- 新药研究与开发技术(安徽省高等学校规划教材)
- - 作者：编者:陈小平|责编:刘军//冉海滢//张赛
  - 出版社：化学工业
  - ISBN：9787122373687
  - 出版日期：2020/10/01
  - 页数：324
- 售价：27.2

内容大纲
本书紧紧围绕新药发现和开发研究主线，系统地介绍了新药研发基本原理及其技术方法，分析和阐释了新药结构设计、生物活性筛选、工艺质量研究、药理毒理研究和临床试验研究，以及新药注册管理和新药研发信息利用等内容，并对新药研发选题、新药研发策略及方式等予以前瞻性的评述。本书结构体系新颖、实用价值突出、语言通俗易懂，可读性与适用性强。
本书适合高等院校药学、制药工程、生物制药、中药、药物制剂等专业教学使用，同时可供从事新药研发工作的相关人员作参考资料。
作者介绍
目录
第一章  绪论
  第一节  现代药学发展历程
  第二节  新药研发的生物学基础
    一、分子生物学概述
    二、基因组学概述
    三、生物技术概述
    四、新药研发与生命科学
  第三节  新药及其研发过程
    一、新药的定义和类型
    二、新药研发的基本过程
    三、新药研发的基本属性
  第四节  新药研发的风险和利益
    一、新药研发的特点
    二、新药研发的风险
    三、新药研发的利益
第二章  新药设计与发现研究
  第一节  概述
    一、配基与靶点
    二、定量构效关系
    三、分子结构设计
    四、先导物的质量评价
  第二节  先导化合物的产生途径
    一、传统或经典途径
    二、天然化合物的筛选
    三、合理药物设计与虚拟筛选
    四、组合化学与高通量筛选
    五、其他筛选方法
  第三节  先导化合物的优化
    一、生物电子等排
    二、前药修饰
    三、软药设计
    四、立体异构及外消旋转换
    五、其他优化方法
第三章  新药工艺与质量研究
  第一节  概述
    一、工艺与质量研究内容
    二、工艺与质量研究程序
  第二节  新药的制备工艺研究
    一、化学合成药物
    二、中药及天然药物
    三、生物技术药物
    四、药物制剂
    五、制备工艺研究实例
  第三节  新药的质量控制研究
    一、质量标准的研究
    二、标准物质的研究
    三、质量稳定性的研究
    四、质量标准研究实例
  第四节  试验设计及优选方法
    一、单因素平行试验

    二、正交试验设计
    三、均匀试验设计
    四、混料设计
第四章  新药的药理毒理研究
  第一节  概述
    一、药理毒理研究内容
    二、药理毒理研究程序
    三、非临床研究质量管理规范
  第二节  临床前药效学评价
    一、主要药效学研究
    二、一般药理学研究
  第三节  临床前安全性评价
    一、一般毒性试验
    二、特殊毒性试验
    三、药物依赖性试验
    四、刺激性、过敏性和溶血性试验
  第四节  临床前药代学评价
    一、研究意义与目的
    二、试验设计方法
    三、评价内容及要求
    四、毒代动力学试验
第五章  新药的临床试验研究
  第一节  概述
    一、法规及伦理学要求
    二、临床试验质量管理规范
    三、临床试验分期及研究程序
  第二节  Ⅰ期临床试验
    一、人体耐受性试验
    二、临床药代动力学试验
    三、Ⅰ期临床试验报告
  第三节  Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
    一、受试者选择与退出
    二、试验方案设计
    三、多中心试验
    四、偏倚的控制
    五、病例报告表
    六、数据管理与统计分析
    七、试验报告格式
    八、质量保证与质量控制
    九、新药申请
  第四节  Ⅳ期临床试验和上市监测
    一、Ⅳ期临床试验的特点
    二、Ⅳ期临床试验的内容
    三、Ⅳ期临床试验的要求
    四、不良反应的上市监测
  第五节  生物等效性试验
    一、生物利用度与生物等效性
    二、生物等效性的研究意义
    三、生物等效性试验方法
    四、生物等效性试验报告

第六章  新药注册与上市管理
  第一节  基本制度和要求
    一、药品注册相关概念
    二、药品注册基本制度
    三、药品注册工作时限
  第二节  药品注册的分类管理
    一、药品注册分类
    二、申报资料项目
    三、申报资料要求
  第三节  新药注册的审评审批
    一、注册基本程序
    二、新药的注册检查
    三、新药的注册检验
    四、新药加快上市程序
    五、原辅包关联审评审批
  第四节  新药的知识产权
    一、药品知识产权类型
    二、药品知识产权法规
    三、新药研发的专利信息
    四、新药研发的专利策略
第七章  新药选题与信息利用
  第一节  新药研发及其进展
    一、新药研发概况
    二、新药研发的学科发展
    三、新药研发的技术进展
  第二节  新药选题及研发策略
    一、选题基本要求
    二、选题途径与方法
    三、研发策略与方式
  第三节  新药研发的信息资源
    一、索引和文摘
    二、学术期刊论文
    三、专利文献数据库
    四、综合性文献数据库
    五、常用药学工具书
    六、其他信息资源
  第四节  新药研发的信息利用
    一、信息资源的检索方法
    二、新药项目论证和调研
    三、新药研究综述的撰写
参考文献

内容大纲

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