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内容大纲
干细胞治疗是近年来兴起的一种新型细胞治疗技术，有着重要的科学研究价值和广阔的临床应用前景。干细胞制剂研发是干细胞治疗的最终一环，在提高干细胞治疗的有效性和安全性，以及其用于各类疾病的治疗、预防中扮演着关键角色。本书立足于干细胞治疗，致力于编写一本干细胞制剂及其治疗应用的学术专著。本书以干细胞在各类疾病中的应用为主体，分为干细胞治疗和干细胞制剂两条主线。通过综合吸收国内外最新相关文献并结合干细胞相关临床试验，为广大干细胞领域学者提供参考。本书分为六篇章，分别从干细胞治疗与干细胞制剂概述、干细胞治疗在疾病治疗中的应用、干细胞制剂技术及应用、干细胞制剂的优化和改良、干细胞制剂的工业化生产和质量管理、干细胞治疗及其制剂的相关政策法规汇总等方面系统地阐述了干细胞治疗的理论基础和应用方向及干细胞制剂的类型和改良方向，同时对干细胞的工业化生产也进行了系统总结，并对相关法规进行了汇总以方便读者全面深入理解干细胞制剂及其治疗应用。
本书的出版可以为科研工作者、高校师生、医师和药师及药企和相关监管机构学习这一新兴治疗技术及相关制剂提供专业的参考，满足当前社会对干细胞制剂专业知识的迫切需求。 -
作者介绍
高建青，博士，浙江大学求是特聘教授，博士生导师，九三学社社员。浙江大学药物制剂研究所所长，药物制剂技术国家地方联合工程实验室副主任，浙江大学李达三·叶耀珍干细胞与再生医学研究中心副主任，浙江大学（杭州）创新医药研究院副院长，大阪大学客座教授。兼任中国药学会药用辅料专业委员会委员，浙江省药学会药剂专业委员会主任委员，浙江省药学会药学教育专业委员会副主任委员，国家药品监督管理局审评专家。 研究领域包括基于干细胞的组织再生研究，干细胞作为基因靶向传递系统，基于纳米技术的肿瘤靶向递送系统，透皮1外用制剂的研发。发表SCI收录论文300余篇，连续7年入选爱思唯尔（ELSEVIER）发布的“中国高被引学者”；主持包括国家重点研发计划项目课题、国家自然科学基金区域创新发展联合基金重点项目、国家自然科学基金国际（地区）合作与交流项目重点合作研究项目等10余项国家项目。担任SCI期刊Asian Journal of Pharmaceutical Sciences副主编，《中国现代应用药学》副主编，以及国内外其他6本杂志的编委；主编/副主编或参编《药剂学》《工业药剂学》《生物药剂学与药物动力学》《药剂学与工业药剂学实验指导》等教材或专著20部。 -
目录
第一篇 干细胞治疗与干细胞制剂概述
第一章 干细胞治疗概述
第一节 干细胞治疗的基本概念、诞生与发展
第二节 干细胞治疗的机制与分类
第三节 干细胞治疗的研究准则
第二章 干细胞制剂概述
第一节 干细胞制剂的概念和种类与特性
第二节 干细胞制剂的发展现状
第三节 不同干细胞制剂的特点与应用
第三章 干细胞治疗与干细胞制剂的发展概述
第一节 干细胞治疗的安全性
第二节 干细胞治疗的局限性
第三节 干细胞制剂的必要性
第四节 干细胞治疗的发展前景
第二篇 干细胞治疗在疾病治疗中的应用
第四章 骨骼肌肉系统疾病
第一节 干细胞用于骨组织的再生治疗
第二节 干细胞用于软骨组织的再生治疗
第三节 干细胞用于肌肉的再生治疗
第四节 干细胞用于肌腱的再生治疗
第五章 神经系统疾病
第一节 中枢神经系统退行性疾病
第二节 中枢神经系统其他疾病
第三节 周围神经系统疾病
第六章 心血管系统疾病
第一节 干细胞用于心脏疾病的治疗
第二节 干细胞用于动脉粥样硬化的治疗
第三节 干细胞用于血液疾病的治疗
第四节 干细胞用于心血管疾病治疗的主要问题
第七章 消化泌尿系统疾病
第一节 干细胞用于肝脏疾病的治疗
第二节 干细胞用于炎性肠病的治疗
第三节 干细胞用于胰腺炎的治疗
第四节 干细胞用于肾脏疾病的治疗
第五节 干细胞用于胃肠疾病的治疗
第八章 其他疾病的治疗
第一节 干细胞用于皮肤疾病的治疗及促进毛发再生
第二节 干细胞用于眼科疾病的治疗
第三节 干细胞用于肺部疾病的治疗
第四节 干细胞用于衰老的治疗
第五节 干细胞用于免疫疾病的治疗
第三篇 干细胞制剂技术及应用
第九章 干细胞制剂
第一节 干细胞制剂的一般使用方法
第二节 干细胞制剂存在的问题
第三节 干细胞制剂的发展策略与前景
第十章 干细胞注射液
第一节 干细胞注射液的配制成分和使用方式
第二节 干细胞注射液的临床进展
第三节 干细胞注射液存在的问题与发展策略
第十一章 干细胞靶向制剂
第一节 干细胞靶向制剂的概念和机制
第二节 携载化疗药物的干细胞靶向制剂
第三节 携载基因药物的干细胞靶向制剂
第四节 携载其他药物的干细胞靶向制剂
第五节 干细胞靶向制剂存在的问题与发展策略
第十二章 其他干细胞制剂
第一节 包载干细胞的支架埋入制剂
第二节 包载干细胞的微针体系
第三节 其他干细胞制剂存在的问题与发展策略
第四篇 干细胞制剂的优化和改良
第十三章 干细胞制剂的改良及相关技术
第一节 干细胞培养体系
第二节 干细胞的基因重组和基因编辑
第三节 干细胞的示踪和可视化技术
第四节 干细胞膜表面修饰
第五节 基于氧化铁纳米粒技术的干细胞改良
第十四章 干细胞衍生膜囊泡技术
第一节 干细胞衍生膜囊泡技术的提出和发展
第二节 干细胞衍生膜囊泡的分类和制备方法
第三节 干细胞衍生膜囊泡制剂在疾病治疗中的应用
第四节 干细胞衍生膜囊泡制剂的安全性研究进展
第五节 干细胞衍生膜囊泡制剂的未来发展
第五篇 干细胞制剂的工业化生产和质量管理
第十五章 干细胞制剂的工业化生产
第一节 干细胞的采集及筛选
第二节 干细胞的大规模培养和制剂制备的工艺流程
第三节 干细胞制剂的GMP生产资质要求和管理
第四节 干细胞制剂工厂化生产厂房的设计及安全防护要求
第五节 干细胞制剂工业化生产的设备要求
第六节 干细胞制剂的质量控制与评价
第七节 干细胞制剂的安全性评价
第十六章 干细胞制剂的质量管理
第一节 干细胞的采集及筛选、干细胞制剂的储存和细胞库建立
第二节 干细胞制剂的放行
第三节 干细胞制剂的运输和追溯
第四节 干细胞制剂的标识
第五节 干细胞制剂的记录与档案管理
第六篇 干细胞治疗及其制剂的相关政策法规汇总
《干细胞临床研究管理办法（试行）》
《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》
《干细胞制剂制备质量管理自律规范》
《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
附件
附件1 样本捐献供者知情同意书
附件2 干细胞供者健康信息采集表
附件3 干细胞注射液专利汇总
附件4 各国法规对于细胞库质量体系的要求描述
附件5 放行报告模板
附件6 关键记录名称目录
附件7 方法检验记录模板
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