- FDA警告信回顾与案例解读(2023版)(精)
- - 作者：编者:李香玉//张金巍//王冰//许华平|责编:高雨濛//王梓
  - 出版社：中国医药科技
  - ISBN：9787521447170
  - 出版日期：2024/09/01
  - 页数：409
- 售价：48

内容大纲
FDA对产品质量和安全的严格标准，为制药企业提供了宝贵的学习机会。通过对这些案例的学习，我们能够更深入地理解国际医药行业所面临的挑战和问题，致力于提升药品品质，确保全球患者的用药安全。本书的编撰，旨在为制药企业开启一扇窗口，提供一个参考，帮助行业更好地理解和遵循GMP规定。通过对实际案例的分析，企业可以洞察到常见的质量管理和合规性问题及其解决方案，从而提升自身的质量管理能力，确保产品的安全性和有效性。
作者介绍
目录
第一部分从FDA视角看cGMP
第二部分原料药
  1 窄治疗窗药物的工艺验证问题
  2 原料药厂家拒绝向FDA提供记录和资料
第三部分外包活动
  1 质量部门未能履责
  2 未能提供生产工艺的验证数据
  3 与非药用产品的共线生产问题
  4 原辅料鉴别方面存在疏漏
  5 水系统未经充分设计与监控
  6 未能进行充分的放行检验
  7 建议聘请顾问，对公司进行全面审计
  8 未验证药品微生物检验方法
  9 产品苯污染，未能充分调查
  10 未能建立有胜任力的质量部门
  11 机械润滑剂的污染问题
  12 批生产记录存在倒记问题
  13 实验室设备缺乏权限控制
  14 MAH未能对委托生产进行充分监督
第四部分生物制品
  1 生物制品上市前未进行审批
  2 细胞产品的无菌保证问题
  3 未通过无菌检验，产品依然放行
  4 偏差调查不完善
  5 培养基模拟灌装的灌装数量不足
第五部分无菌制剂
  1 眼科药品未满足无菌要求
  2 无菌洁净室的压差问题
  3 注射剂药品的颗粒物检查存在缺陷
  4 烟雾研究未充分模拟实际生产条件
  5 培养基灌装中模拟的干预次数不足
  6 无菌操作技术存在问题
  7 美国多州暴发细菌感染，触发FDA检查
  8 投诉比例，不是产品质量指标
第六部分其他成品制剂
  1 质量部门未能履行职责
  2 OOS调查不充分
  3 清洁验证未考虑转运容器
  4 标识为“已清洁”的设备不洁净
  5 不良卫生条件下生产
  6 判定0OS结果无效，依据不充分
  7 药品存在交叉污染风险
  8 对于脆弱患者存在重大安全风险
  9 生产线清场不充分，有导致药品混淆的风险
第七部分特殊类型的警告信
  1 FDA检验发现婴幼儿产品存在微生物污染
  2 记录审查：显示放行前未对成品进行检验
  3 记录审查：显示稳定性数据不充分
  4 记录审查：显示未进行原料鉴别检验
  5 未能提供信息

  6 拒绝提供对记录的访问和复制

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