的质量研究
附录1  CTD格式申报资料撰写要求（原料药部分）
附录2  CTD格式申报资料撰写要求（制剂部分）
参考文献

内容大纲

作者介绍

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