- 医疗器械医工转化百问百答
- - 作者：编者:黄标通//陈超//胡红平|责编:厉凡
  - 出版社：上海大学
  - ISBN：9787567152991
  - 出版日期：2025/06/01
  - 页数：144
- 售价：24

内容大纲
本书在全球医疗技术革新背景下，聚焦医工转化这一推动健康产业升级的核心引擎。全书以问答形式，精心提炼100个关键问题，涵盖基础概念、技术研发、产品注册、生产管理及市场需求等维度。深入剖析医工转化各环节挑战，结合国内外案例与法规，给出权威解答，帮助从业者突破知识盲区。本书目标读者广泛，包括临床医生、科研人员、企业从业者、高校师生、政策制定者等。注重内容实用性与前瞻性，立足国内生态，融入全球视野，为医学创新与产业实践搭建桥梁。虽医工转化是不断创新的事业，书中内容会随技术和政策更新完善，但它定能为医工转化事业添砖加瓦，助力行业同仁共赴健康科技新征程。
作者介绍
目录
第一部分医工转化基础概念篇
  001 什么是医工转化？
  002 医工转化的意义和价值是什么？
  003 医工转化的基本流程包括哪些步骤？
  004 医工转化过程有哪些挑战？
  005 如何应对医工转化遇到的挑战？
  006 医工转化领域的未来趋势是什么？
  007 医工转化前景如何？
  008 如何建立科学、客观、全面的医工转化评价体系？
  009 医工转化的评价指标和体系是怎样的？
  010 如何提高医工转化评价的科学性和客观性？
  011 什么是医疗器械生命周期管理？
  012 “注册人”制度对医工转化有哪些影响？
  013 政府对医工转化有哪些方面的政策？
  014 医工转化人才需要具备哪些素质和能力？
  015 如何提高医工科研成果的转化率？
  016 医工转化和数字医疗之间有什么联系？
  017 如何保证医疗器械的法规遵从性？
  018 医疗器械专利申请流程包括哪些步骤？
  019 医工转化中，如何做好知识产权保护？
  020 知识产权转让运用的主要形式有哪些？
第二部分医工转化技术研发篇
  021 医疗器械风险分类原则
  022 有源医疗器械产品研发的流程是什么？
  023 无源医疗器械产品研发的流程是什么？
  024 敷料类医疗器械产品研发的流程是什么？
  025 IVD试剂医疗器械产品研发的流程是什么？
  026 医工转化过程中，设计开发任务书是怎样制定的？
  027 医工转化过程中，项目计划书通常需要体现哪些内容？
  028 医工转化过程中，如何做好产品技术分析？
  029 医工转化过程中，如何做好产品法规分析？
  030 医工转化过程中，如何进行设计开发评审？
  031 医工转化过程中，如何进行设计开发更改？
  032 医工转化过程中，如何进行设计开发验证？
  033 医工转化过程中，如何进行设计开发确认？
  034 医工转化过程中，如何进行产品样机制作？
  035 医工转化过程中，如何进行设计转移？
  036 医工转化过程中，同品种医疗器械临床评价路径是怎样的？
  037 医工转化过程中，如何进行动物试验？
  038 医工转化过程中，如何进行产品性能测试？
  039 医疗器械研发团队应该包括哪些角色？
  040 医疗器械研发周期通常有多久？
第三部分医工转化产品注册篇
  041 医疗器械的分类有哪些？
  042 医疗器械分类界定的流程是怎样的？
  043 Ⅰ类医疗器械产品备案流程是怎样的？
  044 Ⅱ类医疗器械产品注册流程是怎样的？
  045 Ⅲ类医疗器械产品注册事项梳理
  046 医疗器械延续注册的流程是怎样的？
  047 医疗器械注册变更流程是怎样的？

  048 创新医疗器械的申请流程是怎样的？
  049 有源设备注册过程中需要遵守的法规和标准有哪些？
  050 无菌产品注册过程中需要遵守的法规和标准有哪些？
  051 IVD试剂注册过程中需要遵守的法规和标准有哪些？
  052 产品注册过程中，如何进行产品注册检验？
  053 产品变更或增加型号时是否必须进行检测？
  054 如何选择医疗器械临床评价路径？
  055 医疗器械临床试验的流程是怎样的？
  056 如何优化医疗器械的临床试验设计？
  057 如何确保医疗器械临床试验结果的可靠性？
  058 如何评估医疗器械临床试验的可行性？
  059 如何加快临床试验的进展？
  060 如何选择平行对照临床试验中的对照器械？
第四部分医工转化生产与质量篇
  061 医工转化过程中，如何利用注册人制度加快产品生产？
  062 医工转化过程中，如何与CDMO平台合作？
  063 医工转化过程中，如何与CDMO平台签订质量协议？
  064 医疗器械质量管理的主要内容包括什么？
  065 医疗器械质量管理体系认证有哪些要求？
  066 如何办理医疗器械生产许可证？
  067 医疗器械生产企业需要满足哪些条件才能获得许可证？
  068 医疗器械生产检查要点有哪些，方法是怎样的？
  069 医疗器械的生物相容性测试包括哪些内容？
  070 医疗器械的包装和运输有哪些特殊要求？
  071 如何确保医疗器械的安全性和有效性？
  072 如何测试医疗器械在不同人群中的适用性？
  073 医疗器械生产企业厂区和厂房设施整体规划的基本常识有哪些？
  074 医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制是怎样的？
  075 医疗器械生产企业产品留样的目的和基本要求是什么？
  076 医工转化生产过程中如何保证质量和安全？
  077 如何处理医疗器械的不良事件报告？
  078 如何召回存在缺陷的医疗器械产品？
  079 如何建立医疗器械追溯系统？
  080 3D打印技术在医疗器械制造中有哪些应用？
第五部分医工转化市场需求篇
  081 医工转化产品市场需求有哪些特点？
  082 国内医疗器械发展呈现出何种特性？
  083 全球医疗器械行业发展现状是怎样的？
  084 中国医疗器械行业有哪些主要细分领域及其特点？
  085 医用耗材的市场趋势与特点是怎样的？
  086 高端医疗设备的市场趋势与特点是怎样的？
  087 人工智能医疗器械监管有什么特殊性？
  088 实施职务科技成果转化有哪些政策支持？
  089 如何进行医疗器械的市场分析和定位？
  090 如何进行医疗器械的成本效益分析？
  091 如何在医工转化中平衡创新与现有医疗实践的兼容性？
  092 医工转化项目有哪些商业模式？
  093 如何对医疗器械产品进行全球竞争分析？
  094 如何提高医疗器械的用户体验？
  095 如何选择医工转化的创业项目？

  096 医疗器械的全球监管环境有何差异？
  097 国际合作在医工转化中起到什么作用？
  098 医工转化如何进行国际合作？
  099 医疗器械在国内上市销售前需要哪些认证和批准？
  100 医疗器械在国外上市销售前需要哪些认证和批准？

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