- 中药监管科学(供中医学中药学中西医结合等专业用高等院校十四五创新教材)
- - 作者：编者:唐健元|责编:周玲
  - 出版社：人民卫生
  - ISBN：9787117366915
  - 出版日期：2024/08/01
  - 页数：241
- 售价：23.6

内容大纲
本教材作为中医药院校创新教材和中医药相关专业研究生教材，以传承精华、守正创新为指导，通过纵向比较和横向分析，探索中药监管科学核心内涵，呈现我国中药监管政策发展脉络以及中药监管领域的新进展、新方法、新趋势，供中医学、中药学、中西医结合专业研究生参考使用。
作者介绍
目录
第一章  绪论
  第一节  监管科学与科学监管
    一、概述
    二、监管与科学
    三、监管科学产生的背景
    四、监管科学的定义
    五、监管科学与研究科学
    六、监管科学与科学监管的关系
  第二节  国际上药品监管科学的提出与发展现状
    一、美国药品监管科学发展现状
    二、欧洲药品监管科学发展现状
    三、日本药品监管科学发展现状
  第三节  我国中药监管与产业发展概况
    一、我国中药监管制度的发展概况
    二、我国中药监管制度的科学化演变进程
    三、我国中药产业发展概况
  第四节  推动中药监管科学发展的意义
    一、国际背景
    二、国内背景
    三、目的及意义
第二章  我国中药监管历史
  第一节  古代中医药监管发展简史
    一、中医药管理制度的发展变化
    二、中药生产经营流通的监督管理
    三、中医药教育制度的形成发展
    四、中医药典籍的传承发展
  第二节  近代中医药监管概况
    一、中医药监管体制的发展变化
    二、中医药监管立法的发展变化
    三、中医药典籍的传承发展
  第三节  中华人民共和国成立后中医药监管发展历程
    一、中医药监管体制的发展变化
    二、中医药监管法规体系的发展变化
    三、中药生产流通环节的监督管理
第三章  药品监管科学与国家战略
  第一节  美国药品监管科学战略
    一、美国药品监管科学的形成与发展
    二、美国药品监管科学战略规划
    三、美国药品监管科学战略实施
    四、美国药品监管科学战略计划的进展
  第二节  欧盟药品监管科学战略
    一、欧盟药品监管科学发展历程
    二、欧盟药品监管科学战略2025
    三、欧盟药品监管科学战略特色
  第三节  日本药品监管科学战略
    一、日本药品监管科学的形成与发展
    二、日本监管科学倡议
    三、PMDA国际战略计划
    四、日本监管科学的开展与实施
  第四节  中国药品监管科学行动计划

    一、提出背景
    二、中国药品监管科学行动计划重点项目
    三、中国药品监管科学行动计划成果
第四章  中国药品审评审批改革与中药监管科学
  第一节  中国药品审评审批改革现状与趋势
    一、概述
    二、我国药品审评审批制度改革概况
    三、《中华人民共和国药品管理法》颁布施行
    四、《药品注册管理办法》发布实施
    五、我国药品审评审批改革现状及展望
  第二节  中药监管科学的提出与发展
    一、中药监管科学的产生背景与提出
    二、中药监管科学的发展动态
第五章  中药监管科学的理论基础与特点
  第一节  中医药学理论
    一、中医学理论
    二、中药学理论
  第二节  监管科学相关理论
    一、药品监管科学的理论基础来源
    二、药品监管科学的特点
  第三节  中药研制的规律与特点
    一、中药的特点
    二、中药注册分类
    三、中药研制应遵循的特点与规律
    四、中药新药研制情况分析及突破
    五、医疗机构中药制剂
    六、中药新药不同类型的研发路径特点
第六章  中药监管科学的核心内涵
  第一节  中药监管科学的法规体系
    一、概述
    二、中药监管法规体系的构成
    三、中药监管法规体系的特点
    四、中药监管法规体系存在的问题
    五、展望
  第二节  中药监管科学的工作机制
    一、国际监管科学工作机制概况
    二、我国中药监管科学工作机制
  第三节  中药监管科学的新工具
    一、新工具的作用与意义
    二、中药监管科学的研发工具
    三、中药监管科学的生产制造工具
    四、中药监管科学的监管工具
  第四节  中药监管科学的新方法
    一、创新临床试验方法
    二、创新药学研究方法
  第五节  中药监管科学的新标准
    一、药品监管的新标准
    二、中药监管的新标准
第七章  中药监管科学的其他研究内容
  第一节  中药基本药物及医保支付政策

    一、中药的基本药物政策
    二、中药的国家医保政策
  第二节  中药知识产权保护
    一、国外中药知识产权保护
    二、中国中药知识产权保护
    三、中药知识产权保护的思考
  第三节  中药监管国际合作
    一、中药监管国际合作的重要意义
    二、中药监管国际合作平台
    三、中药监管国际合作的内容和机制
    四、中药监管国际合作经验总结和未来方向
第八章  中药监管科学的人才培养与学科发展
  第一节  中药监管科学的人才培养模式
    一、FDA监管人才培养模式的启示
    二、中药监管科学人才的胜任力核心要素
    三、整合式、体验式的教学模式
  第二节  中药监管科学学科建设
    一、中药监管科学理念
    二、中药监管学科建设的必要性
    三、中药监管学科学历和证书教育及构想
  第三节  中药监管科学实训基地建设
    一、中药监管科学实训基地
    二、中国药品监管科学实训基地介绍
    三、国外药品监管科学实训基地介绍
附录  缩略词表

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