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内容大纲
《药事管理与法规》是中药学及相关专业必修课之一，也是执业（中）药师及（中）药学专业技术职务的必考课程。本课程的作用是使学生掌握药事管理法规中重要的条款内容，规范药事组织及药学工作者的药事活动，具备运用药事法规分析解决相关工作中实际问题的能力，促进学生职业能力和职业素养的养成。《药事管理与法规》课程根据医药行业、企业发展需要和完成职业岗位实际工作任务所需要的职业能力要求、职业素养要求，以真实的工作任务及其工作过程为依据，整合、优化教学内容，实现与岗位实际的对接，充分体现工学结合和本课程的特色。本课程围绕岗位工作任务设计教学模块，力求理论知识与实践知识匹配，实践知识与岗位匹配，课程的主线是依法监管、保证质量，课程内容围绕中国现行的有关药事法律法规及行政规章，并充分考虑高等职业教育对理论知识学习的需要，融合执业（中）药师及（中）药学专业技术职务等相关职业资格证书对知识、技能和素质的要求，选取导学、药事组织、药学职业、药品管理立法、药品与药品管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品注册、中药管理、特殊管理药品管理、药品信息管理、药品价格和广告管理、药品知识产权保护等相关领域十四个模块56个典型的工作项目作为教学内容，积极推进理实一体化教学模式，促进学生在“教学做”中得到全面可持续发展。 -
作者介绍
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目录
模块一 导学
项目一 药事管理基础知识
一、药事及药事管理
二、药事管理的特点
三、药事管理的重要性
项目二 法律基础知识
一、法的概述
二、法律效力和适用原则
三、法律责任
模块二 药事组织
项目一 药事组织的含义和类型
一、药事组织的含义
二、药事组织的类型
项目二 我国药事组织
一、我国药品监督管理机构及相关部门
二、我国药品行政监督管理部门
三、我国药品技术监督管理部门
四、医药行业组织
项目三 国外药事组织
一、世界卫生组织
二、美国药品监督管理体制
三、日本药品监督管理体制
模块三 药学职业
项目一 药学技术人员
一、药学技术人员的概念
二、药学技术人员配备依据
三、药学技术人员现状及发展趋势
项目二 药学职称管理
一、职称制度
二、药学职称制度
三、药学专业技术资格考试制度
四、药师职能
项目三 执业药师管理
一、执业资格的概念
二、执业药师的概念
三、执业药师职业资格制度实施概况
四、执业药师职业资格考试制度
五、执业药师注册制度
六、执业药师继续教育制度
模块四 药品管理立法
项目一 我国药品监督管理法制化建设
一、我国药品监督管理法制建设发展过程
二、我国药事管理的法律体系
项目二 《中华人民共和国药品管理法》
一、概述
二、主要内容
模块五 药品与药品管理
项目一 药品与药品质量监督管理
一、药品的界定与特点
二、假药与劣药
三、药品质量
四、药品监督管理
五、药品标准
项目二 处方药与非处方药分类管理
……
模块六 药品生产管理
模块七 药品经营管理
模块八 医疗机构药事管理
模块九 药品注册管理
模块十 中药管理
模块十一 特殊管理药品管理
模块十二 药品信息管理
模块十三 药品价格和广告的管理
模块十四 药品知识产权保护
参考书目
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