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内容大纲
《医学实验室方法确认基础(医学实验室质量管理培训用书)》是James O. Westgard(威斯特伽德)博士撰写的医学实验室质量管理系列专著的进阶篇,全书紧扣方法确认这个医学实验室质量管理中的技术难题,从需要质量标准、方法确认的目的、法规要求、如何选择方法、如何确认方法性能入手,系统且全面阐述了方法确认的概念、方法和可用工具。全书各章节循序渐进、深入检出,不仅在概念、原理层面上条分缕析,更一一给出了具体方法和实用工具,读者在学习、领会之余,可将书中提供的方法和工具直接应用于自己实验室的方法确认实践,既能助其印证学自本书的诸多理论知识,还能使得之前不得其法的方法确认难题得到解决,可谓一举两得。本书的目标读者是医学实验室的全体从业者。 -
作者介绍
威斯特伽德(James O.Westard),美国威斯康星大学医学院病理学和检验医学系教授,现已退休。同时是WestgradQC有限公司的总裁。 -
目录
第一章 质量在实验室检测中是否依然是问题
质量的神话
第二章 如何管理质量
质量管理:需要标准流程和质量标准
第三章 何为方法确认研究的目的
方法确认:内在、隐藏、深层、秘密的寓意
第四章 法规对方法确认有何要求
方法确认:法规要求
第五章 如何选择方法
方法确认:选择方法进行确认
第六章 确认方法性能必须做哪些实验
方法确认:实验计划
第七章 如何分析实验数据
方法确认:数据分析工具包
第八章 如何进行统计计算
方法确认:统计计算
第九章 如何确定方法的可报告范围
方法确认:线性或可报告范围实验
习题集——胆固醇方法确认数据
第十章 如何确定方法的不精密度
方法确认:重复性实验
习题集——胆固醇方法确认数据
第十一章 如何确定方法的不准确度或偏移
方法确认:方法比较实验
习题集——胆固醇方法确认数据
第十二章 如何用统计估计分析误差
方法确认:统计意义、灵敏度和显著性
第十三章 如何确定不准确度的特定来源
方法确认:干扰和回收实验
习题集——胆固醇方法确认数据
第十四章 可靠的最低检测值
方法确认:检出限实验
习题集——胆固醇方法确认数据
第十五章 如何验证某方法的参考区间
方法确认:参考区间转换
第十六章 如何判断方法的性能
方法确认:方法性能的判断
第十七章 方法确认的实用程序
方法确认:实际应用
方法确认:工作表
第十八章 实际工作中如何使用统计学
方法确认中使用统计学的注意点
第十九章 如何验证厂商声明的性能
方法确认:验证厂商精密度和正确度声明的
指南
第二十章 如何以西格玛度量评价厂商声明
方法确认:把声明的性能转换为西格玛度量值
第二十一章 ISO将如何影响分析质量管理
质量概念:不确定度和误差何者更优
第二十二章 参考答案
自测题答案
胆固醇习题集答案——胆固醇方法确认数据
附录 CLIA′88分析质量要求
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