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内容大纲
本书是国家卫生健康委员会“十四五”规划教材和全国高等学校药学类专业研究生规划教材,可供药学类专业本科生、研究生和从事新药研发的人员学习参考使用。
本书分为三篇:药用辅料篇、功能性药用高分子材料篇和基于聚集体/组装体的药物载体篇。
第一篇药用辅料篇,主要按照剂型及功用分类介绍各种药用辅料。药用辅料为经过合理的安全性评价并经过国家药品监督管理局审评审批通过的药用材料。只有用药用辅料制备的药物制剂才能获批准上市销售,才能被患者服用。用于申报新药的药物制剂应采用药用辅料进行研发。
第二篇主要介绍功能性药用高分子材料,包括生物降解性高分子材料、刺激响应性高分子材料、黏膜黏附性高分子材料等。一些高分子可以与药物分子轭合之后制成药物-高分子轭合物,药物-高分子轭合物也将在本篇中予以介绍。
第三篇为基于聚集体/组装体的药物载体,包括高分子微/纳米药物、脂质体、药用水凝胶、生物技术药物载体和无机纳米载体等。用基于聚集体/组装体的药物载体制备的药物制剂实际上是载药聚集体/组装体的集合体,每一个载药聚集体/组装体都是一个独立的载药和释药单元。药物制剂的质量、稳定性和递释药行为等取决于各载药聚集体/组装体的集合效应。 -
作者介绍
郭圣荣,博士,现为上海交通大学长聘教授、博士生导师,药学院药剂学科负责人、精准药物输送与药用材料课题组组长,上海交通大学生农医药学部学位评定委员会委员、上海交通大学科技伦理委员会委员,上海市药学会药剂学专业委员会副主任委员,中国药学会药剂学专业委员会委员。 1995年获浙江大学高分子化学与物理专业博士;1996-2000年任复旦大学(原上海医科大学)药学院讲师、副教授,硕士生导师;从2000年起至今在上海交通大学药学院工作。2003年1月晋升教授,2017年起为长聘教授。期间于2004年在美国佐治亚理工大学开展合作研究,2013-2015年作为玛丽·居里国际引进学者在英国利兹大学工作。 主要研究方向为新型药物递送系统、高端药剂、药用材料和药械组合体。在Journal of Controlled Release和Biomaterials等药剂学和生物材料领域高水平学术期刊发表研究论文一百余篇,获授权中国专利10余项,主编出版专著和教材多部。指导的70余名研究生皆获博士或硕士学位,20余人次获国家奖学金。曾获上海交通大学教书育人奖、首届上海交通大学优秀博士生导师称号、上海交通大学优秀教师奖,上海市自然科学奖、上海市药学科技奖,明治乳业生命科学(杰出)奖,中国国际工业博览会优秀展品奖和中国国际高新技术产品交易会优秀产品奖,国家科技进步二等奖等。 -
目录
第一章 药用材料概述
第一节 药用材料的定义
第二节 药用材料的分类
第三节 药用材料的功用
第四节 新型药用材料简介
第五节 药用材料的研究与展望
药用辅料篇
第二章 药用辅料及其标准管理
第一节 概述
一、药用辅料及其发展简介
二、药用辅料管理的相关机构及职能
第二节 药用辅料质量标准管理
一、我国药用辅料质量标准
二、国外药典中药用辅料相关通则
三、各国药典与药典协调
第三节 我国药用辅料管理的实践
一、我国药用辅料审评审批制度的发展历程
二、药用辅料的登记要求
第三章 口服固体制剂用辅料
第一节 概述
第二节 口服固体制剂常用辅料及应用解析
一、填充剂
二、润湿剂和黏合剂
三、崩解剂
四、润滑剂
五、矫味剂
六、包衣用辅料
七、空心胶囊囊材
八、应用解析
第三节 其他口服固体制剂用辅料及应用解析
一、软胶囊用辅料及应用解析
二、滴丸剂用辅料及应用解析
三、口腔速溶膜剂用辅料及应用解析
四、预混与共处理辅料及应用解析
第四节 口服固体制剂用辅料性能评价
一、粒度和粒度分布
二、密度
三、粒子形态
四、水分
五、黏度
六、比表面积
七、分子量和分子量分布
八、流动性和压缩成型性
第五节 口服固体制剂用辅料筛选与应用策略及举例
一、口服固体制剂处方设计和辅料的选择
二、应用解析
第四章 半固体制剂用辅料
第一节 概述
一、软膏剂和乳膏剂及其辅料
二、凝胶剂及其辅料
三、栓剂及其辅料
四、贴膏剂及其辅料
五、贴剂及其辅料
第二节 软膏剂用辅料及应用解析
一、软膏剂用基质
二、软膏剂用附加剂
三、应用解析
第三节 乳膏剂用辅料及应用解析
一、乳膏剂用基质
二、乳膏剂用附加剂
三、应用解析
第四节 凝胶剂用辅料及应用解析
一、凝胶剂用基质
……
功能性药用高分子材料篇
基于聚集体/组装体的药物载体篇
附录 名词术语缩略词表
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