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内容大纲
本书是一本指导药物安全、临床研究、药理学、监管事务、风险管理、质量/合规以及政府和法律专业人员操作的手册。
这个全面和实用的指南讨论了药物安全（也称为药物警戒）的理论和可行性，并提供了美国、欧盟和更多的关于药物安全和法规的基本信息，包括：识别、监测、报告和记录严重的药物不良反应。
本书第三版，讲授了全球医药行业、医院、药监部门和其他健康机构的药物安全日常实践，并提供了面对药物安全问题时应该做些什么的关键信息，是各机构药物安全向各部门理想的案头参考书。 -
作者介绍
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目录
第1章 药物安全及药物警戒的理论和定义
1.1 理论
1.2 ICH对不良事件（AE）的定义
1.3 EMA对不良事件（AE）的定义
1.4 FDA对不良事件的定义
1.5 不良反应（AR）
1.6 严重不良事件（SAE）和严重不良反应（SAR）
1.7 非严重不良事件（NSAE）和非严重不良反应（NSAR）
1.8 FDA对疑似不良反应（SAR）和疑似不良反应药物（SADR）的定义
1.9 可疑的非预期严重不良反应（SUSAR）
1.10 可疑的预期严重不良反应
1.11 FDA对非预期不良事件的定义
1.12 EMA对非预期不良反应的定义
1.13 EMA对说明书文件未列出的不良反应的定义
1.14 不良事件的预期性（说明书文件已列出和已标注的不良事件）
1.15 药物安全及药物警戒实践
第2章 临床试验、临床研究组织、Ⅰ～Ⅳ期临床试验及研究者发起的试验
2.1 简介
2.2 Ⅰ期临床试验
2.3 Ⅱ期临床试验
2.4 Ⅲ期临床试验
2.5 Ⅳ期临床试验
2.6 后期研究
2.7 研究者发起的试验
2.8 其他研究的相关问题
2.9 常见问题
第3章 自发的上市后不良事件
3.1 简介
3.2 美国法规
3.3 欧盟法规
3.4 其他地区的法规
3.5 流程问题
3.6 常见问题
第4章 药物安全及药物警戒理论
4.1 FDA简史
4.2 各国法律、法规和行业指南的差异
4.3 美国药物安全法规和指南
4.4 欧盟的药物安全立法（指令、法规）和指南
4.5 常见问题
第5章 不良事件的统计和药物流行病学概述
5.1 简介
5.2 病例报告或个例安全报告
5.3 汇总报告
5.4 不良事件的报告频率及其对应的风险
5.5 为什么我们不能计算出好的不良事件报告频率
5.6 定量信号检测方法
5.7 其他数据挖掘方法
第6章 流行病学和药物流行病学
6.1 流行病学和药物流行病学及其局限性和优势
6.1.1 简介
6.2 随机对照试验
6.3 适应性临床试验
6.4 队列研究
6.5 病例-对照研究
6.6 巢式病例对照研究
6.7 置信区间
6.8 常见问题
第7章 法规、指令、指南、法律和共识文件
7.1 美国的法规、指令、指南、法律和共识文件
7.2 欧盟的法规、指令、指南、法律和共识文件
7.3 共识文件
7.3.1 实践中的共识文件
7.4 非处方药的相关法规
7.4.1 美国的相关法规
7.4.2 欧盟的相关法规
7.5 与时俱进
7.5.1 科学和医学文献
7.5.2 会议和研讨会
7.5.3 互联网
第8章 美国食品药品监督管理局
8.1 简介
8.2 FDA药物评价与研究中心
8.2.1 概述
8.2.2 药物警戒与流行病学办公室
8.2.3 药品安全监督委员会及CDER网站介绍
8.3 安全报告门户
8.4 风险管理
8.5 MedWatch计划
8.6 安全数据库
8.7 其他有用的FDA网页
8.8 生物制品审评与研究中心
8.9 器械和放射中心（CDRH）
8.10 非处方产品
8.11 药品安全监督委员会
8.12 处方药使用者付费法案
8.13 处方药使用者付费法案：五年计划
8.14 2007年《食品药品管理法修正案》（FDAAA）
8.15 《21世纪治疗法案》
8.16 2017年《FDA再授权法案》
8.17 哨点系统与主动风险识别和分析（ARIA）工具
8.18 FDA对制药公司的期望是什么？
8.19 FDA对消费者和医疗专业人士的期望是什么？
8.20 FDA的出版物和更新
8.21 药品安全检查
8.22 常见问题
第9章 欧洲药品管理局
9.1 简介
9.2 欧盟的药品注册程序
9.2.1 中央授权程序（centralized authorization procedure，CAP）
9.2.2 国家授权程序
40.7 阳光法案
第41章 疫苗警戒
41.1 疫苗警戒与药物警戒之间的差异
41.1.1 因果关系与归因
41.1.2 时间关联
41.1.3 药物被代谢；疫苗被免疫系统处理
41.1.4 不良事件症状的发生率和患病率
41.1.5 疫苗的有效性
41.2 美国倡议：疫苗不良事件报告系统
41.3 全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）和欧盟委员会
41.4 疫苗不良事件的报告
41.5 欧盟体系处理特别关注的不良事件
41.6 更多的疫苗安全信息来源
第42章 商业合作伙伴和安全数据交换
42.1 简介
42.2 为什么需要书面的安全数据交换协议
42.3 将新合同或协议告知药物安全部门
42.4 通用协议、样板协议或模板协议
42.5 与药物安全部门共同制定安全协议
42.6 药物警戒协议数据库
42.7 安全协议内容
42.8 监管状态
42.9 监管责任
42.10 监管文件
42.11 卫生当局的质询和要求
42.12 监管文件的递交
42.13 申办方就盲态和非盲态、数据监查委员会（DMC/DMSB/DMSC）、数据安全委员会相关事宜向研究者、研究审查委员会/伦理委员会发出通知
42.14 安全数据库
42.15 定义集
42.16 数据和数据交换机制
42.17 信号处理、安全审阅和风险管理
42.18 稽查
42.19 其他问题
42.20 见微知著
42.21 评论
42.22 药物尽职调查
第43章 数据隐私和安全
43.1 简介
43.2 美国可流通健康保险责任法案（HIPAA）
43.3 欧盟和隐私条例及指令
43.4 欧盟-美国隐私保护
43.5 常见问题
第44章 公司、政府、非政府组织和其他方在药物警戒世界中的角色和互动
44.1 简介
44.2 制药公司
44.3 政府
44.4 媒体
44.5 非政府组织和游说团体
44.6 行业组织
44.7 诉讼、律师和法律
44.8 其他团体
44.9 药品安全人员的组织
44.10 结论和评论
44.11 常见问题
第45章 真实世界的问题：病例研究
45.1 非阿鸟苷
45.2 “芬-芬”
45.3 诺米芬辛
45.4 CD28受体单抗：TGN-1412/TAB08
第46章 医用大麻与药物警戒
46.1 美国医用大麻概况与大麻的药理学
46.2 美国联邦监管情况
46.3 美国各州监管情况
46.4 有效性
46.5 安全性
46.6 加拿大
46.7 欧洲
46.8 评论
46.9 大麻安全监管的底线
第47章 人用药品技术要求国际协调会（ICH）
47.1 E1：用于评估长期治疗非危及生命疾病药物临床安全性的人群暴露程度
47.2 E2A：临床安全数据管理——快速报告的定义和标准
47.2.1 定义
47.2.2 管理盲态病例
47.2.3 其他问题
47.3 E2B：临床安全数据管理——用于传输个例安全报告的数据元素
47.3.1 E2B（R2）和M2文件
47.3.2 E2B（R3）和ISO/HL7文件
47.4 E2C（R2）定期获益-风险评估报告和E2C（R2）Q&A
47.4.1 E2C（R2）定期获益-风险评估报告（PBRER）
47.5 E2D：上市后安全数据管理——快速报告的定义和标准
47.5.1 定义
47.5.2 个例安全报告来源
47.5.3 快速报告标准
47.5.4 病例管理质量规范
47.6 E2E：药物警戒计划
47.6.1 背景和范围
47.6.2 药物警戒计划的架构
47.6.3 药物警戒计划
47.7 E2F：研发期间安全性更新报告
47.8 E19：安全数据收集的优化
47.9 M1：MedDRA术语（监管活动医学词典）
专业名词英文及相应中文翻译
9.3 欧洲药品管理局概述
9.3.1 组织架构
9.3.2 风险管理
9.3.3 欧盟药物警戒系统EudraVigilance
9.4 什么不属于EMA监管范围？
9.5 药物警戒风险评估委员会
9.6 欧盟上市后药物警戒法规
9.7 《欧盟药品法规汇编》（第10卷）：临床试验的药物警戒
9.8 EMA网站
9.9 欧洲药物流行病学和药物警戒各中心网络
9.10 通讯稿和RSS源
9.11 对EMA的评论
9.12 法国国家药品和保健品安全局
9.12.1 机构的职责
9.12.2 职权范围
9.12.3 组织架构
9.13 常见问题
第10章 欧盟药物警戒负责人
10.1 简介
10.2 实际情况
10.3 EMA检查各公司药物警戒负责人时经常发现的问题
10.4 常见问题
第11章 乌普萨拉监测中心（UMC）
11.1 世界卫生组织的国际药物监测计划
11.2 UMC的关键职能
第12章 国际医学科学组织理事会
12.1 简介
12.2 CIOMS Ⅰ（1990）：药物不良反应国际报告
12.3 CIOMS Ⅱ（1992）：药物安全定期更新国际报告
12.4 CIOMS Ⅲ（1995年和1998/1999年）：药物核心临床安全信息撰写指南（1995年），包括对研究者手册撰写的新建议（1998/1999年）
12.5 CIOMS Ⅳ（1998）：上市药物的获益风险平衡：评估安全信号
12.6 CIOMS Ⅴ（2001）：药物警戒当前的挑战：实用方法
12.7 CIOMS Ⅵ（2005）：临床试验安全信息的管理
12.8 临床试验安全信息的监管报告和沟通
12.9 CIOMS Ⅶ（2006年）：研发期间安全更新报告（DSUR）
12.10 CIOMS Ⅷ（2010）：信号检测（在药物警戒中做信号检测需要考虑的问题）
12.11 CIOMS/WHO疫苗药物警戒工作组（2012年）：疫苗药物警戒术语的定义和应用
12.12 CIOMS Ⅸ（2014）：医药产品风险最小化的实用方法
12.13 CIOMS Ⅹ（2016）：证据综合和荟萃分析
12.14 CIOMS标准化MedDRA查询（SMQs）（2016）：SMQ的开发和合理使用使用MedDRA检索药物不良反应（第二版）
12.15 CIOMS（2017）：疫苗安全主动监督指南
第13章 药物警戒数据的来源
13.1 简介
13.2 FDA不良事件报告系统（FAERS）
13.2.1 FAERS网站公共页面
13.2.2 FAERS季度数据文件
13.2.3 修订的ICSR
13.3 临床试验数据
13.4 乌普萨拉监测中心（UMC）
13.4.1 维吉数据库（VigiBase）
13.5 欧盟药物警戒系统（EMA EudraVigilance）
13.6 母婴风险数据库（Motherisk）
13.7 加拿大卫生局
13.8 英国药品和医疗产品监管局（MHRA）
13.9 致畸药物数据库
13.10 通用医学实践研究数据库和临床医学实践研究数据链
13.11 其他监管机构和数据库
第14章 信息技术、数据库和计算机
14.1 简介
14.2 安全数据库必须包含的功能
14.2.1 数据录入
14.2.2 工作流
14.2.3 管理功能
14.2.4 供应商支持与信息技术问题的解决
14.2.5 系统验证
14.2.6 说明书文件功能
14.2.7 报告功能
14.2.8 数据导出与导入
14.2.9 药物警戒功能
14.3 数据库支持
14.4 数据录入
14.5 数据传输（E2B）
14.6 E2B（R3）格式
14.7 安全数据库
14.8 数据库迁移
14.9 HL7组织
14.10 临床数据交换联盟
14.11 医学临床术语的系统命名法
14.12 常见问题
第15章 新化学实体、仿制药、辅料、安慰剂和假药的不良事件（AEs）
15.1 简介
15.2 仿制药
15.3 辅料
15.4 安慰剂
15.5 其他生产商药物的不良事件
15.6 安慰剂与临床试验中的揭盲
15.7 由于以下原因导致的不良事件
15.7.1 辅料
15.7.2 仿制药
15.8 假冒、不纯和其他非标准产品引起的不良事件
15.8.1 网上药店
15.8.2 作者对PV人员的建议
15.9 常见问题
第16章 儿童、老年人和其他特殊（易受伤害）群体
16.1 儿童群体
16.1.1 美国的现状
16.1.2 欧盟的现状
16.2 老年人群体
16.2.1 FDA和ICH E7指南
16.2.2 FDA指南和老年用药规则
16.2.3 EMA法规和指南
16.3 其他特殊群体
16.3.1 妇女群体
16.3.2 非洲裔美国人
第17章 妊娠和哺乳
17.1 简介
17.2 美国现状
17.2.1 妊娠期
17.2.2 哺乳期
17.2.3 有生殖潜力的女性和男性
17.2.4 FDA妊娠登记指南（2002）
17.2.5 流行病学质量管理规范
17.2.6 监管报告要求
17.3 欧盟现状
17.3.1 妊娠期
17.3.2 哺乳期
17.4 男性服用药物后伴侣怀孕的不良事件
17.5 其他资源
17.5.1 perinatology.com网站
17.5.2 母亲风险
17.5.3 畸形登记和机构
17.6 常见问题
第18章 急性和慢性（迟发）不良事件
18.1 简介
18.2 Bendectin：错误的警报
18.2.1 退市
18.2.2 重返加拿大和欧洲市场
18.3 阿霉素
18.4 基因治疗
18.5 抗反转录病毒药物
18.6 己烯雌酚（DES）
18.6.1 恶性肿瘤延迟发生（长潜伏期）
18.6.2 采取的行动
18.7 长潜伏期不良事件未来的处理方法
18.8 常见问题
第19章 药物相互作用
19.1 简介
19.2 细胞色素P450
19.3 药物与食物相互作用、药物与酒精相互作用、药物与疾病相互作用和其他相互作用
19.4 药物与药物相互作用的频率
19.5 信息交流
第20章 产品质量问题
20.1 简介
20.2 有关假药的问题
20.3 常见问题
第21章 不良事件（AE）数量、质量、药品文档质量管理规范及病例记录
21.1 简介
21.2 药物安全事件存档
21.3 存档保留时间
21.4 药品文档质量管理规范
第22章 个例安全报告的严重性、预期性和相关性
22.1 个例安全报告的严重性
22.2 个例安全报告的预期性
22.3 个例安全报告的相关性（因果关系）
22.3.1 相关性评估的方法
22.3.2 对相关性评估的评论
22.3.3 卫生监管部门对相关性评估的指南和要求
22.3.4 CIOMS I因果关系评估
22.3.5 乌普萨拉监测中心（世界卫生组织）对相关性的评估
22.4 在不同时间，例如收到安全报告时、做安全信号监测时及准备定期安全更新报告时，对安全报告的判断
22.5 综述和评论
第23章 不良事件和药物名称的编码
23.1 简介
23.2 AR/AE编码
23.2.1 MedDRA
23.2.2 监管状态
23.2.3 MedDRA的实际应用
23.2.4 标准化MedDRA查询（SMQ）
23.2.5 培训
23.2.6 医学系统命名法-临床术语
23.3 AE严重程度编码
23.4 药物名称和药物词典
23.5 一药多名及药物名称的更改
23.6 世界卫生组织全球药物词典（WHO Drug Global）
23.7 欧盟药物警戒（EudraVigilance）医药产品词典
23.8 未来方向
23.9 常见问题
第24章 临床试验中的快速报告和汇总报告
24.1 快速报告
24.2 临床试验报告
24.3 美国对临床试验期间（IND）加速报告的要求
24.4 临床试验期间快速报告（Expedited IND reports）（警示报告、7天和15天IND报告）
24.5 临床试验期间年度报告
24.6 其他临床试验（IND）期间安全报告问题
24.7 欧盟对安全报告的要求
24.7.1 临床试验中的快速报告
24.7.2 临床试验期间安全更新报告
24.8 临床试验中严重不良事件开始收集的时间
24.9 加拿大对安全报告的要求
24.10 其他地区的要求
24.11 底线要求
第25章 上市后自发个例安全报告（ICSR）及严重不良事件的上报
25.1 一般原则
25.2 上市后ICSRs与临床试验ICSRs
25.3 不良事件的来源
25.4 文献和出版物
25.5 其他报告来源
25.6 不良事件的随访
25.7 美国对药品上市后发生的严重不良事件（SAE）报告的要求
25.8 为制造商制定的MedWatch项目
25.9 依据《信息自由法案》从FDA获取安全性报告
25.10 关于填写MedWatch表格的说明
25.11 欧盟的相关法规
25.12 对上市后安全报告的一般性评论
25.13 常见问题
第26章 定期药物不良事件报告（PADER）、定期安全性更新报告（PSUR）和
定期获益-风险评估报告（PBRER）
26.1 简介
26.2 新药申请（NDA）定期报告
26.3 向FDA提交PSURs
26.4 上市后定期汇总报告
26.4.1 概述性总结与分析
26.4.2 所采取的措施的概述性总结
26.4.3 行列表的索引
26.4.4 个例安全报告（ICSR）
26.5 其他报告
26.6 定期安全性更新报告
26.7 ICH E2C（R2）格式的PSUR：定期获益-风险评估报告
26.8 常见问题
第27章 风险管理背景下的信号和信号处理
27.1 信号的定义
27.2 信号源和信号生成
27.3 不良事件发生频率的增加
27.4 数据挖掘
27.5 信号数据的其他来源
27.6 数据汇总分析
27.6.1 组建团队
27.6.2 信号审查
27.6.3 信号优先级排序
27.6.4 数据的排列和审阅
27.6.5 分析评估
27.6.6 结论和下一步行动
27.6.7 安全委员会
27.7 用于信号检测和处理的计算机化工具
27.8 关于信号检测和《药物警戒质量管理规范》的关键文档
27.8.1 2005年3月FDA关于GVP的指南
27.8.2 信号的调查
27.8.3 信号的解释
27.9 欧盟对信号管理的要求
27.10 常见问题
第28章 风险是什么？风险管理和评估、风险评估和减低策略（REMS）、风险管理计划（RMP）
28.1 简介
28.2 为什么要做风险管理？
28.3 美国FDA的风险评估和减低策略（REMS）
28.3.1 药企提交的REMS
28.3.2 FDA对REMS的批准
28.3.3 REMS主要参与者的作用
28.3.4 关于REMS目的的评论
28.3.5 REMS共享系统
28.3.6 REMS模板
28.3.7 关于REMS实施的评论
28.4 欧盟的风险管理计划（RMP）
28.4.1 什么时候需要RMP？
28.4.2 欧盟RMP内容
28.4.3 关于欧盟风险管理计划的评论
28.5 实际情况、协作情况和其他意见
28.6 制药公司如何开展风险管理
28.7 评论与建议
第29章 数据监查委员会和机构伦理审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）
29.1 数据监查委员会
29.2 机构伦理审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）
29.3 常见问题
第30章 制药公司
30.1 简介
30.2 大型制药公司
30.3 中小型制药公司
30.4 合同研究组织或临床研究组织
30.5 合并、收购和破产
第31章 典型药物安全部门的组织架构
31.1 简介
31.2 药物安全部门的管理
31.3 药物警戒负责人
31.4 分流小组
31.5 病例评估和优先排序
31.6 数据录入小组
31.7 病例处理小组
31.8 病例医学审核小组
31.9 病例报告传输小组
31.10 药物警戒法规监测小组
31.11 法规事务部门
31.12 法务部门
31.13 信号处理、药物警戒、药物流行病学、医学信息及医学事务小组
31.14 汇总报告编制小组
31.15 药品说明书文件安全信息审核及更新小组
31.16 档案室
31.17 信息技术（IT）小组及信息联络小组
31.18 质量文件的创建和维护
31.19 培训
31.20 质量保证与质量控制
31.21 安全性信息交换协议的创建和维护
31.22 文献检索
31.23 数据词典维护
31.24 医学编码小组
31.25 项目规划与管理小组
31.26 风险管理
31.27 外部组织联络员/药物安全情报小组
31.28 药物警戒从业人员的教育背景、技能及综合能力要求
31.28.1 教育背景
31.28.2 技能
31.28.3 综合能力
31.29 常见问题
第32章 如何从头到尾处理个例安全报告（ICSR）
32.1 简介
32.2 不良事件来源和送达药物安全部门
32.3 病例分流
32.4 病例的数据库录入
32.5 病例质量审核
32.6 病例随访
32.7 病例医学审核
32.8 个例关闭
32.9 病例分发和传输
32.10 病例追踪
32.11 研究者通知
32.12 15个日历日、第0天与第1天
第33章 药物警戒质量体系
33.1 简介
33.2 药物警戒质量体系的基本要素
33.3 卫生当局对SOP的要求
33.4 质量培训
33.5 质量文件的实施
33.6 药物警戒绩效指标（KPI）
第34章 培训
34.1 简介
34.2 组织架构和临床试验场所信息
34.3 计算机、表单、电子和纸质资源
34.4 什么是药物警戒？
34.5 公司和药物安全标准操作规程、工作文件、指南和手册
34.6 监管活动术语医学词典（MedDRA）和其他词典
34.7 药物安全数据库
34.8 工作流程
34.9 与合作伙伴及CRO的互动
34.9.1 信号处理与药物警戒
34.10 学术培训
34.11 其他外部培训
第35章 稽查和检查
35.1 基本知识
35.2 稽查范围
35.3 检查流程
35.4 稽查和检查中发现的问题
35.5 美国食品药品监督管理局
35.6 欧盟药品管理局
35.7 处罚
35.8 检查中发现的常见问题
35.9 对检查或稽查的回复
35.10 纠正与预防措施（CAPA）计划
35.11 美国食品药品监督管理局（FDA）安全检查
35.12 对欧洲药品管理局（EMA）和英国药品与医疗保健产品监督管理局（MHRA）检查的评论
35.13 公司内部的质量体系和公司对检查的准备
35.14 关键文件
35.14.1 美国食品药品监督管理局（FDA）
35.14.2 欧洲药品管理局（EMA）
35.15 摘要和评论
第36章 药物警戒体系主文件
36.1 简介
36.2 药物警戒体系主文件（欧盟《药物警戒质量管理规范》模块Ⅱ）
36.3 评论
第37章 伦理问题和利益冲突
37.1 简介
37.2 公司内部关于药物安全的动态
37.3 数据安全管理委员会和机构伦理审查委员会/伦理委员会
37.4 安全评估委员会
37.5 卫生机构关于药物安全的动态信息
37.6 学术和非学术医疗机构关于药物安全的动态
37.7 消费者群体、患者群体和互联网（博客、网站、社交媒体等）关于药物安全的动态
37.8 律师/诉讼方面关于药物安全的动态
37.9 行为守则
37.10 评论和摘要
第38章 药物安全部门在临床研究、CRO、市场和销售、说明书文件、法规事务、质量、尽职调查、法律问题、毒理学、流行病学、医学信息和生产制造中的作用
38.1 临床研究
38.2 合同研究组织（CRO）
38.3 市场和销售
38.4 说明书文件管理部门
38.5 法务部门
38.6 法规事务部
38.7 质量与合规部
38.8 新业务尽职调查
38.9 毒理学和药理学
38.10 信号处理和流行病学团队
38.11 医学信息及医学事务部
38.12 生产制造（产品质量投诉）
第39章 药品说明书文件
39.1 研究者手册
39.2 公司核心安全信息
39.3 美国上市药品的安全说明书文件
39.4 欧盟上市药品的安全说明书文件
39.5 其他国家药品的安全说明书文件
39.6 关于说明书文件内容的评论
39.7 美国OTC药品的说明书文件
39.8 说明书文件更新流程
39.9 对说明书文件管理的评论
39.10 常见问题
第40章 大学和医学学术中心
40.1 美国的贝赫-多尔法案（Bayh-Dole Act）
40.2 临床研究单位及学术研究单位
40.3 转化医学
40.4 学术界的药物安全培训
40.4.1 北美
40.4.2 欧洲
40.5 学术咨询
40.6 不良行为
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