- 药事管理学(第4版全国高等教育药学类专业教材)
- - 作者：编者:杨波//朱虹//侯疏影|责编:徐雅妮//孙凤英
  - 出版社：化学工业
  - ISBN：9787122448620
  - 出版日期：2024/11/01
  - 页数：301
- 售价：23.6

内容大纲
《药事管理学》（第四版）本着实用与够用的原则，注重基础知识、基本理论的阐述，注意突出内容的“新”“精”“专”。全书共分12章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事管理体制与药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品上市后管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。为使学生能及时掌握新法规、国家药物政策等的变化，根据近年来我国药学实践发展变化的最新动态，本次教材及时增添、更新了相关内容。
《药事管理学》（第四版）可作为医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销等相关专业的本科教材，也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的专业人员参考。
作者介绍
目录
第一章  绪论
  第一节  药品
    一、药品的定义
    二、药品的特征
    三、药品的分类
    四、药品的标准体系
    五、药品监督管理
    六、药品质量监督检验
    七、药品检查
  第二节  药事管理概述
    一、药事
    二、药事管理
    三、药事管理学科
    四、药事管理学科的研究内容
    五、药事管理学科的课程体系
  第三节  国家药物政策及药品管理制度
    一、国家基本药物政策
    二、国家基本医疗保险用药政策
    三、药品分类管理制度
    四、国家药品储备制度
  第四节  执业药师制度和药学职业道德
    一、我国执业药师职业资格制度
    二、药学职业道德原则及规范
  习题
第二章  药事管理体制与药事组织
  第一节  药事管理体制与药事组织概述
    一、我国药事管理体制
    二、药事组织
  第二节  药品监督管理组织
    一、我国药品监督管理组织体系
    二、我国药品监督管理组织的机构设置
    三、药品监督管理的行政机构及职能
    四、药品监督管理专业技术机构及职能
    五、药品监督管理的相关部门
  第三节  药品生产经营与药事事业性组织
    一、药品生产企业
    二、药品经营企业
    三、医疗机构药学部门
    四、药学教育、科研组织
    五、药学社会团体
  习题
第三章  药品管理立法
  第一节  药品管理立法概述
    一、立法和法的分类
    二、药品管理立法
    三、药品管理立法的发展
  第二节  《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
    一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》则
    二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理
    三、药品管理、药品价格和广告的管理

    四、药品监督和法律责任
  习题
第四章  药品研究与注册管理
  第一节  药品研究与注册管理概述
    一、药物研发的类型及特点
    二、我国的药品注册管理
  第二节  我国的《药品注册管理办法》
    一、《药品注册管理办法》中的基本概念
    二、药品注册管理机构
    三、药品的注册分类
    四、药品注册管理的基本制度和要求
    五、药物研究的质量管理
    六、药品注册的申报与审批
    七、药品再注册
    八、药品补充申请
    九、药品加快上市注册程序
    十、药品注册核查和检验
    十一、药品上市许可持有人
    十二、药品批准文号
  第三节  GLP和GCP
    一、GLP
    二、GCP
  习题
第五章  药品上市后管理
  第一节  药品上市后研究与再评价
    一、药品上市后研究和变更
    二、药品上市后再评价
  第二节  药品不良反应监测管理
    一、药品不良反应相关概念及分类
    二、机构及职责
    三、报告及处置
  第三节  药品上市后风险管理与药物警戒
    一、药品上市后风险管理
    二、药物警戒
  习题
第六章  药品生产质量管理
  第一节  药品生产企业管理概述
    一、药品生产企业简介
    二、药品生产监督管理
    三、药品委托生产管理
  第二节  药品生产质量管理规范
    一、GMP制度
    二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容
    三、GMP与ISO 9000的比较
  第三节  药品召回管理
    一、药品召回的主体、有关单位及其职责
    二、药品安全隐患及其调查与评估
    三、药品召回的分级与实施
  习题
第七章  药品经营质量管理

  第一节  药品经营企业管理概述
    一、药品经营企业
    二、药品经营许可证管理
  第二节  药品流通监督管理
    一、药品流通监督管理概况
    二、药品流通监督管理办法
  第三节  药品经营质量管理规范
    一、GSP的基本精神和特点
    二、GSP的主要内容
  第四节  药品网络销售监督管理
    一、药品网络销售管理
    二、药品网络交易平台管理
    三、监督检查
  习题
第八章  医疗机构药事管理
  第一节  医疗机构药事管理概述
    一、医疗机构及类别
    二、医疗机构药事管理
    三、医疗机构药事组织及职责
  第二节  药品调剂管理和处方管理
    一、门诊调剂工作
    二、住院部调剂工作
    三、单剂量发药制
    四、静脉用药集中调配工作
    五、处方管理
  第三节  药品采购与管理
    一、药品采购
    二、管理
    三、药品分级管理
  第四节  医疗机构制剂管理
    一、医疗机构制剂概述
    二、医疗机构制剂相关法律法规
    三、医疗机构制剂注册管理
    四、医疗机构制剂配制质量管理
    五、医疗机构制剂配制监督管理
    六、医疗机构制剂使用管理
  第五节  药物临床应用管理
    一、药物临床应用管理概述
    二、合理用药
    三、药物临床应用管理的实施
    四、临床药学与临床药学服务
  习题
第九章  特殊管理的药品
  第一节  麻醉药品和精神药品的管理
    一、麻醉药品和精神药品的定义
    二、麻醉药品和精神药品的品种及分类
    三、麻醉药品和精神药品的管理
    四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒
  第二节  医疗用毒性药品管理
    一、医疗用毒性药品的定义

    二、医疗用毒性药品的品种及分类
    三、医疗用毒性药品的管理
  第三节  放射性药品管理
    一、放射性药品的定义
    二、放射性药品的品种
    三、放射性药品的管理
  第四节  药品类易制毒化学品管理
    一、生产、经营许可
    二、购买许可
    三、购销管理
    四、安全管理
    五、监督管理
    六、法律责任
  习题
第十章  中药管理
  第一节  中药管理概述
    一、中药及其作用
    二、中药管理有关规定
    三、中医药发展战略规划
  第二节  中药品种保护
    一、中药保护品种等级划分
    二、中药品种保护的审评
    三、中药品种保护的相关规定
  第三节  野生药材资源管理
    一、野生药材资源保护的目的及原则
    二、野生药材物种的分级及品种名录
    三、野生药材资源管理具体规定
  第四节  中药材生产质量管理规范概述
    一、GAP基本框架
    二、GAP主要内容
    三、GAP的实施
  第五节  中药保健品的管理
    一、中药保健品概述
    二、药食同源物质名录
    三、保健食品管理的规定
  习题
第十一章  药品信息管理
  第一节  药品标识物管理
    一、药品包装管理
    二、药品包装、标签、说明书的法制化管理
  第二节  药品广告管理
    一、药品广告概述
    二、药品广告管理的相关规定
    三、药品广告的审批程序
    四、药品广告的发布
    五、违反药品广告管理的法律责任
  第三节  互联网药品信息服务管理
    一、互联网药品信息服务
    二、互联网药品信息服务要求
    三、《互联网药品信息服务资格证书》管理

  第四节  药品信息咨询、药品信息化追溯体系
    一、药品信息咨询
    二、药品信息化追溯体系
  习题
第十二章  医药知识产权保护
  第一节  知识产权概述
    一、知识产权的概念
    二、知识产权的范围
    三、知识产权的特征
    四、知识产权的作用
    五、我国医药知识产权保护
  第二节  医药专利保护
    一、专利的概念及特征
    二、我国专利管理机构和制度的建立
    三、医药专利的类型
    四、专利的申请与理
    五、专利权授予的条件
    六、专利权的保护期限、范围及限制
    七、专利权的保护
  第三节  药品商标保护
    一、商标的概念、特征及功能
    二、商标权的主体、客体及内容
    三、商标权的保护
  习题
参考文献

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作者介绍

目录

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