- 国外非处方药专论制度研究
- - 作者：编者:邱华伟|责编:高雨濛
  - 出版社：中国医药科技
  - ISBN：9787521429060
  - 出版日期：2022/05/01
  - 页数：213
- 售价：23.2

内容大纲
本书是一部关于国外OTC药品监管制度的参考读本，尤其重点介绍了OTC药品专论制度及实践。本书对美国、日本非处方药管理及专论制度进行了系统梳理，同时介绍了欧盟的草药监管体系与欧盟草药专论；并分别从三个国家OTC药品专论制度中摘选感冒镇咳类药物、解热镇痛类药物以及用于胃肠系统类的药物的专论制度进行了详细介绍；本书还对我国非处方药的上市途径进行了介绍，并从当前亟待完善之处出发，阐释非处方药上市途径改革的意义；最后，基于我国国情，在分析国内外非处方药专论体系的基础上，总结和提炼出具有参考意义的经验，为构建具有中国特色的非处方药专论体系提供政策建议。
本书可作为高等院校本科生、研究生了解非处方药专论体系的参考读物，也可作为科研人员、企业研发人员的参考工具书。
作者介绍
目录
第一篇  美国非处方药专论
  第一章  美国非处方药注册管理机构
    一、美国食品药品管理局
    二、药品评估与研究中心
    三、非处方药专家咨询委员会
  第二章  美国非处方药上市途径概述
    一、美国非处方药专论途径
    二、美国OTC新药申请/简略新药申请途径
  第三章  美国非处方药专论制度概述
    一、美国非处方药管理相关法规
    二、美国非处方药专论制定背景
    三、美国非处方药专论构建和修订程序
  第四章  美国非处方药专论内容示例
    一、感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张和平喘药品专论
    二、镇痛、解热、抗风湿药品专论
    三、抗肠胃气胀药品专论
第二篇  日本非处方药专论
  第五章  日本非处方药注册管理机构
    一、厚生劳动省
    二、药事·食品卫生审议会
    三、医药品医疗器械综合机构
  第六章  日本非处方药注册途径概述
    一、日本非处方药直接注册途径（含专论途径）
    二、日本非处方药转换注册途径
  第七章  日本非处方药专论制度概述
    一、日本非处方药专论制定背景
    二、日本非处方药专论内容介绍
    三、日本非处方药专论注册审评流程
  第八章  日本非处方药专论内容示例
    一、感冒药生产销售许可标准
    二、解热镇痛药生产销售许可标准
    三、肠胃药物生产销售许可标准
    四、一般用汉方制剂生产销售许可标准（部分）
第三篇  欧盟草药专论
  第九章  欧盟草药注册管理体系
    一、欧盟草药注册管理机构
    二、欧盟草药注册管理法律制度
  第十章  欧盟草药注册途径概述
    一、欧盟草药申请注册类型
    二、欧盟草药审评程序
  第十一章  欧盟草药专论概述
    一、欧盟草药专论内涵
    二、欧盟草药专论在传统应用注册申请中的作用
    三、欧盟清单条目
  第十二章  欧盟草药专论内容示例
    一、欧盟草药专论
    二、欧盟清单条目
第四篇  我国非处方药注册管理制度的完善
  第十三章  我国非处方药注册管理现状
    一、我国非处方药管理法律制度

    二、我国非处方药管理机构
  第十四章  我国非处方药上市途径分析
    一、我国非处方药上市途径概述
    二、我国非处方药上市途径存在的问题
    三、我国非处方药注册审评制度改革的意义
  第十五章  完善我国非处方药注册管理制度的建议
    一、实施药品分类注册管理，构建非处方药注册审评体系
    二、注重专论在非处方药注册审评体系中的作用
    三、借鉴国外经验，建立我国非处方药专论
    四、从化学药入手建立OTC产品快速上市途径
    五、设立单独的OTC审评部门
缩略语

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