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内容大纲
本教材是“高等职业教育本科药学类专业规划教材”之一，根据我国高等职业教育本科层次药学类专业药品质控实验室管理教学大纲的基本要求和课程特点，结合专业人才培养目标、内容和任务编写而成。本教材紧密结合职业和岗位技能的要求，专业性强、实践性强。本教材学习内容包括13章，重点针对药品生产企业质控实验室的全方位管理环节进行介绍，对实验室如何合规运行进行讲述。
本教材主要供高等职业教育本科院校药学、中药学、药物分析、药品质量与安全等相关专业教学及医药行业从业人员学习参考使用。 -
作者介绍
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目录
第一章 药品质控实验室的质量管理
第一节 质量管理体系
一、概述
二、质量方针与质量目标
三、组织结构与资源配置
四、体系文件
第二节 实验室质量控制
一、实验室内部质量控制
二、实验室外部质量控制
三、实验室产品——检测报告
四、质量改进
五、实验室安全运行
第三节 药品生产企业质控实验室
一、药品质控实验室的职责
二、药品质控实验室的工作流程
三、药品质控实验室的总体布局
四、药品质控实验室的组织结构
五、药品质控实验室的文件系统
六、委托检验
第二章 实验室资质认定、实验室认可与优良实验室规范
第一节 实验室资质认定
一、概念
二、法律地位
三、资质认定的作用
四、资质认定的年限
第二节 实验室认可
一、概念
二、实验室认可的作用
三、实验室认可的对象
四、实施实验室认可的原则
五、实验室认可的年限
第三节 优良实验室规范
一、适用范围与对象
二、组织与人员
三、质量保证计划
四、环境设施、设备、标准物质和参考物质
五、标准操作规程
六、药物安全性评价实验室
七、研究计划和结果报告
八、档案和实验材料的存储和保管
九、优良实验室规范中常用术语
十、优良实验室规范的应用
第三章 实验室环境管理与人员管理
第一节 实验室总体环境管理
一、实验室的总体规划布局
二、实验室的整体要求
三、实验室的内部设施要求
第二节 医药类实验室特殊环境管理
一、医药类实验室特殊环境概况
二、医药类实验室特殊环境要求
第三节 实验室人员管理
一、人员组织结构
二、人员资质要求
三、培训考核和上岗
第四章 取样与留样管理及药物稳定性试验
第一节 取样与留样管理
一、取样
二、留样
第二节 药物稳定性试验
一、定义
二、应用
三、原则
四、稳定性试验分类
五、稳定性试验的基本要求
六、稳定性试验条件
七、稳定性试验的考察项目
八、稳定性考察的一般程序
九、稳定性考察的数据汇总与统计分析
第五章 药品质量标准与分析方法的确认、验证及转移
第一节 药品质量标准概况
第二节 企业标准的制定与管理
一、企业设计与制定质量标准的一般原则
二、物料的质量标准
三、中间产品和待包装产品的质量标准
四、成品质量标准
五、质量标准的管理
第三节 分析方法的确认、验证及转移
一、方法确认
二、方法验证
三、方法转移
四、分析方法的确认、验证、转移的管理
第六章 标准物质与试剂物料管理
第一节 标准物质管理
一、标准物质的定义与分类
二、标准物质的管理细则
第二节 滴定液管理
一、滴定液的配制、标定与使用
二、滴定液的标签与贮存
第三节 试剂管理
一、试剂的分类与选用
二、试剂的采购与验收
三、试剂的贮存与使用
四、试剂的安全管理
第四节 制药用水、制药用气体的质量监测
一、制药用水和清洁蒸汽的监测
二、制药用气体的监测
三、行动值和警告值
四、数据管理
第七章 实验室分析仪器管理
第一节 分析仪器的确认
一、确认方案
二、确认实施
三、确认报告
四、实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认
五、再确认
六、仪器确认的要点
第二节 实验室分析仪器的校准、维护与使用
一、定义
二、仪器校准的分类
三、校准与维护的实施
四、校准与维护的文件
五、分析仪器的使用管理及使用人员要求
六、分析仪器的报废
第三节 常用玻璃器具管理
一、玻璃仪器的洗涤与保管
二、小容量玻璃量器的检定
第八章 微生物实验室管理
第一节 微生物实验室人员和物料管理
一、实验室人员管理
二、实验室培养基管理
三、实验室试剂管理
四、实验室菌种管理
第二节 微生物实验室设备、设施和环境管理
一、实验室设备管理
二、实验室设施和环境管理
第三节 药品洁净实验室微生物监测和控制
一、洁净实验室使用前的确认
二、监测
三、数据评估与偏差管控
第四节 微生物实验室灭菌消毒方法
第五节 微生物试验结果可靠性保证
一、实验样品管理
二、检验方法确定
三、实验室污染废弃物处理
四、检测结果有效性的保证
五、试验记录和数据
六、结果的判断和检测报告
七、实验室文件管理
第九章 动物实验室管理
第一节 实验动物学
一、实验动物和实验用动物
二、我国实验动物的管理与法规
三、实验动物在生命科学研究领域中的意义
第二节 实验动物的微生物和寄生虫控制
一、实验动物分类
二、不同等级实验动物的微生物和寄生虫控制标准
第三节 实验动物的环境控制
一、实验动物环境的概念
二、实验动物环境的分类及控制指标
三、屏障系统和隔离设施
四、设施的维护和管理
五、环境监测方法
六、污水、废弃物及动物尸体处理
第四节 实验动物饲料、笼具及运输工具、垫料及饮水管理
一、实验动物饲料的质量标准及检测
二、笼具及运输工具
三、垫料
四、饮水
第五节 常用实验动物的生理特点及应用
一、大鼠
二、小鼠
三、豚鼠
四、猫
五、犬
六、非人灵长类实验动物
七、兔
第六节 动物实验基础
一、动物实验的基本要点
二、动物实验的基础方法
第七节 实验动物的福利伦理
一、动物福利的概念
二、动物实验伦理学
三、动物实验的3R原则
第十章 实验室安全管理
第一节 实验室生物安全
一、病原微生物安全分级
二、生物安全实验室
三、生物安全管理体系
四、生物安全实验室的公用防护设备
五、生物安全实验室的个人防护装备与使用原则
六、生物废弃物的定义与分类
七、生物废弃物的处置办法
八、实验室生物安全事故防护及应对措施
第二节 实验室化学品安全
一、危险化学品的通用标识
二、剧毒化学品的安全管理
三、化学废弃物管理
四、实验室化学安全事故的防护
第三节 实验室特种设备安全
一、压力容器的安全使用规定
二、压力容器的安全使用与管理
三、特种设备的操作要点
四、特种设备的检修
五、常见事故分析——高压容器和气体钢瓶常见事故
第四节 实验室消防安全
一、火灾基本知识
二、常用灭火器
三、实验室火灾的灭火特点
四、实验室火灾时人员的逃生救助
第十一章 实验室信息化管理
第一节 实验室信息管理系统
一、定义与基本功能
二、生物医药类实验室信息管理系统
三、LIMS使用过程中的要点
第二节 计算机化系统及验证
一、计算机化系统管理原则
二、计算机化系统的使用
三、电子签名
第三节 实验室信息安全管理
一、实验室信息安全问题的技术根源
二、实验室信息安全的主要挑战
三、信息安全管理的原则、思路和实现方法
第十二章 实验室数据管理与记录控制
第一节 实验室数据管理
一、数据的原始性
二、数据的完整性
三、数据的保存
四、数据的备份及追溯
五、数据的审计追踪
第二节 实验室记录控制
一、原始记录的分类
二、原始记录的规范
三、有效数值的修约及运算
四、记录控制细则
五、电子记录及验证
六、实验室计算工作表的管理
第十三章 实验室调查
一、实验室调查的定义
二、实验室调查的应用范围
三、实验室调查的实施
四、实验室调查的方法
五、实验室调查的文件
六、实验室调查的人员职责
七、实验室调查的项目清单
附录
附录1 药品记录与数据管理要求（试行）
附录2 GMP附录节选（取样、计算机化系统、确认与验证）
附录3 检验记录与检验报告书的书写细则
思考题参考答案
参考文献
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