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内容大纲
本教材是“医药高等职业教育创新示范教材”之一,系根据本课程教学要求和本套教材编写要求编写而成。全书共包含五个项目:卫生学基础概念、药品生产过程中的卫生管理要求、洁净区作业、医药行业消毒灭菌技术、药品储存与运输的卫生要求。致力于向学生传授医药行业卫生学的基础理论和实践技能,使学生全面理解并掌握卫生学的基础知识,以及药品生产过程中的卫生管理要求和GMP标准。熟悉医药行业常用的消毒灭菌技术,并了解药品制造车间的洁净区作业知识,从而确保药品生产、储存及运输过程的卫生与安全。本教材为书网融合教材,即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源(PPT、图片等)、数字化教学服务,使教学资源更加多样化、立体化。
本教材可供全国高等职业院校化学制药技术、中药制药、生物制药技术、药品生产技术、药物制剂技术等专业师生作为教材使用,还可作为医药行业从业人员的培训教材和参考书。 -
作者介绍
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目录
项目一 卫生学基础概念
任务一 卫生学与医药行业卫生学
一、卫生学概述
二、医药行业卫生学概述
任务二 卫生学在医药行业中的重要性
一、医药行业的特殊性
二、医药行业中的卫生学应用
三、卫生学在医药行业中的挑战与机遇
项目二 药品生产过程中的卫生管理要求
任务一 GMP概述
任务二 GMP制药卫生要求
一、制药卫生基本要求
二、制药卫生具体要求
任务三 生产过程卫生管理
一、环境卫生管理
二、工艺卫生管理
三、人员卫生管理
任务四 药品生产卫生检测
一、微生物学检测
二、化学检测
三、物理检测
四、分子生物学检测
技能训练1 制药生产区的清洁清场
项目三 洁净区作业
任务一 洁净区
一、洁净区的定义
二、洁净区常见的两大污染
三、洁净度及洁净级别
四、洁净区及其分类
任务二 洁净区操作规范
一、进入洁净区前
二、洁净区内作业
任务三 空气净化与空气质量检测
一、空气净化技术
二、空气质量检测技术
任务四 制药用水
一、制药用水的分类
二、制药用水的用途及水质要求
三、纯化水的工艺
四、注射用水的工艺
五、水质在线监测
技能训练2 洁净区更衣
技能训练3 超净工作台的使用
项目四 医药行业消毒灭菌技术
任务一 消毒灭菌方法及其应用
一、灭菌与消毒的基本概念
二、物理消毒灭菌法
三、化学消毒灭菌法
任务二 清洁消毒技术
一、清洁与清洁剂
二、消毒方法与周期
三、非洁净区消毒操作规程
四、洁净区消毒操作规程
任务三 环境控制区的微生物学监测
一、药品生产中微生物的污染风险
二、环境微生物监测的方法
技能训练4 洁净区空气沉降菌测试技术
项目五 药品储存与运输的卫生要求
任务一 药品储存的基本原则
一、药品储存的概念
二、药品储存与养护的目的
三、药品储存的基本原则
四、药品储存条件的标准
任务二 各类药品储存条件
一、药品储存环境要求
二、药品储存要求
三、物料存储要求
四、物料存储条件管理规定
任务三 药品运输过程中的卫生要求
一、药品运输过程中卫生要求的重要性
二、一般药品运输员职责
三、麻精运输员职责
四、药品运输操作规程
五、一般药品运输及配送
六、危险药品运输及配送
七、特殊药品运输及配送
任务四 冷链运输的相关知识
一、药品冷链
二、医药冷链药品
三、药品冷链的基本要求
四、冷藏药品
五、冷冻药品
六、控温系统
附录
附录1 某制药企业环境卫生管理制度
附录2 某制药企业洁净室卫生规程
附录3 某制药企业物料进出生产区域清洁规程
附录4 某制药企业生产区设备清洁操作规程
附录5 某制药企业生产区工艺卫生管理制度
附录6 某制药企业员工卫生健康检查制度
附录7 某制药企业人员进出洁净区标准操作规程
附录8 某制药企业物料进出洁净区标准操作规程
附录9 某制药企业清场标准操作规程
附录10 某DGL-B型立式高压蒸汽灭菌器使用标准操作规程
附录11 某制药企业机动门纯蒸汽灭菌器使用标准操作规程
附录12 某制药企业干热灭菌箱使用标准操作规程
附录13 某制药企业洁净室的消毒标准操作规程
附录14 某制药企业药品运输及配送管理制度
参考文献
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