- 医疗器械临床评价基础与应用(供生物医学工程专业用高等职业教育本科医疗器械类专业专业规划教材)
- - 作者：编者:鲁瑶//冀呈雪|责编:沈雯
  - 出版社：中国医药科技
  - ISBN：9787521451078
  - 出版日期：2025/01/01
  - 页数：126
- 售价：15.6

内容大纲
本教材是“高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材”之一，系根据高等职业教育本科人才培养方案和本套教材编写要求编写而成。本教材内容涵盖了医疗器械临床评价的各个方面，从基础理论到实践操作，从法规解读到案例分析。不仅详细介绍了中国医疗器械临床评价的法规要求、策略制定、数据来源与分析方法，还深入探讨了同品种临床评价、临床试验、免于临床评价等不同路径的特点和应用场景。
本教材可供全国高等职业教育本科院校生物医学工程专业师生作为教材使用，也可作为相关专业本科生及成人自学者的参考书。
作者介绍
目录
第一章  中国医疗器械临床评价法规介绍
  第一节  中国医疗器械注册法规演进史
    一、中国医疗器械注册法规的发展
    二、医疗器械临床评价的法规历程
    三、医疗器械临床评价的法规要求
  第二节  《医疗器械临床评价技术指导原则》概要
    一、临床评价通用指导原则体系构成
    二、框架体系与主要概念
    三、临床评价概述
    四、临床试验概述
  第三节  《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》解读
    一、概述
    二、指导原则主要内容
    三、通过同品种临床数据进行分析和评价
    四、通过临床试验获取的临床数据进行临床评价
第二章  医疗器械临床评价策略的制定
  第一节  临床评价策略制定考虑因素
    一、人——临床评价人员的资质要求
    二、时间——何时启动临床试验
    三、空间——支持性资料
  第二节  熟悉产品的方式
    一、适用范围及临床使用相关信息
    二、研发背景与目的、工作原理
    三、诊疗现状及关系
    四、预期临床疗效及优势
  第三节  临床试验证据可用性
    一、临床证据的判定
    二、临床评价路径的确认
  第四节  同品种临床评价的策略制定
    一、同品种临床评价的步骤
    二、对比器械、同品种器械、等同器械、可比器械
第三章  同品种临床评价
  第一节  临床评价范围
    一、临床评价范围的关注因素
    二、适用范围的判断
    三、对比项目的选择
  第二节  临床评价人员
  第三节  临床评价流程
  第四节  临床评价数据/文件来源
    一、临床数据的来源
    二、临床文献数据
    三、临床经验数据
    四、临床试验产生的数据
  第五节  临床数据评估
    一、评估和分析内容
    二、适宜性评估
    三、贡献度评估
  第六节  临床数据分析
    一、分析方法
    二、数据的一致性

    三、信息的综合分析
    四、其他考虑问题
  第七节  临床报告形成
    一、框架要素
    二、医疗器械临床评价报告
第四章  临床试验
  第一节  概述
    一、基本定义
    二、高风险医疗器械和新型医疗器械
  第二节  决策是否需要开展临床试验
    一、指导原则修订背景
    二、适用范围
    三、开展临床试验的考虑因素
    四、是否需要开展临床试验的一般原则
    五、决策临床试验流程
  第三节  临床试验开展的原则
    一、临床试验方案的考虑因素
    二、临床试验报告
    三、临床试验设计的伦理考量
  第四节  临床试验实施过程
    一、概述
    二、《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求
    三、临床试验前准备
    四、临床试验的实施
    五、真实性稽查
  第五节  接受境外临床试验数据
    一、修订背景
    二、适用范围
    三、接受境外临床试验数据的基本原则
    四、境外临床试验数据的提交情况及接受要求
    五、接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求
  第六节  临床评价常见问题
第五章  临床评价关注要点
  第一节  概述
  第二节  同品种临床评价中的等同性论证
    一、等同性论证的定义和必要性
    二、等同性论证的流程
    三、等同器械的论证
  第三节  医疗器械同品种CER定性分析及定量分析
    一、提出临床证据的需求
    二、确定临床评价的范围
    三、临床资料的获取
    四、临床资料的评估
    五、临床资料的分析
    六、形成临床评价报告
  第三节  同品种临床评价与临床试验
    一、概述
    二、两种临床评价路径的区别
第六章  免于临床评价医疗器械
  第一节  免于临床评价指导原则修订背景

    一、《医疗器械监督管理条例》的变化
    二、《医疗器械注册管理办法》的变化
    三、医疗器械注册申报资料要求的修订
    四、临床评价路径范围的调整
  第二节  免于临床评价技术指导原则具体要求
    一、适用范围
    二、对比说明
  第三节  免于临床评价案例分析及问题说明
    一、案例分析
    二、主要问题
第七章  临床评价报告的撰写
  第一节  产品的描述和研发背景
    一、概述
    二、产品的基本信息
    三、适用范围及临床使用相关信息
    四、研发背景与目的
    五、工作原理和（或）作用机制及涉及的科学概念
    六、其他
  第二节  临床评价的范围
  第三节  临床评价的路径
  第四节  通过同品种临床数据进行分析评价
    一、通过等同器械的临床数据进行临床评价
    二、通过可比器械的临床数据进行临床评价
    三、通过临床试验数据进行临床评价
    四、适用范围、说明书、标签等
  第五节  其他
    一、临床报告的结论部分
    二、临床报告对于临床评价人员的要求
  第六节  临床报告撰写要点
    一、报告未写、策略先行
    二、同品种器械、对比器械、等同器械、可比器械的关系
    三、同品种数据的来源以及授权
第八章  临床评价中的典型案例分析
  第一节  同品种临床评价案例分析
    一、3D打印髋臼系统
    二、手术机器人
    三、外周中心静脉导管
    四、呼吸机
    五、心脏射频消融仪
  第二节  等同性论证案例解析
    一、三维电子腹腔内窥镜
    二、心外科生物补片
    三、血液透析滤过器及配套管路
    四、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
    五、耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
    六、经导管植入式无导线起搏系统
第九章  超声软组织切割止血系统类产品同品种临床评价
  第一节  超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
    一、适用范围
    二、产品介绍

    三、注册单元划分
    四、综述材料
    五、研究资料
    六、产品技术要求
  第二节  超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则
    一、适用范围
    二、基本原则
    三、基本要求
    四、技术特征的对比
    五、差异的安全有效性证据
    六、同品种医疗器械的临床数据
  第三节  超声软组织切割止血系统临床评价关注要点
    一、关注要点
    二、常见问题
附录  医疗器械相关法规章程、指导原则、目录、行业标准
  一、医疗器械法规章程
  二、指导原则
  三、目录

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