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内容大纲
本书分为理论篇和应用篇。理论篇介绍了群体药动学药效学的基本理论,并基于“金标准”软件NONMEM系统地阐述了群体药动学和药效学数据分析的具体过程和方法,包括数据文件的编辑、数据探索性分析、基础模型的建立、协变量的筛选、模型的优化和评价、模拟应用、常见错误及解决方案、数据分析的质量控制等。应用篇的个体化用药以抗菌药物万古霉素、抗凝药物华法林和抗癫痫药物丙戊酸为例,详细阐述了群体药动学和药效学模型的建立、优化、评价和临床应用的完整过程。本书附有丰富的代码,并介绍了分析计划书、研究报告和研究论文的撰写和示例,以及NONMEM的常用辅助工具和供拓展学习的定量药理学资源网站等。
本书适用于具有经典药动学知识的高年级本科生、研究生、医药院校的教师、科研人员、医院药师等,也适用于从事临床药理、定量药理和新药研发等领域的科研人员及制药企业、药品监管部门的工作人员与从事药动学临床药理学等领域的专业人员参考。 -
作者介绍
焦正,博士,主任药师,博士生导师,上海交通大学附属胸科医院药剂科主任。兼任中国药理学会定量药理专委会副主任委员、美国临床药理学会和国际定量药理学会委员。 致力于应用定量药理学进行精准给药和药物研发20余年。主持或共同主持了国际青少年糖尿病基金会、国家自然科学基金项目和省部级课题十余项。以第一或通讯作者于CLIN PK等SCI杂志上发表论文40余篇。研发了用药辅助决策系统(SmartDose)。 -
目录
理论篇
第一章 概论
第一节 发展史和定义
第二节 研究内容和应用
第二章 概念和术语
第一节 基本原理
第二节 估算方法
第三章 NONMEM软件概览及数据文件
第一节 NONMEM软件概览
第二节 数据文件
第四章 控制文件
第一节 简介
第二节 控制文件的组成
第五章 输出结果
第一节 简介
第二节 报告文件
第六章 模型的建立
第一节 建立分析计划和探索性数据分析
第二节 基础模型
第三节 协变量模型
第四节 建模的质量控制和常见错误
第七章 模型的评价
第一节 简介
第二节 常用评价方法
第八章 自定义模型
第一节 简介
第二节 常用模块
第三节 典型示例
第九章 药动学和药效学模型
第一节 简介
第二节 常用的药动学药效学模型
第三节 药动学药效学模型的其他考虑
第十章 模拟
第一节 简介
第二节 模拟
应用篇
第十一章 个体化用药
第一节 万古霉素
第二节 华法林
第三节 丙戊酸
第十二章 新药研发
第一节 临床前研究数据预测人体有效剂量
第二节 早期临床药动学和药效学数据预测Ⅲ期临床试验剂量
第三节 抗PD1单克隆抗体用药方案的设计
附录1 群体药动学分析计划书
附录2 群体药动学分析报告
附录3 群体药动学研究论文
附录4 NONMEM的常见错误提示和解决方案
附录5 NONMEM的标准药动学模型和参数定义
附录6 NONMEM的ADVAN模块参数转换关系
附录7 群体研究数据管理的基本要求
附录8 NONMEM的常用辅助工具
附录9 网络资源介绍
附录10 中英文对照词表
索引1 中文术语索引
索引2 英文术语索引
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