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内容大纲
本教材为高等职业教育药学类与食品药品类专业第五轮教材之一，系统阐述生物制品质量控制与检测技术，构建了从基础理论到实践应用的完整知识体系。全书分四篇，共十二章。第一篇介绍生物制品的定义、分类、特性及药典标准，奠定质量控制的理论基础；第二篇聚焦通用检测技术，涵盖理化检测（如含量测定）、生物学活性测定（含细胞增殖/抑制法、ELISA、报告基因法及动物实验法）及微生物安全控制（无菌、细菌内毒素、支原体等检查），并设置相应实训项目强化技能训练；第三篇分类阐述疫苗类、抗体类、细胞因子类、血液制品及其他生物制品的质量检测技术，突出各类制品的检测要点与特色；第四篇介绍实验室管理规范，并通过单克隆抗体制备鉴定、病毒性疫苗检测、重组蛋白质控等综合实训项目，提升学习者的综合应用能力。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材以及教学配套资源（包括PPT、微课等）、题库系统、数字化教学服务，使教学资源更加多样化、立体化。
本教材适用高职高专及同层次学校食品药品与粮食大类、生物技术类、药学类专业的师生教学使用，也可作为生物制品检验、质量控制及相关领域从业人员的参考用书。 -
作者介绍
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目录
第一篇 生物制品基础与质量控制体系
第一章 生物制品导论
第一节 生物制品的定义、分类与发展
一、生物制品的定义
二、生物制品的分类
三、生物制品的发展历程
四、生物制品的发展趋势
第二节 生物制品特性与质量控制的重要性
一、生物制品的特性
二、生物制品质量控制的重要性
第二章 生物制品检测质量标准
第一节 药典
一、《中国药典》
二、主要国外药典简介
三、药典的国际协调
第二节 生物制品质量标准概述
一、生物制品质量标准的定义与分类
二、生物制品质量标准的核心内容
三、药品质量管理规范
第二篇 生物制品通用检测技术
第三章 生物制品的理化检测技术
第一节 性状与鉴别检查
一、性状检查
二、鉴别检查
第二节 杂质检查
一、杂质的概念、来源与分类
二、杂质检查的要求及限量计算
三、限量检查
四、其他杂质检查法
第三节 生物制品含量测定常用技术
一、概述
二、紫外－可见分光光度法与蛋白质含量测定
三、分子排阻色谱法测定聚合体与片段
四、离子交换色谱法测定电荷变异体
五、十二烷基硫酸钠－聚丙烯酰胺凝胶电泳法
六、高效液相色谱法
七、质谱法
实训一 人血白蛋白的蛋白质含量测定（紫外－可见分光光度法）
第四章 生物活性（效价）测定技术
第一节 生物活性（效价）测定总论
一、简介
二、生物检定统计学
三、效价计算方法
四、生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则
第二节 细胞培养测定法（细胞增殖/抑制法）
一、方法名称与检测原理
二、方法学验证
第三节 酶联免疫吸附测定法
一、概述
二、基本原理
三、标志酶
四、抗体的酶标记
五、酶联免疫吸附试验的基本程序
六、免疫吸附试验的常用模式
七、技术应用
第四节 报告基因法等其他体外测定技术
一、报告基因法
二、配体受体结合法
三、酶活性法
第五节 动物实验法
一、简介
二、原理
三、遗留应用
四、对实验动物的要求
五、动物实验替代方法
六、动物实验法的发展趋势与前沿技术
实训二 人促红素注射液的生物活性（效价）测定
第五章 微生物安全控制技术
第一节 无菌检查法
一、无菌检查法的概念和意义
二、无菌检查法的基本原理
三、无菌检查法的基本步骤
第二节 热原及细菌内毒素检查法
一、概述
二、热原检查法
三、细菌内毒素检查法
第三节 支原体检查法
一、概述
二、培养法
三、指示细胞培养法（DNA染色法）
第四节 微生物限度检查法
一、概述
二、微生物限度检查的基本步骤
第五节 稳定性试验
一、概述
二、稳定性试验类别
三、稳定性试验的基本步骤
实训三 注射用青霉素钠的无菌检查
第三篇 各类生物制品的检测技术
第六章 疫苗类制品质量检测
第一节 疫苗基础知识
一、疫苗的分类与免疫学基础
二、细菌性疫苗生产概述
三、病毒性疫苗生产概述
四、基因工程疫苗的制备
第二节 疫苗质量检测技术
一、疫苗的通用检测要求
二、病毒类疫苗的检测
三、细菌类疫苗的检测
四、疫苗佐剂的质量评价
实训四 Vero细胞宿主DNA残留量检查
第七章 抗体类制品的检测技术
第一节 抗体类制品基础知识
一、抗体类制品概述
二、人用动物免疫血清制品
三、单克隆抗体制品
四、基因工程抗体制品
第二节 抗体类制品检测技术
一、细胞基质质量控制
二、生产过程监测技术
三、产品放行检定技术
实训五 抗体类制品生产用细胞的计数与活率检测
第八章 细胞因子制品的检测技术
第一节 细胞因子制品基础知识
一、细胞因子概述
二、重组细胞因子制品的制备概要
三、重组细胞因子制品的质量控制要求
第二节 细胞因子制品检测技术
一、细胞因子制品的鉴别
二、细胞因子制品理化性质检测
三、细胞因子制品含量测定
四、细胞因子制品生物学活性测定
五、细胞因子制品纯度检测
六、细胞因子制品工艺及产品相关杂质检测
七、安全性及其他检测项目
实训六 人干扰素α1b分子量的检定（电泳法）
第九章 血液制品的检测技术
第一节 血液制品基础知识
一、血液制品定义
二、血液制品的种类
三、主要血浆蛋白制品的制备
第二节 血液制品检测技术
一、原料血浆的检测
二、病毒灭活/去除
三、成品检定
实训七 双缩脲法测定原料血浆蛋白质含量
第十章 其他生物制品的检测技术
第一节 微生态制剂的检测技术
一、微生态制剂的概述与分类
二、微生态制剂特有的质量属性与检测方法
第二节 诊断试剂的质量控制
一、体外诊断试剂的概念与分类
二、免疫学诊断试剂的制备与质控要点
三、分子诊断试剂的制备与质控要点
实训八 微生态制剂的活菌数检测
第四篇 实验室质量管理与综合实训
第十一章 质量控制实验室管理规范
第一节 技术管理规范
一、标准品、对照品与参考品的管理
二、分析方法验证指导原则
三、稳定性研究指导原则
第二节 行为与数据管理规范
一、流程管理与实验记录基本要求
二、实验偏差与超标处理规范
第三节 实验室安全管理
一、实验室生物安全
二、化学试剂与危险品的处理
三、仪器设备安全操作与应急处理
第十二章 综合实训项目
综合实训项目一 单克隆抗体的制备、筛选及鉴定
实训任务一 饲养层细胞的制备
实训任务二 免疫脾细胞的制备
实训任务三 免疫淋巴细胞与骨髓瘤细胞（SP2/0）的融合
实训任务四 阳性杂交瘤细胞的筛选（间接ELISA法）
实训任务五 阳性杂交瘤细胞的克隆化（有限稀释法）
实训任务六 杂交瘤细胞的冻存与复苏
实训任务七 单克隆抗体蛋白质含量测定
综合实训项目二 多组分抗生素杆菌肽的分离、鉴别与生物效价测定
实训任务一 多组分抗生素杆菌肽的分离
实训任务二 多组分抗生素杆菌肽的鉴别
实训任务三 多组分抗生素杆菌肽的生物效价测定
综合实训项目三 病毒性疫苗的制备与检测
实训任务一 上游组织细胞培养与病毒扩增
实训任务二 下游纯化与疫苗配制
实训任务三 病毒性疫苗的安全性与检测
综合实训项目四 重组蛋白（如干扰素）的质量检测
实训任务一 干扰素生物学活性测定（细胞病变抑制法）
实训任务二 干扰素蛋白质含量与比活性检测
实训任务三 干扰素纯度与分子量测定（SDS－PAGE＋HPLC法）
实训任务四 干扰素安全性检测（内毒素＋无菌＋异常毒性）
实训任务五 干扰素原液残留物质检测
实训任务六 干扰素成品理化与鉴别检测
综合实训五 人血白蛋白制品的质量质控与病毒灭活验证
实训任务一 人血白蛋白制品鉴别试验
实训任务二 人血白蛋白制品蛋白含量测定
实训任务三 人血白蛋白制品纯度测定
实训任务四 激肽释放酶原激活剂含量的测定
实训任务五 人乙型肝炎病毒表面抗原检查
实训任务六 人血白蛋白的无菌检查（薄膜过滤法）
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