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内容大纲
“医学实验室ISO 15189认可指导丛书”以CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》为指导，由全国医学检验各专业领域专家共同编写，对开展ISO 15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共2篇20章：第一篇为质量和能力要求，主要介绍组织和管理、资源要求和实验室风险管理等方面的操作程序。第二篇为微生物检验标准操作规程，内容涉及仪器性能验证及与不同仪器比对、各种染色方法、常用鉴别试剂配制及生化试验、血清学试验、微生物相关抗体抗原检测、各种标本的涂片镜检与培养、常见病原菌检验、抗菌药物敏感试验、分枝杆菌分离鉴定、厌氧菌检验、临床真菌检验等。附录部分不仅收录了实验室常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了典型不符合案例分析与整改及微生物室申请ISO 15189相关问题解答，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，指导性强，既可作为正在准备或已经通过ISO 15189认可的医院临床微生物实验室的指导参考书，又可作为基层医院微生物室常规工作的管理规范和操作手册，还可作为临床微生物专业学习的培训教材。 -
作者介绍
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目录
第一篇 质量和能力要求
第一章 结构和管理要求
一、微生物室活动管理
活动管理程序
咨询活动管理程序
二、微生物室结构和权限管理
岗位职责管理程序
质量体系管理程序
三、微生物室质量目标与指标管理
质量目标管理程序
血培养污染率评估管理程序
标本不合格率评估管理程序
报告结果修改率评估管理程序
TAT达标率评估管理程序
第二章 资源要求
一、微生物室人员管理
人员能力要求程序
人员授权管理程序
继续教育和专业发展程序
二、微生物室环境和设施管理
环境设施控制程序
环境设施管理程序
三、微生物室设备管理
设备要求管理程序
设备验收及使用管理程序
设备维护与维修管理程序
四、微生物室试剂和耗材管理
试剂和耗材接收及储存管理程序
试剂和耗材验收管理程序
试剂和耗材库存及使用管理程序
第三章 检验过程管理
一、检验前质量管理
检验项目申请程序
标本条形码管理程序
采样前患者识别程序
标本采集、运送、保存程序
标本接收、标识及信息录人程序
标本拒收程序
二、检验过程质量管理
检验程序性能验证程序
检验结果的可比性评审程序
能力验证活动管理程序
人员比对程序
室内质量控制管理程序
三、检验后过程质量管理
结果报告程序
危急值报告程序
分级报告程序
传染病报告程序
更改报告程序
细菌耐药监测与上报程序
第四章 风险管理
一、微生物室质量风险管理
质量风险及改进机遇管理程序
二、微生物室生物安全风险管理
生物安全风险评估程序
BSL-2级实验室生物安全管理程序
生物安全事故应急处置程序
……
第二篇 标准操作规程
附录
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