- 生物医学法规集成与应用
- - 作者：编者:刘晓安|责编:黄丹丹
  - 出版社：中国法制
  - ISBN：9787521643794
  - 出版日期：2024/05/01
  - 页数：583
- 售价：51.6

内容大纲
生命科学法学是一个新兴的法律部门，具有技术性、综合性、伦理性等特点。这些特点使得其不同于其他传统部门立法，而成为一个相对独立的法律部门。到21世纪，世界各国有关生命科学的立法范围非常广泛，据不完全统计，已涉及包括疾病控制、卫生保健、生育与人口、放射安全、血液管理、安乐死、器官移植、人工生殖、基因工程、干细胞制备等20多个方面的内容。我国生命科学领域的立法起步较晚，但发展迅速，内容广泛。目前，在传染病防治、卫生保健、血液管理、基因工程、干细胞制备等许多生命科学领域，我国的立法都有所涉及，已制定了大量的相关法律法规及各种技术标准、规范等，如《传染病防治法》《献血法》《基因工程安全管理办法》等。本书对上述相关法律文件进行分类整理并辅以导读，从而为我国的生命科学立法提供参考。
作者介绍
刘晓安，北京市盈科（深圳）律师事务所股权高级合伙人律师、管委会主任，盈科中国区董事会副主任、盈科华南区管委会主任，中国人民大学法学院法律硕士专业学位研究生实务导师、武汉大学法学院法律硕士专业学位研究生校外兼职导师、合肥工业大学文法学院法律硕士专业学位研究生兼职导师、鲁东大学盈科法学院客座教授，深圳市生命科学行业协会理事、首席法律顾问。曾任深圳市罗湖区人民法院刑事审判庭庭长、房地产庭庭长、审判委员会委员、首届专家型法官。主编《刑事有效辩护案例精选》《公司常见法律问题解答》等著作。
目录
一、药品管理
  导读
  中华人民共和国药品管理法
    （2019年8月26日）
  中华人民共和国中医药法
    （2016年12月25日）
  中华人民共和国疫苗管理法
    （2019年6月29日）
  中华人民共和国药品管理法实施条例
    （2019年3月2日）
  中药品种保护条例
    （2018年9月18日）
  麻醉药品和精神药品管理条例
    （2016年2月6日）
  放射性药品管理办法
    （2022年3月29日）
  药品标准管理办法
    （2023年7月4日）
  药品检查管理办法（试行）
    （2023年7月19日）
  药品注册管理办法
    （2020年1月22日）
  药品技术转让注册管理规定
    （2009年8月19日）
  药品生产质量管理规范
    （2011年1月17日）
  药品生产监督管理办法
    （2020年1月22日）
  药品经营和使用质量监督管理办法
    （2023年9月27日）
  药品经营质量管理规范
    （2016年6月30日）
二、医疗机构管理
  导读
  中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法
    （2019年12月28日）
  医疗机构管理条例
    （2022年3月29日）
  医疗事故处理条例
    （2002年4月4日）
  医疔机构管理条例实施细则
    （2017年2月21日）
  医疗机构临床实验室管理办法
    （2020年7月10日）
  医疗技术临床应用管理办法
    （2018年8月13日）
三、血液管理
  导读
  中华人民共和国献血法
    （1997年12月29日）

  血液制品管理条例
    （2016年2月6日）
  医疗机构临床用血管理办法
    （2019年2月28日）
  血站管理办法
    （2017年12月26日）
  血站实验室质量管理规范
    （2006年5月9日）
  单采血浆站管理办法
    （2016年1月19日）
  单采血浆站基本标准（2021年版）
    （2021年12月10日）
  单采血浆站质量管理规范（2022年版）
    （2022年2月14日）
  单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）
    （2022年2月14日）
  单采血浆站技术操作规程（2022年版）
    （2022年6月28日）
四、基因管理
  导读
  中华人民共和国人类遗传资源管理条例
    （2024年3月10日）
  农业转基因生物安全管理条例
    （2017年10月7日）
  农业转基因生物安全评价管理办法
    （2022年1月21日）
  人类遗传资源管理条例实施细则
    （2023年5月26日）
  基因工程安全管理办法
    （1993年12月24日）
  食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
    （2014年2月9日）
  体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
    （2022年5月26日）
  农业转基因生物进口安全管理办法
    （2017年11月30日）
五、干细胞管理
  导读
  干细胞临末研究管理办法（试行）
    （2015年7月20日）
  干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）
    （2015年7月31日）
  细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
    （2017年12月18日）
  人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
    （2023年6月21日）
  非血缘造血干细胞移植技术管理规范
    （2006年7月7日）
  非血缘造血干细胞采集技术管理规范
    （2009年5月12日）

  脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）
    （2001年1月9日）
六、器官移植与捐献管理
  导读
  人体器官捐献和移植条例
    （2023年12月4日）
  人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）
    （2020年8月24日）
  人体器官移植技术临床应用管理暂行规定
    （2006年3月16日）
  卫生部关于规范活体器官移植的若干规定
    （2009年12月28日）
七、人类辅助生殖技术管理
  导读
  人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则
    （2003年6月27日）
  人类精子库管理办法
    （2001年2月20日）
  人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）
    （2021年1月11日）
  人类辅助生殖技术管理办法
    （2001年2月20日）
  人类辅助生殖技术规范
    （2003年6月27日）
  人类精子库基本标准和技术规范
    （2003年6月27日）
八、生物安全合规及其他
  导读
  中华人民共和国生物安全法
    （2024年4月26日）
  中华人民共和国传染病防治法
    （2013年6月29日）
  病原微生物实验室生物安全管理条例
    （2018年3月19日）
  涉及人的生物医学研究伦理审查办法
    （2016年10月12日）
  涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
    （2023年2月18日）
附录：刑法相关罪名条款
  中华人民共和国刑法（节录）
    （2023年12月29日）

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