- 临床试验项目管理实务
- - 作者：编者:文天才//王丽娜|责编:付秋玲//李洋
  - 出版社：科技文献
  - ISBN：9787518988617
  - 出版日期：2023/01/01
  - 页数：331
- 售价：35.2

内容大纲
本书结合临床试验项目工作的实际情况，列举了大量的实际案例、管理表格、内容模板、重要提示等，希望可以帮助从事临床试验项目管理的人员快速上手，而不需要理解复杂的项目管理方法论。
本书适合所有从事医药研究的人员，以及既往系统学习过或没有学习过项目管理理论的医药研究领域读者，无论您来自药厂、医药研发合同外包服务机构（CRO）公司、医疗机构，还是高校和研究院所，只要您从事临床研究相关工作，本书就可以作为您身边的工具书。
作者介绍
目录
第一部分  概述
  1  临床试验项目管理概述
    1.1  项目管理基本概念
      1.1.1  项目的定义和特点
      1.1.2  项目管理知识体系
      1.1.3  项目经理
      1.1.4  项目管理办公室
    1.2  临床试验项目管理
      1.2.1  临床试验的概念
      1.2.2  临床试验项目的特点
      1.2.3  临床试验项目管理的生命周期
      1.2.4  临床试验项目管理的意义
  2  临床试验项目章程
    2.1  临床试验项目章程概述
      2.1.1  项目章程的概念、作用和形式
      2.1.2  项目章程的制定时点和人员
      2.1.3  制定项目章程的依据
      2.1.4  制定项目章程的方法
    2.2  临床试验项目章程结构
      2.2.1  临床试验项目章程的内容
      2.2.2  临床试验项目章程模板
      2.2.3  临床试验项目章程案例
  3  临床试验项目工作框架
    3.1  整体工作框架
    3.2  项目准备阶段
      3.2.1  项目可行性评估
      3.2.2  项目实施计划制订
      3.2.3  临床前工作开展
    3.3  临床研究阶段
      3.3.1  临床研究工作开展
      3.3.2  临床研究过程和质量管理
      3.3.3  研究方案调整
      3.3.4  临床研究暂停或结束
    3.4  研究总结阶段
      3.4.1  数据分析和报告
      3.4.2  项目结束和关闭
第二部分  计划
  4  临床试验项目范围管理计划
    4.1  项目工作分解结构
      4.1.1  工作分解结构制作方法
      4.1.2  临床试验WBS模板
    4.2  WBS词典
      4.2.1  WBS词典的制作方法
      4.2.2  WBS词典模板
    4.3  临床试验项目WBS案例
      4.3.1  新药临床试验WBS
      4.3.2  疫苗临床试验WBS
  5  临床试验进度管理计划
    5.1  临床试验规划进度计划的方法
      5.1.1  甘特图

      5.1.2  活动清单
      5.1.3  里程碑清单
      5.1.4  网络图与关键路径
      5.1.5  时标网络图
      5.1.6  资源平衡技术
      5.1.7  关键链法
    5.2  制订临床试验进度计划
      5.2.1  临床试验进度计划模板
      5.2.2  临床试验进度计划案例
  6  临床试验资源和费用管理计划
    6.1  临床试验资源需求和采购计划
      6.1.1  临床试验资源计划
      6.1.2  临床试验采购方法
      6.1.3  临床试验采购计划
    6.2  财务预算
      6.2.1  预算编制的原则
      6.2.2  预算科目或分类
      6.2.3  预算测算方法
      6.2.4  常见的预算项目
      6.2.5  制作项目财务预算表
  7  临床试验项目团队和沟通计划
    7.1  项目团队管理概述
      7.1.1  项目团队的基本特征
      7.1.2  项目团队结构设计的基本原则
      7.1.3  项目团队的组建方法
      7.1.4  项目团队建设的5个阶段
    7.2  临床试验项目团队组成及职责
      7.2.1  临床试验项目团队的整体构成
      7.2.2  申办方及相关组织
      7.2.3  临床研究机构
      7.2.4  临床试验项目团队构建模板
    7.3  临床试验项目沟通管理计划
      7.3.1  项目相关方识别
      7.3.2  项目相关方分析
      7.3.3  项目沟通计划
  8  质量和风险管理计划
    8.1  临床试验质量管理
      8.1.1  质量的基本概念
      8.1.2  质量保证和质量控制
      8.1.3  全面质量管理
      8.1.4  质量管理计划
      8.1.5  常用质量管理工具
    8.2  临床试验风险管理
      8.2.1  风险的基本概念
      8.2.2  风险管理计划
      8.2.3  风险识别和分析
      8.2.4  风险应对计划
    8.3  基于风险的质量管理体系
      8.3.1  GCP中对质量和风险管理的要求
      8.3.2  临床试验质量管理体系

      8.3.3  基于风险的监查
第三部分  执行
  9  临床试验项目进度和范围管理
    9.1  项目进度监测
      9.1.1  项目进度记录与上报
      9.1.2  项目进度检查与考核
    9.2  项目进度分析工具
      9.2.1  进度跟踪
      9.2.2  燃尽图
      9.2.3  进度曲线
      9.2.4  B-C-F分析
      9.2.5  里程碑趋势分析
    9.3  挣值（时）分析
      9.3.1  基本指标定义
      9.3.2  偏差分析
      9.3.3  趋势分析
    9.4  进度问题应对
      9.4.1  调整提前量或滞后量
      9.4.2  进度压缩
    9.5  范围变更
      9.5.1  变更的原因
      9.5.2  变更的应对
  10  费用与合同管理
    10.1  项目费用管理
      10.1.1  费用超支常见原因
      10.1.2  项目费用消耗曲线
      10.1.3  挣值分析法
      10.1.4  里程碑分析法
    10.2  项目合同管理
      10.2.1  采购招投标
      10.2.2  合同格式
      10.2.3  合同审核
      10.2.4  合同执行
      10.2.5  合同收尾
  11  临床试验项目文档管理
    11.1  项目文档管理方法
      11.1.1  文档管理原则
      11.1.2  文档命名方法
      11.1.3  文档日常管理
    11.2  临床试验文档范围
      11.2.1  专业技术类文件
      11.2.2  申报审批类文件
      11.2.3  项目管理类文件
第四部分  结束
  12  临床试验项目收尾和验收
    12.1  项目收尾
    12.2  项目验收
主要参考文献

内容大纲

作者介绍

目录

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