- 高等药物分析学(供药学类专业用全国高等学校药学类专业研究生规划教材)(精)
- - 作者：编者:毕开顺|责编:曹锦花//张绪
  - 出版社：人民卫生
  - ISBN：9787117310499
  - 出版日期：2021/06/01
  - 页数：212
- 售价：31.2

内容大纲
本教材正是在这样的背景下，本着紧跟学科前沿、创新标准理念的编写方针组织编写的，力求做到深入浅出，通俗易懂，有较强的实用性，并尽可能反映药物分析学的新思维和新进展。本书主要作为药学类专业研究生教材，兼顾医药工作者生产、检验和监管需要，解决其学习和实际工作中的疑难问题。
本教材共分9章，第一章绪论介绍药物分析学在药学中的作用、药品质量管理法规和药物分析学的发展趋势；第二章、第三章介绍药品质量标准体系和药品生产质量管理体系；第四章、第五章介绍样品的取样方法和预处理方法；第六章至第八章介绍药物分析学的新技术、新方法与新领域等；第九章介绍药学统计学在药物分析学中的应用，体现了药物分析学和药学统计学的交叉融合。
作者介绍
毕开顺，我国首位药物分析学博士，博士生导师，二级教授，沈阳药科大学原校长。国务院学位委员会第七届药学学科评议组召集人、国务院政府特殊津贴获得者、国家药典委员会委员、中国药学会第七届药物分析专业委员会副主任委员、国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、全国高等学校药学类专业第五届教材评审委员会主任委员、全国高等医学教育学会常务理事、辽宁省优秀专家。《沈阳药科大学学报》的主编，《药学学报》《中草药》和《药物分析杂志》等多个学术期刊的副主编或编委。毕开顺教授是辽宁省重点学科——药物分析学科带头人，是药物分析国家级教学团队、药物分析国家级精品课程负责人，中药质量控制技术国家地方联合工程实验室负责人。主编《实用药物分析》《药学导论》和《医药统计学》等教材。长期致力于药品质量标准、中药现代化、代谢组学和药学信息学研究，先后主持和完成国家自然科学基金联合基金重点支持项目，国家“十五”“十一五”“十二五”科技重大专项，国家“863”计划项目，国家药典委员会、国家中医药管理局等国家和省部级科研项目50余项，校企合作项目数十项。曾获国家级教学成果二等奖2项和辽宁省科技进步奖多项。发表文章1200余篇，其中SCI收载350余篇。申请专利49项，授权13项。
目录
第一章  绪论
  一、药物分析学在药学中的作用
  二、药品质量管理法规
  三、药物分析学的发展趋势
第二章  药品质量标准体系
  第一节  我国药品质量标准体系
    一、药品质量标准的意义
    二、药品质量标准的分类
    三、药品质量标准研究的主要内容
  第二节  国际药品质量标准体系
    一、国际人用药品注册技术协调会
    二、《美国药典》
    三、《英国药典》
    四、《日本药典》
    五、《欧洲药典》
  第三节  分析方法验证、转移和确认
    一、分析方法验证
    二、分析方法转移
    三、分析方法确认
第三章  药品生产质量管理体系
  第一节  药品生产质量管理相关法规
  第二节  药品生产质量管理系统
    一、质量系统
    二、设备设施系统
    三、物料系统
    四、生产系统
    五、包装和标签系统
    六、实验室控制系统
  第三节  药品生产过程质量控制
    一、生产过程质量控制的意义
    二、生产过程分析的研究内容
    三、常见生产过程质量控制技术及应用
    四、制药智能制造现状及未来发展趋势
第四章  样品的取样方法
  第一节  样品来源和取样原则
    一、样品来源
    二、取样原则
  第二节  常用取样方法
    一、化学原料药及其制剂取样方法
    二、中药及其制剂取样方法
    三、生物制品取样方法
第五章  样品的预处理方法
  第一节  概论
    一、分析目的与样品预处理
    二、样品基质与样品预处理
    三、常用技术与方法
  第二节  药物及其制剂的样品预处理
    一、化学药物的样品预处理
    二、中药与天然药物的样品预处理
    三、生物技术药物的样品预处理

    四、药物的新剂型及其样品预处理
  第三节  体内药物分析的样品预处理
    一、常见体内药物分析样品预处理方法
    二、体内药物分析样品预处理新技术
第六章  药物分析新技术与新方法
  第一节  毛细管电泳
    一、概述
    二、基本原理与类型
    三、应用
  第二节  超高效液相色谱法
    一、概述
    二、基本原理
    三、应用
  第三节  基于质谱的新技术与新方法
    一、概述
    二、基本原理与类型
    三、应用
  第四节  基于核磁共振波谱的新技术与新方法
    一、概述
    二、基本原理
    三、应用
  第五节  其他新技术与新方法
    一、生物传感器技术
    二、酶联免疫吸附测定法
    三、聚合酶链反应技术
    四、基因芯片技术
    五、流式细胞术
第七章  药物分析新领域
  第一节  化学药物杂质分析
    一、杂质的分类
    二、杂质的制备
    三、特殊杂质结构的鉴定分析技术
    四、特殊杂质的检查方法
    五、新药研发中杂质的检查
    六、基因毒性杂质的检查
  第二节  手性拆分
    一、结晶法在手性拆分中的应用
    二、膜技术在手性拆分中的应用
    三、生物法在手性拆分中的应用
    四、色谱法在手性拆分中的应用
    五、功能性材料在手性拆分中的应用
  第三节  中药配方颗粒与经典名方质量评价
    一、中药质量评价概述
    二、中药配方颗粒质量评价
    三、中药经典名方质量评价
  第四节  新型给药系统及其制剂分析
    一、新型给药系统的分类
    二、缓释／控释给药系统制剂的分析
    三、透皮给药系统制剂的分析
    四、纳米给药系统制剂的分析

    五、药用辅料的分析
  第五节  抗体药物质量控制
    一、概述
    二、人用重组单克隆抗体质量控制
    三、抗体偶联药物质量控制
第八章  代谢组学分析方法与应用
  第一节  代谢组学实验设计
    一、细胞实验设计
    二、动物实验设计
    三、临床试验设计
  第二节  代谢组学分析方法
    一、基于LC-Ms的分析方法
    二、基于GC-MS的分析方法
    三、基于CE-MS的分析方法
    四、其他新技术与新方法
  第三节  代谢组学在医药研究中的应用
    一、代谢组学与疾病诊断
    二、代谢组学与疾病机制研究
    三、代谢组学与新药研发
    四、代谢组学与精准用药
第九章  药学统计学在药物分析学中的应用
  第一节  统计估计和假设检验
    一、统计估计
    二、假设检验
  第二节  回归分析
    一、基本原理
    二、应用
  第三节  实验设计与最优化
    一、基本原理
    二、实验设计的分类
    三、正交设计
    四、均匀没计
    五、响应曲面设计
  第四节  常用药学统计方法
    一、聚类分析
    二、判别分析
    三、主成分分析
    四、人工神经网络
  第五节  数据分析方法展望
    一、大数据
    二、真实世界证据数据

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