- 医疗器械临床试验统计方法(第3版)
- - 作者：编者:李卫|责编:路弘
  - 出版社：科学
  - ISBN：9787030753557
  - 出版日期：2023/06/01
  - 页数：351
- 售价：43.2

内容大纲
本书共17章，详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细讲解外，还对每一种统计分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。
本书可满足政府法规部门医疗器械临床试验评审人员、临床科研人员及医疗器械生产厂家相关技术人员的需要，可作为其工具书；亦可作为大专院校有志从事临床研究人士的教学参考书。
作者介绍
李卫，国家心血管病中心医学统计部主任、中国医学科学院阜外医院研究员、博士生导师、香港中文大学公共卫生学院客座教授，中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会主任委员、美国临床试验协会会员、中国高血压联盟理事、中国临床试验数据管理学组及生物统计学组成员、国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物及医疗器械临床试验评审专家，国家科技部及国家卫计委等多部委评审专家。
目录
第1章  医疗器械临床试验管理规范
  一、美国医疗器械临床试验管理
  二、欧盟医疗器械临床试验管理
  三、我国医疗器械临床试验管理
第2章  医疗器械临床试验主要内容
  一、医疗器械临床试验全过程
  二、试验方案设计时应考虑的问题
  三、病例报告表
  四、数据管理
  五、监查与随访
  六、医疗器械临床试验的统计分析
第3章  医疗器械临床试验常用设计方法
  一、常用试验设计
  二、比较类型
  三、“新型”试验设计概览
第4章  样本含量的估计
  一、影响样本量大小的因素
  二、常用样本量估计方法
  三、样本量估计时Ⅰ类错误膨胀的考虑与处理
第5章  非诊断试验平行组设计的统计分析
  一、定性资料统计分析
  二、定量资料统计分析
第6章  非诊断试验交叉设计的统计分析
  一、交叉试验设计概述
  二、2×2交叉试验计量资料的统计分析
第7章  非诊断试验析因设计的统计分析
  一、析因设计定量资料的一元方差分析
  二、析因设计定量资料的多元方差分析
第8章  非诊断试验重复测量设计的统计分析
  一、重复测量设计定量资料的方差分析
  二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析
  三、具有重复测量变量高维列联表的统计分析
第9章  非诊断试验单组目标值设计及统计分析
  一、方法介绍
  二、应用步骤
  三、假设检验与统计分析
  四、实例分析
  五、单组目标值设计方法的适用条件
第10章  非诊断试验中的多重比较
  一、多个均数间的两两比较
  二、多个平均秩的两两比较方法
  三、定性资料的多重比较
第11章  诊断试验设计及统计分析
  一、诊断试验设计概述
  二、诊断试验的常用统计指标
  三、基于定性指标的诊断试验
  四、基于定量指标的诊断试验
第12章  临床试验中缺失数据的处理方法
  一、缺失数据简介
  二、缺失数据常用处理方法

第13章  线性相关与回归分析
  一、线性相关分析的计算
  二、简单线性回归分析的计算
  三、相关SAS语句与程序
第14章  多重线性回归分析
  一、多重线性回归模型的概念
  二、回归系数的估计与假设检验
  三、回归变量的选择
  四、回归诊断
第15章  Logistic回归分析
  一、二分类变量的Logistic回归分析
  二、有序多分类变量的多重Logistic回归分析
第16章  生存分析
  一、基本概念与统计描述
  二、生存率的估计及生存曲线
  三、生存曲线比较
  四、Cox比例风险回归模型
  五、竞争风险回归模型
  六、参数回归模型
第17章  倾向性得分
  一、基本概念
  二、倾向性得分的步骤
  三、倾向性得分的优缺点
  四、实例
参考文献
附录
  附录A  标准正态分布曲线下的面积［Φ（u）值］
  附录B  t分布临界值表
  附录C  χ2分布临界值表
  附录D  F分布临界值表（方差齐性检验用，双侧概率为0.05）
  附录E  F分布临界值表（方差分析用，α＝0.05）
  附录F  ψ值表（多个样本均数比较时所需样本例数的估计用α＝0.05，β＝0.1）
  附录G  λ值表（多个样本率比较时所需样本例数的估计用α＝0.05）
  附录H  Jackknife方法估计Deming回归斜率和截距的置信区间
  附录I  相关系数r临界值表
  附录J  Spearman秩相关系数（ρs＝0的界值表）
  附录K  世界医学赫尔辛基宣言
  附录L  国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
  附录M  国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）

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