- 生物医药数智化治理的国际视野与中国实践(精)/食品药品安全监管研究丛书
- - 作者：邱潇//史岚|责编:马夫娇|总主编:于杨曜
  - 出版社：华东理工大学
  - ISBN：9787562879671
  - 出版日期：2026/02/01
  - 页数：160
- 售价：51.2

内容大纲
本书立足于生物医药与人工智能融合发展的时代背景，聚焦中国生物医药产业数智化转型与国家监管能力建设的关键议题。在全球科技革命与产业变革的浪潮下，本书系统梳理了人工智能在生物医药研发、生产与监管全链条中的最新技术进展与应用场景。内容不仅涵盖我国推进医药工业数智化转型及药品智慧监管的战略规划与实践探索，更以开阔的国际视野，深入解读了世界卫生组织（WHO）、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）、药品检查合作计划（PIC／S）以及美欧监管机构在医药人工智能领域的政策框架与监管理念。作者团队凭借其覆盖药品全生命周期的深厚监管经验与国际评估参与背景，为读者提供了兼具理论深度与实践价值的系统知识。
本书旨在为读者全面呈现人工智能技术在生物医药领域的应用现状与治理要求，并对未来发展路径进行战略性思考，为业界、学界和监管机构理解和推动生物医药“数智化”发展提供了重要参考。
作者介绍
目录
第1章  绪论
  1.1  从Dartmouth到DeepSeek
  1.2  前瞻性考量的重要性
  1.3  国际视野的意义
  参考文献
第2章  医药人工智能技术概述
  2.1  人工智能技术简介
    2.1.1  机器学习
    2.1.2  计算机视觉
    2.1.3  大语言模型
    2.1.4  知识蒸馏
    2.1.5  检索增强生成
    2.1.6  智能体
    2.1.7  具身智能
  2.2  人工智能的评价指标
  2.3  本章小结
  参考文献
第3章  医药人工智能的应用场景
  3.1  在药品研发注册领域中的应用
    3.1.1  药物靶点识别和筛选
    3.1.2  活性化合物发现和设计
    3.1.3  药物非临床研究
    3.1.4  药物临床试验/研究
    3.1.5  药品注册
  3.2  在药品生产领域中的应用
  3.3  在药品流通领域中的应用
  3.4  在药物警戒领域中的应用
  3.5  在药品检验领域中的应用
    3.5.1  色谱分析
    3.5.2  质谱分析
    3.5.3  光谱分析
    3.5.4  视觉、嗅觉和味觉分析
    3.5.5  检验机器人
    3.5.6  实验室信息管理
  3.6  本章小结
  参考文献
第4章  WHO的全球健康数智化治理
  4.1  WHO的AI健康历程
    4.1.1  技术认知阶段
    4.1.2  战略构建阶段
    4.1.3  技术应用试点阶段
    4.1.4  联合机制建设阶段
  4.2  指导性文件
  4.3  核心伦理准则
  4.4  监管考量要点
  4.5  多模态大模型的伦理准则和治理要求
    4.5.1  期待获益和潜在风险分析
    4.5.2  对卫生健康系统的挑战
    4.5.3  通用模型的监管建议
    4.5.4  对于部署大模型的监管建议

    4.5.5  国际化治理建议
  4.6  AI在传统医药领域的应用
    4.6.1  立项评估
    4.6.2  项目设计
    4.6.3  项目开发
    4.6.4  持续监测
  4.7  本章小结
  参考文献
第5章  ICH的药品注册数智化治理
  5.1  ICH技术指南体系
  5.2  ICH数据电子化标准
    5.2.1  电子通用技术文档（eCTD）标准
    5.2.2  E2B(R3)个例安全报告标准
    5.2.3  E6(R3)药物临床试验管理规范
  5.3  MedDRA术语集
    5.3.1  MedDRA结构要求
    5.3.2  MedDRA的应用场景
    5.3.3  MedDRA与其他医学术语集的关系
    5.3.4  MedDRA的应用情况
  5.4  本章小结
  参考文献
第6章  PIC/S的药品生产数智化治理
  6.1  PIC/S GMP指南体系
    6.1.1  指南整体结构
    6.1.2  GMP附录
  6.2  对计算机化系统的监管考量
    6.2.1  修订情况
    6.2.2  监管原则
    6.2.3  质量管理要求
  6.3  对人工智能的监管考量
    6.3.1  使用原则
    6.3.2  定义用途
    6.3.3  验收测试
    6.3.4  部署和使用
  6.4  本章小结
  参考文献
第7章  欧美医药数智化治理
  7.1  欧盟的AI治理
    7.1.1  政策概述
    7.1.2  在药品全生命周期的监管考量
    7.1.3  模型开发的关注要点
  7.2  美国的AI治理
    7.2.1  政策概述
    7.2.2  人工智能可信度评估框架
  7.3  本章小结
  参考文献
第8章  中国医药数智化实践和展望
  8.1  中国AI治理领域的探索与实践
    8.1.1  顶层设计
    8.1.2  核心原则

    8.1.3  标准体系
    8.1.4  伦理规范
    8.1.5  治理框架
    8.1.6  全球计划
  8.2  医药数智化的发展和治理实践
    8.2.1  监管数智化
    8.2.2  产业数智化
    8.2.3  地方数智化实践
  8.3  本章小结
  参考文献
第9章  结语和展望
  9.1  结语
  9.2  展望
附录  术语
参考文献

内容大纲

作者介绍

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