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内容大纲
本书是全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材，供中药学类、药学类专业使用。
内容涵盖：药品相关知识，如定义、分类、质量特性、标准等。药事管理相关内容，包括药事管理学科、监管组织、立法、注册、生产、经营、医疗机构药事、药物警戒、中药、疫苗、特殊药品、信息、知识产权、药师与药学服务管理等。从基础概念到具体管理规定，从国内到国际相关情况，全面系统地阐述药事管理领域知识，为专业学习提供全面指导。 -
作者介绍
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目录
第一章 导论
第一节 药品概述
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品质量特性
第二节 药品标准
一、药品标准概述
二、我国药品标准
三、药品标准管理
第三节 药事管理与药事管理学
一、药事管理概述
二、药事管理学的定义与性质
三、药事管理学科的任务及研究内容
四、药事管理学科的发展历程
第二章 药事管理的相关学科基础知识
第一节 药学与药事管理学
一、药学学科与药事管理学科的异同
二、药学与药事管理学的研究角度
三、药学与药事管理学的具体运用
第二节 管理学、法学类学科与药事管理
一、管理学与法学类学科概念
二、管理学与法学类学科在药事管理中的运用
第三节 经济学、社会学类学科与药事管理
一、经济学与社会学类学科概念
二、经济学与社会学类学科在药事管理中的运用
第三章 药事监管组织
第一节 我国的药事监管体制
一、药事行政监管体制
二、药事技术监管体制
三、我国药事监管组织体制变革
第二节 我国药事监管组织职责
一、药品监督管理部门职责
二、药品监管相关部门职责
三、药品技术监督管理组织机构职责
第三节 药事行政执法及法律责任
一、药事行政执法
二、药事监管主体的法律责任
第四节 国际及国外药品监管组织
一、国际药事组织
二、其他国家及地区的药品监管体制
第四章 药品管理立法
第一节 药品管理立法概述
一、药品管理立法的相关概念
二、我国药品管理立法沿革
三、药品管理法律体系
第二节 药品管理法的制定和实施
一、药品管理法的制定
二、药品管理法的实施
第三节 《中华人民共和国药品管理法》的主要内容
一、总则
二、药品研制和注册
三、药品上市许可持有人
四、药品生产
五、药品经营
六、医疗机构药事管理
七、药品上市后管理
八、药品价格和广告
九、药品储备和供应
十、监督管理
十一、法律责任
第五章 药品注册管理
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册的相关概念
二、药品注册管理机构
三、国内外药品注册管理简介
第二节 药物研究的质量管理
一、药物非临床研究与质量管理
二、药物临床试验与质量管理
第三节 药品注册的申报与审批
一、药品注册分类
二、药品注册申报与审批程序
三、药品加快上市注册程序
四、药品批准文号的格式
第四节 药品注册管理的其他规定和法律责任
一、药品注册检验
二、违反药品注册管理规定的法律责任
第六章 药品生产管理
第一节 药品生产概述
一、药品生产的含义和特点
二、药品质量管理
三、药品生产许可管理
第二节 药品生产质量管理规范
一、GMP概述
二、GMP主要内容
三、药品检查与GMP
第三节 药品生产监督管理
一、药品生产监督管理体系
二、药品生产监督检查
三、药品生产组织的管理
四、药品委托生产的管理
第七章 药品经营管理
第一节 药品经营概述
一、药品经营的方式
二、药品经营范围与类别
三、药品经营许可管理
第二节 药品经营质量管理规范
一、GSP发展历程
二、GSP管理要求
第三节 药品网络经营管理
一、药品网络销售监督管理概述
二、药品网络销售管理
三、药品网络销售的平台管理
四、监督检查
第四节 药品经营监督管理
一、药品经营监督管理体系
二、药品经营质量管理
三、药品经营的监督检查
第八章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述
一、医疗机构的定义与医疗机构药事管理的特点和内容
二、医疗机构药事管理组织
三、医疗机构药学部门与人员管理
第二节 医疗机构药品供应与质量管理
一、药品使用质量管理体系
二、药品采购管理
三、药品质量验收管理
四、药品储存与养护管理
五、药品安全管理
六、特殊管理药品管理
第三节 医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂监督管理
二、医疗机构制剂质量管理
第四节 药品调剂与处方管理
一、调剂管理
二、处方管理
第五节 临床用药管理
一、临床用药管理概述
二、临床合理用药管理
三、抗菌药物临床应用管理
四、静脉用药集中调配管理
五、煎药室管理
第九章 药物警戒
第一节 药物警戒概述
一、药物警戒的内涵
二、药物警戒质量管理规范
第二节 药品不良反应监测管理
一、药品不良反应与药品群体不良反应事件
二、药品不良反应监测管理机构及其职责
三、药品不良反应报告主体及要求
四、药品不良反应报告及评价管理
第三节 药品上市后再评价与药品召回
一、药品上市后再评价概述
二、药品上市后再评价的内容
三、药品上市后再评价的实施
四、药品召回
第十章 中药管理
第一节 中药管理概述
一、中药相关概念及分类
二、中医药发展战略与中药管理
三、《中华人民共和国中医药法》与中药管理
四、中药标准管理
第二节 中药生产监督管理
一、《中药生产监督管理专门规定》的定位和特点
二、《中药生产监督管理专门规定》的管理要求
第三节 野生药材资源管理
一、野生药材资源保护的原则
二、野生药材物种的分级及目录管理
三、野生药材资源保护管理的具体措施
第四节 中药材生产质量管理
一、中药材GAP定位
二、中药材GAP的主要内容
三、中药材GAP的检查
第五节 中药饮片管理
一、中药饮片管理规定
二、中药配方颗粒管理
第六节 中成药管理
一、中成药研制与注册管理
二、中成药生产、经营管理
三、中药品种保护
第七节 国际草药机构合作组织概述
一、国际草药监管合作组织
二、西太区草药监管协调组织
第十一章 疫苗管理
第一节 疫苗管理概述
一、疫苗的定义、分类和特殊性
二、疫苗的发展简史
三、疫苗管理法沿革
第二节 疫苗的研制和生产管理
一、疫苗的研制
二、疫苗的注册
三、疫苗的生产
四、疫苗的批签发制度
第三节 疫苗的流通与使用管理
一、疫苗的采购与销售
二、疫苗的储存与配送
三、疫苗流通的记录与检查
四、疫苗上市后研究与评价
五、疫苗的使用管理
第四节 疫苗的监管与法律责任
一、疫苗的监管机构及职责
二、违反《中华人民共和国疫苗管理法》的法律责任
第十二章 特殊管理药品的监管
第一节 药物滥用的含义及特殊管理药品滥用的危害
一、药物滥用的含义
二、特殊管理药品滥用的危害
第二节 麻醉药品和精神药品管理
一、麻醉药品和精神药品的含义和品种范围
二、麻醉药品、精神药品的国内管理规范和国际公约
三、麻醉药品和精神药品管理体系
四、麻醉药品和精神药品原植物种植、实验研究和生产管理
五、麻醉药品和精神药品经营管理
六、麻醉药品和精神药品使用管理
七、麻醉药品和精神药品储存和运输管理
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品管理
一、医疗用毒性药品管理
二、放射性药品管理
第四节 药品类易制毒化学品管理
一、相关概念和药品类易制毒化学品的品种
二、药品类易制毒化学品的管理主体
三、药品类易制毒化学品的生产、经营管理
四、药品类易制毒化学品的购买管理
五、药品类易制毒化学品的安全管理
第五节 其他实施严格管理的药品管理
一、兴奋剂管理
二、含特殊药品复方制剂管理
第十三章 药品信息管理
第一节 药品信息的含义与药品信息管理概述
一、药品信息的含义
二、药品信息管理概述
第二节 药品标识物管理
一、药品包装的管理
二、药品说明书和标签管理
三、药品信息化追溯体系
第三节 药品广告管理
一、药品广告管理概述
二、药品广告审查管理
三、药品广告信息管理
第四节 互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务管理概述
二、互联网药品信息服务管理体系
第十四章 药品知识产权管理
第一节 药品知识产权概述
一、药品知识产权
二、我国药品知识产权制度体系
第二节 药品专利权
一、药品专利概述
二、药品专利权的获得
三、药品专利权的保护
第三节 药品商标权
一、药品商标概述
二、药品商标权的获得
三、药品商标权的保护
第四节 医药著作权、医药商业秘密与医药未披露数据
一、医药著作权
二、医药商业秘密
三、医药未披露数据
第十五章 药师与药学服务管理
第一节 药师管理概述
一、药师的定义与分类
二、药师职业道德
三、药师管理
第二节 药学服务管理概述
一、药学服务的内容
二、药学服务管理
三、药学服务新业态
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