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内容大纲
本书为高职高专药学类教材中的一本，旨在通过本课程教材的学习帮助学生具备从事药品研制、生产、经营、使用和管理等工作所需的药事管理的基本知识和基本技能，熟悉药学实践各环节常用的法律、法规，具备综合运用药事管理知识和药事法律、法规指导工作和分析解决实际问题的能力。为及时反映药事管理方面的新法规、新知识、新进展，适应全国高职高专药学类专业教学工作和药事管理实践工作的需要，对本教材进行了修订，本次教材修订内容主要围绕药事管理相关法律法规修订，同时注重执业教育学生的思维特点与教师的授课方式相结合，方便教师教、学生学。每章增加数字资源。 -
作者介绍
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目录
第一章 绪论
第一节 药事与药事管理
一、药事
二、药事管理
三、药事管理的产生与发展
第二节 药事法规
一、药事管理立法
二、我国药事法规建设的历史沿革
三、法律效力及法律责任
第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
二、药事管理与法规的内容
三、药事管理与法规的课程简介
四、学习药事管理与法规的重要性
第二章 药事组织
第一节 药事组织与药事管理体制概述
一、药事组织的含义
二、药事组织的类型
三、药事管理体制
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理行政机构
二、药品监督管理技术机构
三、药品监督管理相关部门
第三节 药品生产、经营组织
一、药品生产企业
二、药品经营企业
第四节 药学教育组织、药学科研组织和药学社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
实践 调研省市药品监督管理局的机构职能
第三章 药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
一、药学技术人员的含义
二、药学技术人员配备的依据
第二节 药师及其管理
一、药师概述
二、药学专业技术资格的获得
第三节 执业药师资格制度
一、我国执业药师资格制度实施概况
二、执业药师的概念
三、执业药师的管理
第四节 药学职业道德
一、职业道德和药学职业道德
二、药学职业道德的原则
三、药学职业道德规范的基本内容
第四章 药品监督管理
第一节 药品和药品质量
一、药品的概念及分类
二、药品的特殊性
三、药品质量
第二节 药品标准及药品质量监督检验
一、药品标准
二、药品质量监督检验
第三节 药品质量管理规范
一、《药物非临床研究质量管理规范》
二、《药物临床试验质量管理规范》
三、《药品生产质量管理规范》
四、《药品经营质量管理规范》
五、《中药材生产质量管理规范》
第四节 处方药与非处方药分类管理
一、药品分类管理的目的和意义
二、药品分类管理制度的发展
三、处方药与非处方药的特点及我国非处方药的遴选原则
四、处方药管理
五、非处方药管理
第五节 药品不良反应报告和监测管理
一、药品不良反应
二、我国药品不良反应监测与报告制度
第六节 国家基本药物制度
一、我国基本药物制度
二、国家基本药物及其目录
三、我国国家基本药物生产、经营、使用的监督管理
第五章 药品管理立法
第一节 药品管理法的发展历程
第二节 《药品管理法》
一、总则
二、药品研制和注册
三、药品上市许可持有人
四、药品生产
五、药品经营
六、医疗机构药事管理
七、药品上市后管理
八、药品价格和广告
九、药品储备和供应
十、监督管理
十一、法律责任
十二、附则
实践 药事法律法规应用
第六章 药品注册管理
第一节 药品注册概述
一、药品注册的概念
二、药品注册管理的意义
三、药品注册的管理机构
四、药品注册的分类
五、药品注册基本制度和要求
第二节 药品上市注册
一、药物临床试验
二、药品上市许可
三、关联审评审批
四、药品注册核查
五、药品注册检验
第三节 药品加快上市注册程序
一、突破性治疗药物程序
二、附条件批准程序
三、优先审评审批程序
四、特别审评审批程序
第四节 药品上市后变更和再注册
一、药品上市后研究和变更
二、药品再注册
第五节 药品知识产权保护
一、药品知识产权
二、药品知识产权在新药研究中的应用
第七章 药品生产管理
第一节 药品生产概述
一、药品生产的概念
二、药品生产的特点
三、药品生产企业的概念及特征
四、药品生产监督管理
第二节 《药品生产质量管理规范》
一、《药品生产质量管理规范》概述
二、《药品生产质量管理规范》的主要内容
第八章 药品经营管理
第一节 药品经营概述
一、药品经营的特点
二、药品经营企业的分类及职能
三、药品经营企业管理
第二节 《药品经营质量管理规范》
一、《药品经营质量管理规范》概述
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
第三节 药品经营和使用质量监督管理
一、《药品经营和使用质量监督管理办法》
二、药品流通的有关规定
第四节 基本医疗保险药品与定点零售药店管理
一、基本医疗保险药品管理
二、定点零售药店管理
第五节 互联网药品交易服务管理
一、《办法》制定的背景
二、《办法》制定的思路
三、《办法》对药品网络销售管理的要求
四、《办法》对 第三方平台管理的要求
五、《办法》对药品网络销售监管职权管理要求
六、《办法》对加强药品网络销售监测管理要求
七、《办法》对违法违规从事药品网络销售法律责任的界定
第六节 药品召回管理
一、药品召回管理的意义
二、药品召回的分级
三、主动召回和责令召回
四、药品召回管理部门职责
五、药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
实践 社会零售药房药品陈列情况调研
第九章 医疗机构药事管理
第一节 概述
一、医疗机构的概念及任务
二、医疗机构药事及药事管理
第二节 医疗机构药事组织及人员管理
一、医疗机构药事组织
二、药事管理与药物治疗学委员会的性质、组成和职责
三、医疗机构药学部(科)的任务和人员管理
第三节 调剂与处方管理
一、调剂工作
二、调剂业务管理
三、处方管理
第四节 医疗机构制剂及其管理
一、医疗机构制剂的概念和分类
二、医疗机构制剂管理
第五节 医疗机构药品管理
一、药品采购管理
二、药品储存管理
三、药品的经济管理
第六节 临床用药管理
一、合理用药
二、不合理用药的现状及分析
三、药物临床应用管理
四、抗茵药物临床使用管理
实践 参观医院药剂科
第十章 中药管理
第一节 概述
一、中药
二、中药管理的内容
三、中药管理的必要性及中药现代化
第二节 中药管理的有关规定
一、《药品管理法》的相关规定
二、《药品管理法实施条例》的相关规定
三、其他相关规定
第三节 中药品种保护
一、概述
二、中药保护品种等级的划分和审批
三、中药保护品种的保护措施
第四节 野生药材资源保护
一、概述
二、国家重点保护的野生药材物种分级
三、国家重点保护的野生药材物种保护措施
第五节 《中药材生产质量管理规范》
一、总则
二、质量管理
三、机构与人员
四、设施、设备与工具
五、基地选址
六、种子种苗或其他繁殖材料
七、种植与养殖
八、采收与产地加工
九、包装、放行与储运
十、文件
十一、质量检验
十二、内审
十三、投诉、退货与召回
十四、附则
第六节 《中华人民共和国中医药法》
一、概述
二、中药保护与发展规定
三、中医药人才培养要求
实践 中药材GAP案例分析
第十一章 特殊管理药品的管理
第一节 麻醉药品和精神药品
一、麻醉药品和精神药品的概念及品种范围
二、麻醉药品和精神药品管理
第二节 医疗用毒性药品
一、医疗用毒性药品的概念及品种
二、毒性药品管理
第三节 放射性药品
一、放射性药品的概念
二、放射性药品的品种分类
三、放射性药品的管理
第四节 其他需要特殊管理的药品
一、易制毒化学品管理
二、兴奋剂管理
第十二章 药品信息管理
第一节 概述
一、药品信息的含义和特征
二、药品信息的分类和收集
三、药品信息的监督管理
第二节 药品标签的管理
一、药品标签的概念及分类
二、药品标签的管理规定
第三节 药品说明书的管理
一、药品说明书的概念及作用
二、药品说明书的管理规定
第四节 药品广告管理
一、药品广告概述
二、药品广告的管理规定
第五节 互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务概述
二、互联网药品信息服务的管理规定
实践 药品广告的内容实例分析讨论
附录一 中华人民共和国药品管理法
附录二 药品经营和使用质量监督管理办法
附录三 药事管理与法规教学大纲
参考文献
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