- 药物警戒(供药学类药品与医疗器械类专业用全国高职高专药学类专业规划教材)
- - 作者：编者:李霞//林鑫|责编:王艳
  - 出版社：中国医药科技
  - ISBN：9787521447552
  - 出版日期：2024/07/01
  - 页数：143
- 售价：15.6

内容大纲
本教材是“全国高职高专药学类专业规划教材（第三轮）”之一，系根据本套教材的编写指导思想和原则要求，结合专业培养目标和本课程的教学目标、内容与任务要求编写而成。本教材包括四个模块七个项目，共16个任务和16个实训。通过本课程学习，有助于学生掌握药物警戒的相关理论、工作流程及研究方法，学会岗位规范操作要求，提升实践动手能力和职业素养。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试），使教学资源更加多样化、立体化。
本教材可供全国高职高专院校药学类、药品与医疗器械类专业师生使用，也可作为药品生产企业、医疗机构等从业人员培训用书。
作者介绍
目录
模块一  药物进阶认知
    一、药物警戒与药品不良反应
    二、药物警戒发展
    三、医疗器械警戒发展
模块二  药物警戒质量管理
  项目一  组织机构与人员
    任务一  组织机构设置
      一、药品安全委员会
      二、药物警戒部门
      三、药物警戒相关部门
    实训1  设置组织机构
    任务二  人员与资源管理
      一、人员任职管理
      二、人员培训管理
      三、设备与资源管理
    实训2  开展人员培训
  项目二  质量保证系统
    任务一  质量管理体系建立
      一、质量目标
      二、质量保证系统
      三、质量控制指标
      四、关键质量管理活动
      五、药物警戒体系主文件
    实训3  药物警戒体系主文件撰写
    任务二  制度与规程文件管理
      一、制度与规程文件制定原则
      二、制度与规程文件类别
      三、制度与规程文件的主要内容
      四、制度与规程文件的管理要求
      五、制度与规程文件全生命周期各环节管理重点
    实训4  编写《药物警戒文件标准操作规程》
    任务三  记录与数据管理
      一、记录与数据分类
      二、记录与数据管理的基本要求
      三、记录与数据管理的生命周期
    实训5  记录与数据管理
    任务四  内部审核
      一、内部审核实施指导
      二、内部审核流程
      三、内部审核资料管理
    实训6  药物警戒内审实施
模块三  临床试验期间药物警戒
  项目三  信息收集与处理
    任务一  严重不良事件收集及处理
      一、严重不良事件的判断
      二、严重不良事件的信息收集
      三、严重不良事件的评价
      四、严重不良事件的处理
      五、严重不良事件报告时限
      六、严重不良事件报告流程

      七、数据监查委员会
    实训7  严重不良事件的报告
    任务二  可疑且非预期严重不良反应收集与处理
      一、可疑且非预期严重不良反应的判定
      二、可疑且非预期严重不良反应的收集
      三、可疑且非预期严重不良反应的报告
    实训8一  例可疑且非预期严重不良反应的收集和处理
  项目四  报告与提交
    任务  研发期间安全性更新报告撰写及提交
      一、研发期间安全性更新报告的作用
      二、研发期间安全性更新报告的报告范围
      三、研发期间安全性更新报告的报告撰写
      四、研发期间安全性更新报告的递交要求
    实训9  审核研发期间安全性更新报告的撰写及提交的规范性
模块四  上市后药物警戒
  项目五  监测与撒舌
    任务一  信息收集
      一、信息收集范围
      二、信息收集渠道
      三、重点监测
    实训10  信息收集
    任务二  信息处置
      一、信息记录
      二、信息的传递
      三、信息的核实
    实训11  信息的记录与传递
    任务三  报告与评价
      一、个例药品不良反应报告的确认
      二、个例药品不良反应报告的评价
      三、个例药品不良反应报告的提交
      四、个例药品不良反应的随访和调查
      五、药品群体不良事件报告
    实训12  审查个例药品不良反应报告表
  项目六  风险识别与评估
    任务一  信号检测
      一、信号检测方法的选择
      二、信号检测频率的确定
      三、信号评价
      四、聚集性信号的处置
    实训13  信号检测方法和流程
    任务二  风险评估
      一、风险因素
      二、风险特征描述
      三、风险类型
      四、风险评估报告
      五、风险分级
      六、药品上市后安全性研究
    实训14  开展药品安全风险评估
  项目七  风险控制
    任务一  风险控制措施

      一、常规风险控制措施
      二、特殊风险控制措施
      三、药物警戒计划
    实训15  风险控制措施实训
    任务二  风险沟通
      一、药物警戒风险沟通策略
      二、药物警戒风险沟通实践
    实训16  风险沟通实训
参考文献

内容大纲

作者介绍

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