- 中国中药监管政策与技术指引(英中双语版第1辑)
- - 作者：编者:中国中药监管政策与技术指引英中双语版编辑委员会
  - 出版社：中国医药科技
  - ISBN：9787521447736
  - 出版日期：2024/08/01
  - 页数：515
- 售价：54.4

内容大纲
国家药品监督管理局结合当前中药监管工作和产业发展的重大需求，特别组织编撰《中药技术指引原则汇编中英文版》，全面梳理近年来中药注册审评审批中重要的技术指导原则以及中药注册管理专门规定，按功能分类，并翻译成英文。本书反映了近年来中药监管取得的重大成果和最新进展。本书的公开出版，既有利于药品监管工作人员系统学习掌握中药监管知识，提升管理能力和业务水平，也有利于指导帮助中药研制、生产、经营、使用等环节从业人员更直接、全面、准确了解监管政策和技术标准，不断提升质量风险意识，提高创新研发能力。同时有利于中国中药走出去。
作者介绍
目录
监管政策
  关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施
  中药注册管理专门规定
技术指引
  中药注册分类及申报资料要求
  中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）
  中药资源评估技术指导原则
  中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）
  中药均一化研究技术指导原则（试行）
  中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）
  中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）
  中药新药质量研究技术指导原则（试行）
  中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）
  中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）
  中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
  中成药规格表述技术指导原则
  已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
  中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）
  药物安全药理学研究技术指导原则
  药物单次给药毒性研究技术指导原则
  药物重复给药毒性研究技术指导原则
  中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）
  证候类中药新药临床研究技术指导原则
  研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则
  中成药通用名称命名技术指导原则

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