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- 药品生产质量管理(供药学药物制剂技术化学制药技术中药制药技术生物制药技术药品生产技术等专业用第4版全国高等职业教育药品类专业第四轮规划教材)
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- 作者：编者:张静|责编:张绪//周密
- 出版社：人民卫生
- ISBN：9787117380003
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售价：23.6
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内容大纲
本书分为基础篇和岗位技能篇两大部分，上篇重点论述GMP的基础知识和基本技能，下篇重点论述生产管理岗位、质量控制岗位、质量管理岗位和物料与产品管理岗位必备的知识和技能。随着GMP在药品生产企业中的应用和实施，本版教材充实了大量的GMP在生产管理、质量管理等方面应用的案例。本版教材为新形态教材，配备有课件、习题、文件案例等数字化资源，使教材更加生动化。
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作者介绍
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目录
上篇 基础篇
第一章 GMP概述
第一节 GMP简介
一、GMP的产生与发展
二、GMP的基本原则
三、中国GMP（2010年修订）的特点
四、国际GMP介绍
第二节 GMP检查
一、GMP检查分类
二、GMP检查机构和人员
三、GMP检查程序
四、GMP检查申报资料
实训项目一 给定药品剂型，列出申报资料目录
第二章 药品质量管理与质量管理体系
第一节 质量管理体系概述
一、质量的定义及术语
二、质量管理的发展历程
三、质量管理体系与质量手册
第二节 全面质量管理方法
一、质量管理常用工具
二、PDCA循环与朱兰螺旋
第三节 药品质量管理体系
一、GLP、GCP、GMP、GSP、GAP
二、GMP与ISO9000的关系
实训项目二 运用PDCA循环提高产品质量
实训项目三 按照给定要求编制培训计划
第三章 药品生产企业概述
第一节 药品生产企业介绍
一、药品生产的概念、分类及药品生产企业的准入控制
二、药品生产企业的组织机构与岗位设置
三、药品生产企业的岗位职责
第二节 药品生产企业人员资质与职责
一、企业的关键人员
二、药品生产操作人员及质量检验人员
第三节 药品生产企业人员的培训
一、培训的原则
二、培训的要求
三、培训的流程
实训项目四 绘制药品生产企业组织机构图
实训项目五 编制人员培训计划
第四章 卫生管理
第一节 生产环境卫生
一、生产车间的卫生要求
二、生产区域清洁卫生
三、设施设备的清洁、消毒及清洁验证
第二节 药品生产企业的人员卫生
一、人员健康要求
二、人员卫生要求
三、人员的着装
四、人员进出洁净生产区的更衣程序
第三节 物料卫生
一、物料的灭菌
二、物料进出洁净生产区程序
实训项目六 人员进出洁净生产区的更衣程序
实训项目七 物料进出洁净生产区程序
第五章 药品生产企业环境与厂房设施、设备
第一节 药品生产企业对环境的要求
一、外环境要求
二、厂址选择原则
三、厂区布局原则
四、内环境要求
五、典型车间平面布局
六、仓储区、质量控制区和辅助区布局
七、洁净区
第二节 空调净化系统
一、HVAC的组成与设计原则
二、典型剂型车间（岗位）洁净要求
第三节 GMP对制药用水的要求
一、纯化水制备系统
二、注射用水制备系统
三、制药用水的贮存分配及消毒系统
第四节 制药设备管理
一、设备的设计选型原则与除尘防污染措施
二、设备的使用与维护维修保养
三、设备的清洁
四、设备的校准
五、设备档案管理
实训项目八 参观药品生产车间
第六章 文件管理
第一节 文件类型与生命周期
一、文件类型
二、文件管理的生命周期
第二节 文件的制订与管理
一、文件的制订
二、文件的标识
三、文件的变更
四、文件的保存
五、文件管理的信息化
第三节 主要生产质量文件
一、质量标准
二、工艺规程
三、批记录
四、标准操作规程
五、记录
实训项目九 编制岗位及设备SOP
第七章 确认与验证
第一节 确认
一、设计确认
二、安装确认
三、运行确认
四、性能确认
五、再确认
第二节 验证
一、工艺验证
二、清洁验证
三、检验方法验证
四、计算机化系统验证
五、运输确认
第三节 确认与验证工作基本程序
一、建立确认与验证管理文件
二、建立确认与验证小组
三、制订确认与验证总计划
四、制订确认与验证方案
五、确认与验证的实施
六、确认与验证报告及其批准
实训项目十 设施设备系统的确认
实训项目十一 清洁验证
下篇 岗位技能篇
第八章 生产管理岗位必备的知识与技能
第一节 GMP对生产管理的要求
一、生产管理及其任务
二、GMP对生产管理的要求
第二节 生产计划的编制与组织
一、生产计划的编制
二、生产组织与开工准备
第三节 防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施
一、污染的来源
二、混淆的产生
三、防止措施
第四节 生产过程的管理
一、工艺管理、工序关键控制点的监控与定置管理
二、批次、批号与记录的管理
三、药品包装的管理
四、物料平衡及偏差处理
第五节 清场管理
一、清场的基本要求
二、设备、管道、工器具与容器的清洁
三、操作间的清洁
四、清场的评价与合格证的发放
实训项目十二 生产前准备与检查练习
实训项目十三 填写批记录练习
实训项目十四 清场的基本操作
第九章 质量控制岗位必备的知识与技能
第一节 GMP对实验室、检验仪器设备的要求
一、质量控制实验室总体描述
二、检验仪器与设备
三、试剂、标准品/对照品
第二节 质量管理文件与检验记录
一、质量管理文件
二、检验记录
第三节 取样
一、取样的基本要求
二、取样程序
三、取样操作
第四节 检验
一、检验样品
二、检验流程及关键点
三、检验报告书的内容要求
四、质量控制实验室人员的基本要求
五、岗位SOP
六、仪器SOP
实训项目十五 取样
实训项目十六 样品检验
第十章 质量管理岗位必备的知识与技能
第一节 质量检查
一、质量过程的检查
二、物料和产品的放行
第二节 偏差管理
一、定义与分类
二、偏差处理流程
第三节 变更管理
一、定义与分类
二、变更管理流程
第四节 纠正措施和预防措施
一、术语与定义
二、CAPA程序的内容
第五节 产品质量回顾
一、定义
二、产品质量回顾的内容
三、产品质量回顾的流程
第六节 产品稳定性考察与不良反应监测
一、产品稳定性考察
二、药品不良反应监测
三、产品投诉
第七节 质量风险管理
一、概述
二、质量风险管理的原则性要求
三、质量风险管理的流程
第八节 自检
一、自检的主要内容
二、自检的实施与整改
实训项目十七 按QA岗位职能设计SMP、SOP及记录表格
第十一章 物料与产品管理岗位必备的知识与技能
第一节 供应商的审计
一、供应商的批准和撤销
二、供应商的选择与审计
三、供应商的批准流程
第二节 GMP对物料仓储区厂房、设施设备的要求
一、按GMP要求分类的仓库
二、按贮存条件分类的仓库
第三节 物料的管理
一、物料信息标识和状态标识
二、物料的验收
三、物料的贮存与养护
四、物料的放行与发放
五、需特殊管理的物料
第四节 产品的管理
一、中间产品和成品的管理
二、退货的管理
三、不合格品与废品的管理
第五节 物料和产品的发放与运输
一、物料和产品的发放
二、物料和产品的运输
实训项目十八 物料供应商审计
参考文献
目标检测参考答案
课程标准
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