[
-
内容大纲
本教材是“中等职业教育药学类专业第四轮教材”之一，根据教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。教材内容包括GMP概述、质量管理、机构与人员管理、厂房与设施管理、设备管理、物料与产品管理、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检管理等，涵盖了药品生产质量的全过程管理。本教材以《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》的相关规定为依托，融入现代职业教育理念，以职业能力和职业素质培养为核心，基于工作过程确定教材内容。本教材为书网融合教材，即纸质版教材有机融合电子教材，教学配套资源（PPT、微课等）、题库系统、数字化教学服务，使教学资源更加多样化、立体化。
本教材主要供全国中等职业院校药品与医疗器械类、生物技术类、中医药类专业及相关专业师生教学使用，也可供五年一贯制、三二分段制等职业教育院校相关专业师生教学使用。 -
作者介绍
-
目录
项目一 GMP概述
任务一 认知GMP
一、GMP的产生
二、GMP的发展
任务二 GMP的类型和特点
一、GMP的类型
二、GMP的特点
任务三 GMP的基本内容和三大要素
一、GMP的基本内容
二、GMP的三大要素
任务四 实施GMP的意义和原则
一、实施GMP的意义
二、GMP的基本原则
项目二 质量管理
任务一 认知质量管理
一、质量管理的专业术语及体系
二、质量管理的发展历史
任务二 质量保证和质量控制
一、质量保证
二、质量控制
三、质量保证和质量控制职责
任务三 质量风险管理
一、质量风险管理概述
二、质量风险管理相关概念
三、质量风险管理的原则
四、质量风险管理的应用范围
五、质量风险管理的流程
项目三 机构与人员管理
任务一 机构管理
一、机构设置
二、机构职责
任务二 人员职责管理
任务三 人员培训管理
一、培训原则
二、培训计划
三、培训形式
四、培训内容
五、培训考核与归档
任务四 人员卫生管理
一、个人基本卫生管理
二、人员进入生产区卫生管理
项目四 厂房与设施管理
任务一 厂址选择和厂区总体布局
一、厂址选择的基本原则
二、厂区总体布局的基本原则
任务二 厂房管理
一、专业术语
二、洁净厂房的设计
三、洁净厂房的环境参数设计
四、洁净厂房的建筑和装修
五、空气净化系统
任务三 其他设施管理
一、仓储区管理
二、质量控制室管理
三、辅助区管理
项目五 设备管理
任务一 认知设备管理
一、设备管理概述
二、设备管理组织
任务二 设备的设计与选型管理
一、设备的设计管理
二、设备的选型管理
任务三 设备的维护与维修管理
一、预防性维护管理
二、故障维修管理
任务四 设备的使用、清洁管理与标识
一、设备的使用管理
二、设备的清洁管理
三、设备状态标识
任务五 计量管理
一、专业术语
二、计量管理的内容
任务六 制药用水系统的管理
一、制药用水的分类
二、制药用水的应用范围
三、制水系统的清洁与消毒
四、制药用水系统的附属设备
项目六 物料与产品管理
任务一 物料与产品管理概述
一、专业术语
二、管理目的
三、管理原则
任务二 原辅料管理
一、专业术语
二、原辅料供应商管理
三、原辅料接收
四、原辅料贮存
五、原辅料发放
任务三 包装材料管理
一、专业术语
二、总体管理原则
三、印刷包装材料的管理
任务四 中间产品、待包装产品与成品的管理
一、专业术语
二、中间产品与待包装产品管理
三、成品管理
任务五 特殊管理的物料和产品
一、麻醉药品与精神药品的管理
二、医疗用毒性药品的管理
三、放射性药品的管理
四、药品类易制毒化学品的管理
五、易燃、易爆和其他危险品
任务六 其他物料与产品的管理
一、专业术语
二、不合格品的标识、存放及处置
三、产品回收、重新加工、返工、退货的管理
项目七 确认与验证
任务一 认知确认与验证
一、专业术语
二、适用范围
三、人员职责
任务二 确认与验证的类型
一、确认的类型
二、验证的类型
三、再确认和再验证
任务三 确认与验证文件
一、验证总计划
二、确认或验证方案
三、确认或验证原始记录
四、确认或验证报告
项目八 文件管理
任务一 认知文件
一、文件基本知识
二、文件管理
三、记录的管理原则
任务二 质量标准文件
一、原辅料质量标准的管理
二、包装材料质量标准的管理
三、成品质量标准的管理
四、制药用水质量标准的管理
任务三 生产管理文件
一、工艺规程的管理
二、批记录的管理
三、电子记录的管理
四、操作规程的管理
项目九 生产管理
任务一 追溯管理
一、批及批号管理
二、生产日期和有效期
三、标识管理
四、物料平衡管理
五、偏差管理
六、文件和记录追溯管理
任务二 预防污染和交叉污染的措施
一、分区域生产
二、阶段性生产
三、洁净区空气压差控制
四、人员卫生管理
五、中间控制
六、清场管理
任务三 生产过程管理
一、准备阶段技术管理
二、生产阶段技术管理
三、包装阶段技术管理
四、清场阶段技术管理
项目十 质量控制与质量保证
任务一 质量控制实验室管理
一、人员
二、设施
三、仪器与试剂
四、文件
任务二 检验管理
一、取样
二、检验
三、检验记录
四、检验报告书
任务三 留样管理
一、留样原则
二、留样要求
三、留样对象及数量
四、留样观察及期限
五、留样期满处理
任务四 物料与产品的放行
一、物料放行
二、产品放行
任务五 持续稳定性考察
一、持续稳定性考察要求
二、持续稳定性考察方案
三、持续稳定性考察试验
任务六 变更管理
一、变更的类型
二、变更控制流程
任务七 偏差管理
一、偏差的类型
二、企业可能出现的偏差
三、偏差处理程序
任务八 纠正与预防措施
一、实施纠正与预防措施的内容
二、纠正与预防措施编制文件的要求
任务九 供应商管理
一、物料与供应商分级
二、新供应商评估与批准流程
任务十 产品质量回顾分析
一、概念与目的
二、回顾分析范围与周期
三、特殊情况产品质量回顾处理
任务十一 投诉与药品不良反应报告管理
一、药品投诉管理
二、药品不良反应报告管理
项目十一 委托生产与委托检验
任务一 认知委托生产与委托检验
一、委托生产概述
二、委托检验
任务二 委托方和受托方职责管理
一、委托方职责
二、受托方职责
任务三 合同管理
项目十二 产品发运与召回
任务一 产品销售管理
一、销售法律法规
二、销售管理要素
任务二 产品发运管理
一、药品发运记录的要求
二、药品发运的程序
三、发运记录的保存与销毁
四、运输条件监控
任务三 产品召回管理
一、召回的定义
二、药品安全隐患的调查与评估
三、药品召回的分类
四、召回流程
项目十三 自检管理
任务一 自检定义、目的与原则
一、自检的定义
二、自检的目的
三、自检的原则
任务二 自检的内容
一、机构与人员
二、厂房与设施
三、设备
四、物料与产品
五、确认与验证
六、文件
七、生产管理
八、质量管理
九、委托生产与委托检验
十、产品发运与召回
任务三 自检计划的制订与实施
一、自检计划的制订
二、自检计划的实施
任务四 自检结果的评价与改进
一、自检结果的评价
二、质量改进
练习与应用参考答案
参考文献
同类热销排行榜
[an error occurred while processing this directive]推荐书目
-
孩子你慢慢来/人生三书 华人世界率性犀利的一枝笔，龙应台独家授权《孩子你慢慢来》20周年经典新版。她的《...
-
时间简史(插图版) 相对论、黑洞、弯曲空间……这些词给我们的感觉是艰深、晦涩、难以理解而且与我们的...
-
本质(精) 改革开放40年，恰如一部四部曲的年代大戏。技术突变、产品迭代、产业升级、资本对接...