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内容大纲
本教材以“药品生产质量管理规范（GMP）”为核心，系统解析药品生产全流程的质量管控要点。本教材立足行业技术升级与教学实践反馈，全面优化内容架构与数字资源，内容上涵盖药品生产的全过程六大模块、16个项目、6个实训项目。本书为书网融合教材，即纸质教材有机融合数字资源，教学配套资源（PPT、微课、虚拟仿真视频等），以及设计了支撑实训项目需要的表单、文件、数据、图片等特色数字化资源，读者通过扫码即可开展批记录填写、偏差处理模拟、批记录审核等沉浸式实训，实现“课堂-车间”无缝对接。
本教材适用于高职高专药品生产技术、药学及相关专业教学，并可作为药品生产企业三级培训体系的标准化教程。 -
作者介绍
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目录
模块一 走进GMP
任务1 GMP的产生和发展
一、GMP产生的背景
二、GMP的产生与发展
三、我国GMP的产生和发展
任务2 GMP的类型和特点
一、GMP的类型
二、GMP的特点
三、我国现行版GMP的特点
任务3 GMP的主要内容、实施要素和意义
一、GMP的主要内容
二、GMP的实施要素
三、GMP的实施意义
任务4 GMP现状
一、欧盟GMP
二、美国cGMP
三、中国GMP
模块二 机构、人员和文件
项目一 机构
任务 组织架构
一、组织架构的含义
二、GMP对组织架构的要求
三、核心部门的职责
项目二 人员
任务1 人员职责
一、GMP对人员的要求
二、关键人员
任务2 人员培训
一、培训要求和流程
二、培训计划和方案
三、培训组织和实施
四、培训评估和总结
五、培训文件管理
任务3 人员卫生
一、GMP对人员卫生的要求
二、人员进出洁净室的程序（D级）
项目三 文件
任务1 文件概述
一、文件生命周期
二、文件格式和内容
三、文件分发管理
四、文件存档和保存
任务2 文件分类和管理
一、质量方针和质量目标
二、场地管理文件
三、质量标准
四、工艺规程
五、标准操作规程
六、批记录
任务3 文件编号管理
实训1 实训人员清洁、消毒操作
模块三 硬件体系管理
项目四 厂房和设施管理
任务1 厂房、设施的基本要求
一、GMP对厂房、设施的要求
二、其他相关法律法规对厂房、设施的要求
任务2 厂区选择和规划
一、厂区选择
二、厂房规划
三、厂区划分
任务3 厂房管理
一、厂房的设计
二、厂房管理
任务4 设施管理
一、空气净化设施管理
二、仓储设施管理
三、人员净化设施管理
四、物料净化设施
五、质量控制设施
项目五 制药设备的管理
任务1 概述
一、认知设备管理
二、设备管理的内容
三、GMP对制药设备的要求
任务2 设备的使用与维护管理
一、设备的使用管理
二、设备的维修与维护
任务3 设备、管道状态标识及涂色管理
一、设备、管道状态标识管理
二、管道涂色管理
任务4 计量器具的管理
一、GMP对计量管理的基本要求
二、计量器具管理的内容
三、计量器具与设备状态标签
任务5 环境卫生管理
一、基本卫生要求
二、厂区环境卫生管理
三、不同生产区的环境卫生管理
四、设施设备卫生管理
项目六 制药用水
任务1 概述
一、制药用水的分类
二、制药用水的应用范围
三、GMP对制药用水制备装置的要求
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