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内容大纲
为进一步满足高等院校、科研院所、企业这些非医疗卫生机构组建和规范管理伦理委员会（也称伦理审查委员会）的需求，本书依据最新的涉及人类研究参与者的研究伦理相关的法律、法规、政策和指南的要求编写。全书分为三部分：管理和指南，标准操作规程，附件表格。管理分为伦理委员会章程，研究利益冲突政策，岗位职责和审查会议规则；指南有伦理审查送审指南和委托伦理审查指南。标准操作规程包括标准操作规程的制定，伦理委员会成员的培训，伦理审查的程序，伦理审查的类别，伦理监督，委托伦理审查和伦理委员会办公室管理七个方面的内容。附件表格提供了列表，组织管理，伦理委员会的管理，送审，受理，审查和咨询工作表，审查，监督检查等各种操作记录的表单，以及术语表和参考文献等附件。
本书可为高等院校、科研院所、企业组建伦理委员会和规范伦理委员会的管理，提高伦理审查能力，提供切实可行的参考和指导，也可供医疗卫生机构的伦理委员会参考。 -
作者介绍
周吉银，副研究员、硕士生导师，陆军军医大学医学伦理委员会委员，中华医学会医学伦理学分会国际合作与交流学组委员。长期从事医学伦理学研究，主持国家自然科学基金3项及陆军军医大学人文社科基金重点项目等12项，以第一通讯作者发表SCI论文30余篇。获重庆市科技进步奖二等奖各1项，以第一完成人获国家发明专利5项。 -
目录
第一部分 管理和指南
第一类 管理
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
岗位职责
审查会议规则
第二类 指南
伦理审查送审指南
委托伦理审查指南
第二部分 标准操作规程
第一类 标准操作规程的制定
制定标准操作规程
第二类 伦理委员会成员的培训
培训
第三类 伦理审查的程序
受理
受理送审
准备
选择审查方式
选择主审委员
选择独立顾问
审查
免除审查
简易审查
会议准备
会议审查
会议记录
传达决定
传达审查决定
存档文件
存档审查文件
第四类 伦理审查的类别
初始审查
修正案审查
定期审查
安全性审查
偏离方案审查
暂停或终止研究审查
研究完成审查
复审
第五类 伦理监督
实地访查
研究参与者抱怨
第六类 委托伦理审查
委托伦理审查
第七类 伦理委员会办公室管理
文件管理
文件保密
沟通交流记录
第三部分 附件表格
第一类 列表
管理、指南与SOP列表
附件表格列表
第二类 组织管理
委员声明
利益冲突声明（委员，独立顾问）
利益冲突声明（秘书，办公室主任）
利益冲突声明（主要研究者，研究者）
保密承诺
培训记录
第三类 伦理委员会的管理
伦理委员会管理和SOP修订申请表
伦理委员会管理和SOP沿革表
伦理委员会管理和SOP发放、回收记录
第四类 送审
送审文件清单
免除审查申请表
初始审查申请表
免除知情同意申请表
变更知情同意申请表
知情同意书免除签字申请表
修正案审查申请表
研究进展报告
严重不良事件报告
偏离方案报告
暂停或终止研究报告
研究完成报告
复审申请表
委托伦理审查申请表
第五类 受理
补充送审文件通知
受理通知
第六类 审查和咨询工作表
免除审查工作表
方案审查工作表
知情同意书审查工作表（干预性研究）
知情同意书审查工作表（观察性研究）
知情同意书审查工作表（可识别的信息数据或生物样本的二次利用的研究）
知情同意书审查工作表（可识别的信息数据或生物样本的研究的泛知情同意）
知情同意书审查工作表（免除知情同意）
知情同意书审查工作表（变更知情同意）
修正案审查工作表
定期审查工作表
严重不良事件审查工作表
偏离方案审查工作表
暂停或终止研究审查工作表
研究完成审查工作表
复审工作表
独立顾问咨询工作表
第七类 审查
简易审查主审综合意见
会议日程
会议签到表
投票单
会议审查决定表
会议记录
伦理审查意见
伦理审查批件
伦理审查决定文件签收表
沟通交流记录
第八类 监督检查
实地访查记录
研究参与者抱怨记录
委托伦理审查合同
第九类 附件
术语表
参考文献
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