- 2024药品监管前沿研究
- - 作者：编者:张伟|责编:王梓//张洁蕾
  - 出版社：中国医药科技
  - ISBN：9787521453003
  - 出版日期：2025/05/01
  - 页数：455
- 售价：55.2

内容大纲
本书汇聚了上一年度药品监管、医疗器械监管、化妆品监管、监管实践和产业前沿共五个部分的研究成果，收录了涉及药品监管政策的研究性论文共28篇，其中主要来源于中国药品监督管理研究会和上海市食品药品安全研究会组织开展的课题研究成果，也有部分是编委会定向约稿和征集的研究报告。我们希望本书可以为政策制定者、行业从业者与学术界研究者提供思想碰撞、观点交流的平台，也为全面深化药品医疗器械监管改革，充分借鉴国际先进经验，紧密跟踪前沿技术动态，实现中国式药品监管现代化提供智力支持。
作者介绍
目录
药品监管
  2024上半年全球药品监管政策综述
  非处方药分类管理改革研究
  国内外医药创新生态分析
  创新预防用生物制品注册分类管理研究
  以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议
  医疗机构IIT现状和规范管理
  药品上市许可持有人委托生产管理现状和监管对策研究
  MAH制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索
  世界卫生组织监管评估体系概况及对我国药品监管国际化的思考
  国外细胞治疗产品监管体系介绍及对我国的启示
  疫苗储运管理规范问题及其改进监管政策研究
  我国跨境药品销售规则的体系性研究
  我国执业药师继续教育存在的问题及完善建议
  重点国家和地区处方药广告管理分析及启示
医疗器械监管
  关于我国医疗器械生产环节探索数字化监管的思考
  第三方机构参与国际医疗器械监管的概况及借鉴
  美国最新LDT监管政策的思路探究及启示
  干细胞技术的边界监管：治疗方法、医疗器械与组合产品
化妆品监管
  化妆品小样经营活动规范指引及监管策略研究
  欧盟化妆品监管法规及启示
  以中长链脂肪酸及其甘油酯类为例实践分组/交叉参照方法在化妆品安全评估中的应用
监管实践
  药品注册与药品生产协同检查探索及展望
  第一类医疗器械生产环节非现场监管的思考——以北京市丰台区为例
  大语言模型在国内外药物警戒数据处理中的应用和启示
  我国兼职药品检查员出检意愿及影响因素分析
  “港澳药械通”政策引入药械商业保险的必要性和可行性探讨
产业前沿
  药械化监管适应《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》实施要求研究
  我国创新药产业发展状况研究

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