- 药事管理与法规(第8版2024国家执业药师职业资格考试指南)
- - 作者：编者:国家药品监督管理局执业药师资格认证中心|责编:李红日
  - 出版社：中国医药科技
  - ISBN：9787521442311
  - 出版日期：2024/04/01
  - 页数：574
- 售价：62.4

内容大纲
本书是2024年国家执业药师职业资格考试指南之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、学者编写，与《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）相配套。本书以应试人员基本掌握法制意识、合规执业能力、服务意识和职业道德为出发点，以《药品管理法》《疫苗管理法》和《中医药法》以及相关配套法律法规为纲，内容重点涵盖药品研制、生产、经营和使用环节药品监管法律法规和政策，是执业药师树立药品安全风险管理和全生命周期管理理念、系统掌握我国药事管理政策和药品全过程监管要求、胜任合规执业能力要求所必需的药事管理与法规知识。
本书旨在帮助广大药学技术人员复习备考执业药师职业资格考试，同时对医学、药学实践工作也有很强的实用性和广泛的适用性，可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。
作者介绍
目录
第一章  执业药师与健康中国战略
  第一节  健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
    一、健康中国战略
    二、基本医疗卫生制度与健康促进
    三、深化医药卫生体制改革
  第二节  医疗保障和药品供应保障制度
    一、医疗保障制度
    二、药品供应保障制度
    三、国家基本药物制度
  第三节  药品安全和相关管理制度
    一、药品的界定和特点
    二、药品安全与风险管理
    三、药品追溯制度
    四、药物警戒制度
  第四节  执业药师管理
    一、执业药师职业资格制度
    二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理
    三、执业药师的配备使用
    四、执业药师执业活动的监督管理
第二章  药品管理立法与药品监督管理
  第一节  药品管理立法
    一、法的基本知识
    二、国家药品管理法律体系和法律关系
  第二节  药品监督管理行政行为
    一、行政许可
    二、行政强制
    三、行政处罚
    四、行政复议
    五、行政诉讼
  第三节  国家药品监督管理机构
    一、药品监督管理部门
    二、药品管理工作相关部门
    三、药品监督管理专业技术机构
  第四节  药品监督管理
    一、药品标准与国家药品标准
    二、药品质量监督检验
    三、药品监督检查
第三章  药品研制和生产管理
  第一节  药品研制与注册管理
    一、药品研制过程与质量管理规范
    二、药品注册管理制度
    三、药品上市注册
    四、仿制药注册要求和一致性评价
    五、药品上市后研究和再注册
  第二节  药品上市许可持有人制度
    一、药品上市许可持有人基本要求
    二、药品上市许可持有人的义务和权利
  第三节  药品生产管理
    一、药品生产许可
    二、药品生产质量管理规范与要求

  第四节  药品召回管理
    一、药品召回与分类
    二、药品召回的实施与监督管理
第四章  药品经营管理
  第一节  药品经营许可与行为管理
    一、药品经营和许可管理
    二、药品经营质量管理规范
    三、药品经营行为管理
    四、网络药品经营管理
  第二节  药品进出口管理
    一、药品进出口的基本情况
    二、药品进口管理
    三、药品出口管理
  第三节  处方药与非处方药分类管理
    一、药品分类管理的规定
    二、非处方药注册和转换制度
    三、处方药与非处方药的经营管理
第五章  医疗机构药事管理
  第一节  医疗机构药事管理和药学工作
    一、医疗机构药事管理相关概念
    二、医疗机构药事管理机构和职责
    三、医疗机构药学部门的设置条件与职责
  第二节  医疗机构药品配备、购进、储存管理
    一、医疗机构药品配备和采购管理
    二、医疗机构药品库存管理
  第三节  处方与调配管理
    一、处方和处方开具
    二、处方调剂和审核
    三、处方点评制度
    四、监督管理
  第四节  医疗机构制剂管理
    一、医疗机构配制制剂许可管理
    二、医疗机构制剂注册管理
  第五节  药物临床应用管理
    一、临床用药管理
    二、抗菌药物临床应用管理
    三、重点监控合理用药药品的管理
第六章  中药管理
  第一节  中药与中药传承创新发展
    一、中药与中药分类
    二、国家关于中药传承创新发展的相关政策
    三、中医药立法
  第二节  中药材管理
    一、中药材的生产、经营和使用规定
    二、中药材生产质量管理规范
    三、中药材专业市场管理
    四、进口药材的规定
    五、野生药材资源保护
  第三节  中药饮片管理
    一、中药饮片生产、经营管理

    二、医疗机构中药饮片的管理
  第四节  中成药与医疗机构中药制剂管理
    一、中成药的生产经营和通用名称管理
    二、中药品种保护
    三、中药注射剂管理
    四、古代经典名方中药复方制剂的管理
    五、医疗机构中药制剂管理
第七章  特殊管理规定的药品管理
  第一节  疫苗管理
    一、疫苗分类和管理部门
    二、疫苗研制与生产管理
    三、疫苗上市后管理
  第二节  血液制品管理
    一、血液制品的界定
    二、血液制品生产管理
    三、血液制品经营管理
    四、进出口血液制品的审批
  第三节  麻醉药品和精神药品的管理
    一、麻醉药品和精神药品的界定及管理部门
    二、麻醉药品和精神药品三、麻醉药品和精神药品生产
    四、麻醉药品和精神药品经营
    五、麻醉药品和精神药品使用
    六、麻醉药品和精神药品储存与运输
  第四节  医疗用毒性药品管理
    一、医疗用毒性药品的界定、品种和分类
    二、医疗用毒性药品生产、经营管理
    三、医疗用毒性药品使用管理
  第五节  药品类易制毒化学品的管理
    一、药品类易制毒化学品的界定和管理部门
    二、药品类易制毒化学品的管理
  第六节  含特殊药品复方制剂的管理
    一、部分含特殊药品复方制剂的生产管理
    二、部分含特殊药品复方制剂的经营管理
    三、含麻黄碱类复方制剂的经营管理
  第七节  兴奋剂的管理
    一、兴奋剂目录与分类
    二、含兴奋剂药品的管理
第八章  药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
  第一节  药品安全信息与品种档案管理
    一、药品安全用药信息
    二、药品品种档案管理
  第二节  药品包装、说明书和标签管理
    一、药品包装管理规定
    二、药品说明书管理规定
    三、药品标签管理规定
    四、药品名称、商标和专有标识管理
  第三节  药品广告管理
    一、药品广告的界定和管理规定
    二、药品广告的审查和发布
  第四节  互联网药品信息服务的要求

    一、互联网信息服务的规定
    二、提供互联网药品信息服务的基本要求
    三、互联网药品信息的发布
  第五节  药品价格管理
    一、药品价格管理的模式
    二、实行药品市场调节价应当遵循的原则
    三、药品经营者遵守药品价格管理的规定
    四、医药价格和招采信用评价的制度
  第六节  反不正当竞争
    一、反不正当竞争立法
    二、不正当竞争行为
    三、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则
  第七节  消费者权益保护
    一、消费者权益保护立法
    二、消费者的权利
    三、经营者的义务
    四、消费者权益的保护措施
第九章  医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
  第一节  医疗器械管理
    一、医疗器械管理的基本要求
    二、医疗器械注册备案与生产管理
    三、医疗器械经营与使用管理
    四、医疗器械不良事件的处理与问题产品的召回
  第二节  化妆品管理
    一、化妆品的界定和分类
    二、化妆品产品管理和生产经营管理
  第三节  保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理
    一、保健食品的界定
    二、保健食品产品管理和生产经营管理
    三、保健食品注册号与备案号格式
    四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
    五、保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求
第十章  药品安全法律责任
  第一节  药品安全法律责任界定和分类
    一、药品安全法律责任的界定
    二、药品安全法律责任分类
  第二节  违反假药、劣药管理规定的法律责任
    一、违反假药管理规定的法律责任
    二、违反劣药管理规定的法律责任
    三、为生产、销售、提供假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任
  第三节  违反药品监督管理规定的法律责任
    一、无证生产、经营药品相关的法律责任
    二、违反药品质量管理规范的法律责任
    三、违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任
    四、违反药品经营管理要求的法律责任
    五、许可证、批准证明文件相关的法律责任
    六、违反药品上市后管理规定的法律责任
    七、违反药品召回管理规定的法律责任
    八、药品商业贿赂行为的法律责任
    九、编造、散布虚假药品安全信息的法律责任

    十、违反执业药师管理的法律责任
    十一、药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任
    十二、其他违反药品管理规定的法律责任
  第四节  违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
    一、违反疫苗管理规定的法律责任
    二、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
    三、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
    四、违反毒性药品管理规定的法律责任
  第五节  违反中医药法相关规定的法律责任
    一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任
    二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任
  第六节  药品质量侵权的法律责任
    一、《民法典》相关规定
    二、《药品管理法》相关规定
  第七节  违反医疗器械监督管理规定的法律责任
    一、未依法实施医疗器械生产、经营许可的法律责任
    二、骗取许可证或批准证明文件的法律责任
    三、未依法实施医疗器械生产、经营备案的法律责任
    四、不符合医疗器械生产、经营管理规定的法律责任
  第八节  违反化妆品监督管理规定的法律责任
    一、未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任
    二、骗取化妆品行政许可和伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的法律责任
    三、化妆品备案时提供虚假资料的法律责任
附录  药品管理法律法规
  一、综合
  二、基本医疗卫生政策
  三、执业药师管理
  四、药品研制与生产管理
  五、药品经营管理
  六、药品使用管理
  七、特殊管理规定的药品管理
  八、其他

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