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内容大纲
本书是面向基础医学、临床医学、预防医学、口腔医学等专业的高等学校教材，由曾子倩、陈卫中主编。全书以医学研究核心的DME（设计、测量、评价）理念为主线，系统整合流行病学与医学统计学核心知识：先阐述两学科发展史、医学研究基本观点与核心逻辑，循序渐进讲解定量/定性资料统计描述、假设检验、t检验、方差分析、秩和检验、关联与回归分析、生存分析等统计学方法，后续延伸至生物信息分析、样本含量估计等实用工具；同时全面覆盖疾病分布、描述性研究、队列研究、病例对照研究、实验性研究、真实世界研究等流行病学核心方法，还纳入艾滋病与慢性病流行病学、研究报告规范、临床数据库使用、研究者发起的临床研究等前沿应用内容。
全书内容贴合临床与公共卫生研究实际，配套统计用表，可帮助读者建立科学的医学研究思维，掌握临床科研全流程方法。 -
作者介绍
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目录
第一章 绪论
第一节 流行病学与医学统计学的发展史与定义
一、流行病学的发展史与定义
二、医学统计学的发展史与定义
第二节 医学研究的基本观点
一、群体性观点
二、概率论与数理统计观点
三、多因性观点
四、比较的观点
五、预防为主的观点
六、发展的观点
第三节 医学研究的核心模块
一、DME概述
二、研究设计
三、测量
四、评价
第四节 内容安排与学习方法
一、内容安排
二、学习方法
第二章 病因与因果推断
第一节 病因的定义与分类
一、医学因果观
二、因与病因
第二节 因果关联方式与病因模型
一、因果关联方式
二、病因模型
第三节 假设演绎法
一、提出问题
二、建立假说
三、演绎证据
四、检验假设
第四节 偏倚与因果关联
一、误差
二、关联
第五节 因果推断标准
一、Henle-Koch原理
二、现代因果推断标准
第三章 医学研究方法概述
第一节 医学研究方法的分类
一、观察法
二、实验法
三、观察法和实验法的综合应用
第二节 医学研究方法的一般步骤
一、确定研究目的
二、选择研究方法
三、估算样本含量
四、收集与整理资料
五、分析和处理数据
六、控制质量
七、遵守伦理学原则
八、产出研究成果
第四章 定量资料的统计描述
第一节 频数分布表与频数分布图
一、频数分布表与频数分布图的绘制
二、频数分布表与频数分布图的用途
第二节 集中位置的描述
一、算术均数
二、几何均数
三、中位数
四、百分位数
第三节 离散程度的描述
一、极差和四分位数间距
二、方差与标准差
三、变异系数
第四节 正态分布及其应用
一、正态分布的特征
二、标准正态分布
三、正态分布的应用
第五章 总体参数的估计
第一节 抽样误差与抽样分布
一、均数的抽样误差
二、样本均数的抽样分布
三、均数的标准误
第二节 总体均数的估计
一、t分布
二、总体均数的估计方法
第三节 样本率的抽样分布
一、二项分布的概念
二、二项分布的适用条件
三、二项分布的特征
第四节 总体率的估计
第六章 假设检验
第一节 假设检验的基本思想
第二节 假设检验的基本步骤
一、建立检验假设，确定检验水准
二、选择假设检验方法，计算检验统计量
三、确定P值，做出统计推断
第三节 两型错误与检验效能
一、Ⅰ型错误
二、Ⅱ型错误
三、检验效能
第四节 假设检验应用的注意事项
一、数据应该来自设计科学严密的实验或调查
二、数据应该满足假设检验方法的前提条件
三、正确理解假设检验中概率P值的含义
四、假设检验的结论不能绝对化
五、统计学意义与实际意义
第七章 t检验
第一节 单样本t检验
第二节 配对样本t检验
第三节 两独立样本均数的t检验
一、两独立样本t检验
二、t′检验
第四节 t检验适用条件及其判断
一、正态性检验
二、方差齐性检验
第五节 变量变换
第八章 方差分析
第一节 方差分析的基本思想和应用条件
一、方差分析的基本思想
二、方差分析的应用条件
第二节 完全随机设计资料的方差分析
一、离均差平方和与自由度的分解
二、完全随机设计资料方差分析的基本步骤
第三节 随机区组设计资料的方差分析
一、离均差平方和与自由度的分解
二、随机区组设计资料方差分析的基本步骤
第四节 多个均数的事后两两比较
一、SNK法
二、Dunnett-t检验
第九章 定性资料的统计描述
第一节 频数分布表及统计指标
一、定性资料的频数分布表
二、常用相对数指标
第二节 应用相对数的注意事项
一、计算相对数时分母应有足够的观察单位数
二、理解不同相对数的统计学意义
三、求合计率时应分别将分子和分母合计
四、相对数的比较应注意其可比性
五、样本率或样本构成比的比较应作假设检验
第三节 率的标准化
一、标准化法的意义
二、标准化率的计算
三、应用标准化法的注意事项
第十章 χ2检验
第一节 χ2检验的基本思想
第二节 独立样本的χ2检验
一、2×2列联表资料的χ2检验
二、R×C列联表资料的χ2检验
第三节 配对设计样本的χ2检验
第四节 四格表的Fisher确切概率法
一、基本思想
二、计算步骤
第五节 分层χ2检验
第十一章 秩和检验
第一节 Wilcoxon符号秩和检验
一、配对资料Wilcoxon符号秩和检验
二、单样本Wilcoxon符号秩和检验
第二节 两独立样本Wilcoxon秩和检验
一、定量资料的Wilcoxon秩和检验
二、等级资料的Wilcoxon秩和检验
第三节 多组独立样本Kruskal-WallisH秩和检验
一、多组定量资料的秩和检验
二、多组等级资料的秩和检验
三、多个独立样本的两两比较
第四节 随机区组设计的秩和检验
第十二章 关联性分析
第一节 线性相关
一、线性相关分析基本概念
二、线性相关系数的意义及计算
三、相关系数的假设检验
四、进行线性相关分析需要注意的问题
第二节 秩相关
一、秩相关的概念及统计描述
二、秩相关系数的假设检验
第三节 两有序分类变量的关联性分析
一、基本概念
二、计算Gamma系数
三、独立性检验—Z检验
第四节 分类变量的关联性分析
一、2×2列联表的关联性分析
二、R×C列联表的关联性分析
第五节 注意事项与常见误区
第十三章 回归分析
第一节 线性回归
一、线性回归的概念
二、回归方程的估计
三、回归系数的假设检验
四、总体回归系数β的置信区间
五、决定系数
六、因变量条件总体均数的置信区间
七、因变量个体y值的预测区间
八、线性回归分析需注意的问题
九、线性回归与线性相关的区别与联系
第二节 多元线性回归与Logistic回归
一、多元线性回归
二、Logistic回归
第十四章 生存分析
第一节 生存资料的特点和生存分析中的基本概念
一、生存资料的特点
二、生存分析中的基本概念
第二节 生存资料的统计描述
一、未分组资料的统计描述
二、分组资料的统计描述
第三节 生存资料的假设检验
第四节 Cox比例风险回归概述
一、Cox比例风险回归分析的基本原理
二、Cox回归分析结果及解释
第十五章 生物信息分析概述
第一节 生物信息学的内容
第二节 基因组的生物信息分析
第三节 转录组的生物信息分析
第四节 蛋白质的生物信息分析
第五节 功能与通路的生物信息分析
第十六章 样本含量估计
第一节 样本含量估计的意义及方法
一、样本含量估计的意义
二、样本含量估计的方法
第二节 现况研究中的样本含量估计
一、样本含量估计的基本条件
二、估计总体均数时的样本含量估计
三、估计总体率时的样本含量估计
四、其他概率抽样方法的样本含量估计
第三节 比较研究中的样本含量估计
一、样本含量估计的基本条件
二、均数比较的样本含量估计
三、率比较的样本含量估计
四、生存资料比较的样本含量估计
第四节 样本含量估计的注意事项
一、正确理解和应用样本含量估计公式
二、样本含量估计的基本参数信息获得方式
三、复杂设计或分析情形下的样本含量估计
四、样本含量的调整
五、样本含量估计的软件
第十七章 疾病分布
第一节 疾病频率常用的测量指标
一、发病频率测量指标
二、患病频率测量指标
三、死亡与生存频率测量指标
第二节 疾病的流行强度
一、散发
二、暴发
三、流行
第三节 疾病的三间分布
一、时间分布
二、地区分布
三、人群分布
四、疾病三间分布的综合描述
第十八章 描述性研究
第一节 概述
一、定义与特点
二、设计原理
三、研究类型
第二节 病例报告
一、目的和用途
二、步骤
三、局限性
第三节 病例系列分析
一、目的和用途
二、信息收集
三、优点与局限性
四、研究实例
第四节 横断面研究
一、概述
二、研究类型
三、调查方法
四、设计与实施
五、偏倚及其控制
六、优点和局限性
七、研究实例
第十九章 队列研究
第一节 概述
一、基本概念
二、设计原理
三、研究类型
四、特点
五、用途
第二节 前瞻性队列研究的设计与实施
一、研究实例
二、设计与实施
第三节 资料整理与分析
一、资料整理
二、率的计算
三、关联强度指标
第四节 队列研究常见偏倚及其控制
一、选择偏倚
二、信息偏倚
三、混杂偏倚
第五节 队列研究的优点、局限性及应用条件
一、优点
二、局限性
三、应用条件
第二十章 病例对照研究
第一节 基本原理
第二节 研究类型
一、基本类型
二、衍生的研究类型
第三节 设计与实施
一、明确研究目的与选定研究类型
二、病例与对照的选择
三、样本含量估计
四、研究因素的确定
五、资料的收集
六、资料的整理与分析
第四节 病例对照研究常见偏倚及其控制
一、选择偏倚
二、信息偏倚
三、混杂偏倚
第五节 病例对照研究的优点与局限性
一、优点
二、局限性
第二十一章 实验性研究
第一节 概述
一、原理与特点
二、常见研究类型
三、实验性研究的三要素
第二节 实验设计的基本原则
一、对照原则
二、随机化原则
三、盲法原则
四、重复原则
第三节 临床试验设计
一、临床试验概述
二、临床试验的分期
三、临床试验设计的特殊问题
第四节 统计分析
一、统计分析基本内容
二、临床试验有效性评价的主要指标
第五节 实验性研究常见偏倚及其控制、优点和局限性
一、偏倚及其控制
二、实验性研究的优点和局限性
第二十二章 预后研究
第一节 基本概念
一、预后及预后研究
二、预后因素
三、疾病自然史
第二节 预后研究的设计类型
一、队列研究
二、前瞻性病例系列分析
三、随机对照试验
四、病例对照研究
第三节 预后研究常见偏倚及其控制
第二十三章 真实世界研究
第一节 概述
一、真实世界研究的背景
二、真实世界研究的相关定义
第二节 真实世界研究的设计
一、研究类型
二、研究设计的核心要素
第三节 真实世界证据的应用
一、为新药注册上市提供有效性和安全性证据
二、为已上市药物的说明书变更提供证据
三、为药物上市后要求或再评价提供证据
四、为名老中医经验方与医疗机构制剂的临床研发开辟新思路
第四节 真实世界证据的评价
一、真实世界证据及其所支持的临床问题
二、如何从真实世界数据到真实世界证据
第二十四章 诊断试验和筛检试验
第一节 诊断试验和筛检试验的基本概念和应用
一、诊断试验的概念和应用
二、筛检试验的概念和应用
三、诊断试验与筛检试验的区别
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
一、评价的设计与实施
二、常用的评价指标
第三节 临界点
一、临界点的意义
二、临界点的确定
第二十五章 艾滋病流行病学
第一节 人类免疫缺陷病毒病原学及致病机理
一、人类免疫缺陷病毒概述
二、人类免疫缺陷病毒致病机理
三、疾病自然史及抗病毒治疗
第二节 艾滋病流行概况及流行过程
一、艾滋病流行概况
二、艾滋病流行过程
第三节 艾滋病预防与控制策略
一、艾滋病预防与控制策略演变
二、我国艾滋病预防与控制策略
第二十六章 慢性非传染性疾病流行病学
第一节 慢性病概述
一、慢性病的概念与特点
二、慢性病的分类
三、慢性病的自然史
第二节 慢性病的流行特征
一、时间分布
二、地区分布
三、人群分布
四、疾病负担
第三节 慢性病的危险因素
一、慢性病常见危险因素
二、危险因素的作用模式
第四节 慢性病预防与控制策略
一、慢性病的三级预防
二、慢性病的控制策略
三、研究方法的创新与发展
第二十七章 流行病学资料的分析与结果解释
第一节 流行病学资料的分析原则
一、流行病学资料的定义
二、基本分析原则
第二节 流行病学资料的分析思路
一、研究对象的选择及完成情况描述
二、研究对象的特征描述
三、结局事件的描述与估计
四、暴露与结局的关联性分析及关联强度的估计
五、混杂因素的控制
第三节 流行病学资料分析结果的图表表达
一、统计表
二、统计图
第四节 统计分析结果的解释
一、研究质量
二、统计学方法的选择
三、P值的解释
四、统计学关联不等于因果关联
五、统计学“定量”结果更需关注和解释
第二十八章 医学研究报告规范
第一节 医学研究报告规范的概述
一、医学研究报告规范的基本概念
二、医学研究报告规范的起源与发展
三、重要医学研究报告规范的类型
第二节 常用的医学研究报告规范
一、随机对照试验的报告规范
二、观察性研究的报告规范
三、诊断准确性研究的报告规范
四、系统评价的报告规范
五、其他类型的报告规范
第二十九章 临床研究数据库
第一节 常见公共医学数据库
一、电子病历类
二、基因组学类
三、医学影像类
四、数字病理类
五、可穿戴检测类
六、人工智能数据
第二节 临床试验注册数据库
第三节 队列数据库
一、中国慢性病前瞻性研究队列
二、泰州人群健康跟踪调查
三、西南区域自然人群队列
四、中国手术麻醉队列
五、重大创伤队列
第四节 数据库使用基本步骤
第五节 临床研究数据库应用的挑战与展望
一、数据质量与标准化差距
二、隐私监管与数据开放程度不对等
三、生态协同与制度创新的双轮驱动
第三十章 研究者发起的临床研究
第一节 概述
一、研究者发起的临床研究的定义与分类
二、研究者发起的临床研究的特点
三、研究者发起的临床研究的实施与管理
四、研究者发起的临床研究的科研价值
第二节 研究者发起的临床研究的发展现状、面临的挑战与未来发展方向
一、IIT的发展现状
二、IIT面临的挑战
三、IIT的未来发展方向
第三节 临床流行病学与医学统计学在研究者发起的临床研究中的重要作用
一、研究设计与方法学基础
二、质量控制与偏倚控制
三、数据分析与结果解释
四、成果转化与临床应用
五、方法学挑战与发展趋势
六、学科协同与质量提升
七、教育培训与能力建设
八、规范标准与质量评价
九、伦理考量与患者保护
十、未来展望与学科发展
附：统计用表
附表1 随机数字表
附表2 标准正态分布曲线下的面积Φ（Z）值
附表3 t界值表
附表4 F界值表
附表5 q界值表（Newman-Keuls法用）
附表6-1 Dunnet-t界值表（单侧）
附表6-2 Dunnet-t界值表（双侧）
附表7 百分率的置信区间
附表8 Poisson分布μ的置信区间
附表9 χ2界值表
附表10 T界值表（配对比较的符号秩和检验用）
附表11 T界值表（两样本比较的秩和检验用）
附表12 H界值表（三样本比较的秩和检验用）
附表13 M界值表（随机区组比较的秩和检验用）
附表14 相关系数界值表
附表15 等级相关系数界值表
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