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内容大纲
临床药物试验分总论、临床药理学临床试验和治疗性目的临床试验三大部分。总论主要介绍有关药物临床试验的基本概念、分类、历史发展、法规体系、技术体系、设计原理、设计要点、实施方法、实施阶段、实施要求等。第二大部分主要介绍首次人体试验、药动学临床试验、生物等效性试验等临床药理临床试验，主要通过具体的案例阐述设计要点、设计逻辑和实施要点。第三部分主要介绍抗肿瘤、心血管、神经精神、内分泌与代谢等几个主要系统的以目标人群为研究对象，以治疗作用探索和确证为主要目的药物临床试验，主要通过具体的案例阐述设计要点、设计逻辑和实施要点。本书拟通过对药物临床试验有关概念、历史沿革、临床试验作用、临床试验的内容、临床试验过程、相关法规、相关技术指导原则、以及各类临床试验的设计要点和实施要点等的介绍，并通过一系列的案例介绍和分析，让学生掌握药物临床试验的一些基本概念、基本理论和基本逻辑，熟悉药物临床试验的基本原则和流程，了解药物临床试验的发展动态，树立和强化学生药物临床试验的科学观、伦理观和学术严谨观。 -
作者介绍
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目录
第一部分：总论
第一章 药物临床试验概述
第一节 现代药物研发一般进程
第二节 药物临床试验分类和研究内容
第三节 药物临床试验的设计与实施
第四节 药物临床试验的历史沿革与发展趋势
第二章 药物临床试验的法规要求
第一节 国际药物临床试验的法规监管
第二节 我国药物临床试验监管法规体系
第三章 药物临床试验的伦理原则
第一节 药物临床试验的伦理原则与法规
第二节 药物临床试验受试者保护体系
第三节 药物临床试验的伦理委员会组建、审查与管理
第四节 药物临床试验伦理审查的新模式
第四章 药物临床试验的设计原则
第一节 药物临床试验技术指导原则概述
第二节 国外药物临床试验技术指导原则
第三节 中国药物临床试验技术指导原则
第五章 药物临床试验各方职责及实施过程
第一节 药物临床试验的实施各方及职责
第二节 药物临床试验的实施过程
第六章 药物临床试验的质量管理体系
第一节 药物临床试验申办者的质量管理体系
第二节 药物临床试验机构的资质和质量管理体系
第七章 药物临床试验的数据分析和报告
第一节 药物临床试验的数据管理
第二节 药物临床试验的统计分析
第三节 药物临床试验的总结报告
第八章 药物临床试验的政府技术审评与监管
第一节 药物临床试验的技术审评
第二节 药物临床试验的监管
第二部分：临床药理学研究
第九章 临床药理学研究概述
第一节 临床药理学在药物研发中的作用
第二节 临床药理学研究的内容
第三节 临床药理学研究的报告
第四节 临床药理学研究的实施
第十章 首次人体试验
第一节 首次人体试验类型、特点与设计要点
第二节 首次人体试验实施要点
第三节 首次人体试验的质控特点和要点
第十一章 人体药动学研究
第一节 前言
第二节 药动学基本理论
第三节 人体药动学临床试验的设计和实施
第十二章 生物利用度与生物等效性临床试验
第一节 生物利用度与生物等效性试验的分类及设计要点
第二节 生物利用度与生物等效性试验实施要点
第三节 特殊制剂生物利用度与生物等效性临床试验
第十三章 其他常见类型临床药理学研究
第一节 概述
第二节 物质平衡研究
第三节 食物影响研究
第四节 药物相互作用研究
第五节 药效学研究
第十四章 模型引导的药物研发
第一节 模型引导的药物研发概述
第二节 模型引导的药物研发案例
第三部分：目标人群安全、有效性临床试验
第十五章 目标人群安全、有效性临床试验概述
第一节 目标人群安全、有效性临床试验设计一般原则
第二节 目标人群安全、有效性临床试验实施及质量控制
第十六章 抗肿瘤药物临床试验
第一节 抗肿瘤药物的试验设计
第二节 抗肿瘤药物的分类
第三节 肿瘤特殊不良事件及临床管理
第十七章 心血管疾病药物临床试验
第一节 心血管疾病药物临床试验的设计与实施要点
第二节 心血管疾病药物临床试验案例分析
第十八章 抗感染药物临床试验
第一节 抗感染药物临床试验概述
第二节 抗细菌药物临床试验
第三节 抗结核药物临床试验
第四节 抗真菌药物临床试验
第五节 抗感染药物临床试验中特殊要点
第六节 抗流感病毒感染药物临床试验
第七节 慢性乙型、丙型病毒性肝炎治疗药物临床试验
第八节 抗HIV病毒治疗药物临床试验
第十九章 内分泌与代谢性疾病药物临床试验
第一节 内分泌与代谢性疾病药物分类或适应证分类
第二节 研究内容及研究阶段的总体性概述
第三节 临床试验设计要点
第四节 实施及质量控制要点
第五节 案例分析
第二十章 神经与精神类疾病药物临床试验
第一节 精神类疾病药物临床试验
第二节 神经系统疾病药物临床试验
第二十一章 其他系统药物临床试验
第一节 其他系统药物的分类、特点与试验设计要点
第二节 临床试验实施与质量控制
第二十二章 中药临床试验
第一节 中药临床试验的设计、实施要点及质量控制
第二节 案例解释和分析
第二十三章 细胞治疗产品及疫苗临床试验
第一节 细胞治疗产品及临床试验概述
第二节 疫苗及临床试验概述
参考文献
附录
附录1 国内外常用的药动学/药效学软件
附录2 英文缩略词说明
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